LAMBDA 002 (keuhkorekisteri) -tutkimus
Havaintorekisteritutkimus osa-analyysillä (potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu LAMBDA 001:een) ProsperaTM-suorituskyvyn arvioimiseksi CLAD:n havaitsemiseksi keuhkonsiirron jälkeen (LAMBDA 002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LAMBDA 002 -rekisteritutkimus on havainnollinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa tarkkaillaan potilaita, joille tehdään keuhkonsiirto jossakin seuraavista kahdesta kohortista:
Kohortti 1: Aiemmin ilmoittautunut ja satunnaistettu LAMBDA 001 -tutkimukseen (transbronkiaalinen biopsia- tai Prospera-seuranta) ja ilmoittautunut vähintään 12 ja enintään 18 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Kohortti 2: Ei aiemmin satunnaistettu LAMBDA 001 -tutkimukseen (on saattanut olla mukana, mutta satunnaistamista ei tapahtunut), Prospera-testaus on osa kliinistä hoitoa, ja se on otettu mukaan enintään 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Prospera-testauksen ja rutiininomaisen elinsiirtohoidon yhdistämisen kliinistä hyötyä akuutin hyljintä- tai infektiotapahtumien havaitsemisessa potilailla, jotka saavat Prospera-testiä osana elinsiirron jälkeistä kliinistä hoitoa.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä, pystyykö Prospera havaitsemaan AR:n (akuutin hyljintäreaktion) ja/tai infektion aikaisemmin kuin tavanomaiset kliiniset indikaattorit, joita käytettiin samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Arvioi Prosperan kykyä erottaa hylkimisreaktio ja tartuntavammat yksittäisissä ja toistuvissa bakteeri-, virus-, mykobakteeri- ja sieni-infektioiden jaksoissa.
- Arvioi muutokset Prospera dd-cfDNA:ssa indikaattorina biopsialla todistetulle akuutille hylkimisreaktiolle (BPAR), siirteen vajaatoiminnalle, kuolemalle, luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittymiselle, krooniselle keuhkojen allograftin toimintahäiriölle (CLAD), infektiojaksoille ja hylkimisreaktion hoitovasteelle .
- Arvioi Prospera dd-cfDNA:n muutoksia arvioinneissa, joihin sisältyy akuutin hylkimisen ja infektiotapahtumien standardihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
California City, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Hänelle tehtiin ensimmäinen yhden tai kahdenvälisen kuolleen luovuttajan keuhkonsiirto. 3) Allograft oli peräisin geneettisesti erilaiselta luovuttajalta (esim. ei identtiseltä kaksoselta).
4) Täyttää kriteerit jommallekummalle kahdesta tutkimusryhmästä:
a) Kohortti 1: i) Aiemmin ilmoittautunut ja satunnaistettu LAMBDA 001:een (TBBx-valvonta tai Prospera-valvonta) JA ii) Ilmoittautunut vähintään 12 ja enintään 18 kuukautta siirron jälkeen b) Kohortti 2: i) Ei aiemmin satunnaistettu LAMBDA 001:een ( on saattanut olla mukana, jos satunnaistamista ei tapahtunut) JA ii) Ilmoittautunut enintään 12 kuukautta siirron jälkeen. 5) Prospera-testaus suunnitellaan osaksi rutiininomaista eläkkeen jälkeistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
1) Usean elinsiirron vastaanottaja keuhkonsiirron aikana. 2) Minkä tahansa kiinteän elimen tai hematopoieettisen (luuytimen tai kantasolun) siirron aiempi vastaanottaja.
3) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. 4) Raskaana. 5) Jatkuva testaus toisella allograftin dd-cfDNA-arviointitestillä on suunniteltu. 6) Ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. 7) Ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
1) Kohortti 1: Aiemmin ilmoittautuneet JA satunnaistettu LAMBDA 001:een Kohorttiin 1 ilmoittautuneet osallistujat otetaan mukaan vähintään 12 ja enintään 18 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
Prospera™ havaitsee allograftin hylkimisen ei-invasiivisesti ja suurella tarkkuudella mittaamalla luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) osuuden potilaan verestä ilman aiempaa luovuttajan tai vastaanottajan genotyypitystä. Prospera on kaupallisesti saatavilla oleva laboratoriokehitetty testi (LDT), joka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement -muutosten (CLIA) mukaisesti. Tätä testiä ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). |
|
Kohortti 2
2) Kohortti 2: Ei aiemmin satunnaistettu LAMBDA 001:een Osallistujat, jotka olivat mukana LAMBDA 001:ssä mutta joita ei satunnaistettu LAMBDA 001:een, voidaan ilmoittautua kohorttiin 2.
|
Prospera™ havaitsee allograftin hylkimisen ei-invasiivisesti ja suurella tarkkuudella mittaamalla luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) osuuden potilaan verestä ilman aiempaa luovuttajan tai vastaanottajan genotyypitystä. Prospera on kaupallisesti saatavilla oleva laboratoriokehitetty testi (LDT), joka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement -muutosten (CLIA) mukaisesti. Tätä testiä ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prospera-testillä mitatun luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (ddcfDNA) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ross, MD, Natera, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-055-TRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .