Étude LAMBDA 002 (registre pulmonaire)
Étude observationnelle du registre avec sous-analyse (patients précédemment randomisés dans LAMBDA 001) pour évaluer les performances de ProsperaTM pour la détection du CLAD après une transplantation pulmonaire (LAMBDA 002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de registre LAMBDA 002 est une étude observationnelle, longitudinale et multicentrique observant des patients subissant une transplantation pulmonaire dans l'une des deux cohortes suivantes :
Cohorte 1 : Auparavant inscrit et randomisé dans LAMBDA 001 (surveillance par biopsie transbronchique ou surveillance Prospera) et inscrit au moins 12 et jusqu'à 18 mois après la greffe.
Cohorte 2 : Non précédemment randomisée dans LAMBDA 001 (peut avoir été inscrite mais la randomisation n'a pas eu lieu), le test Prospera fait partie des soins cliniques et est inscrit pendant moins de ou égal à 12 mois après la greffe.
Objectif principal:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilité clinique de la combinaison du test Prospera avec la gestion de routine de la transplantation pour détecter les événements aigus de rejet ou d'infection chez les patients recevant le test Prospera dans le cadre de leurs soins cliniques post-transplantation.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires de l'étude sont de :
- Déterminez si Prospera peut détecter la RA (rejet aigu) et/ou l'infection plus tôt que les indicateurs cliniques standard utilisés simultanément au cours de l'étude.
- Évaluez la capacité de Prospera à faire la différence entre le rejet et les blessures infectieuses pour les épisodes uniques et répétés d'infections bactériennes, virales, mycobactériennes et fongiques.
- Évaluer les changements dans Prospera dd-cfDNA comme indicateur du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), de l'échec de la greffe, du décès, du développement d'anticorps spécifiques au donneur (DSA), du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD), des épisodes d'infection et de la réponse au traitement du rejet .
- Évaluer les changements dans Prospera dd-cfDNA dans les évaluations impliquant la gestion standard des événements de rejet aigu et d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
California City, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients doivent répondre à tous les critères de sélection suivants pour être éligibles à l'étude :
Critère d'intégration
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- A subi une première greffe pulmonaire simple ou bilatérale d'un donneur décédé. 3) L'allogreffe provenait d'un donneur génétiquement différent (par exemple, pas un jumeau identique).
4) Répond aux critères de l'une des deux cohortes d'étude :
a) Cohorte 1 : i) Précédemment enrôlé et randomisé dans LAMBDA 001 (surveillance TBBx ou surveillance Prospera) ET ii) Inscrit au moins 12 et jusqu'à 18 mois après la greffe b) Cohorte 2 : i) Non précédemment randomisé dans LAMBDA 001 ( peut avoir été inscrit si la randomisation n'a pas eu lieu) ET ii) Inscrit moins de ou égal à 12 mois après la greffe 5) Le test Prospera est prévu dans le cadre de la gestion post-transplantation de routine.
Critère d'exclusion
Les patients ne sont pas éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
1) Receveur d'une greffe d'organes multiples au moment de la greffe pulmonaire. 2) Receveur antérieur de toute greffe d'organe solide ou hématopoïétique (moelle osseuse ou cellule souche).
3) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 4) Enceinte. 5) Des tests en cours avec un autre test d'évaluation dd-cfDNA d'allogreffe sont prévus. 6) Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé. 7) Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
1) Cohorte 1 : Précédemment inscrits ET randomisés dans LAMBDA 001 Les participants inscrits à la Cohorte 1 seront inscrits au moins 12 et jusqu'à 18 mois après la greffe.
|
Prospera™ détecte le rejet d'allogreffe de manière non invasive et avec une grande précision en mesurant la fraction d'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) dans le sang du patient, sans avoir besoin d'un génotypage préalable du donneur ou du receveur. Prospera est un test développé en laboratoire (LDT) disponible dans le commerce et certifié en vertu des modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. |
|
Cohorte 2
2) Cohorte 2 : Non précédemment randomisés dans LAMBDA 001 Les participants qui étaient inscrits dans LAMBDA 001 mais qui n'ont pas été randomisés dans LAMBDA 001 peuvent être inscrits dans la Cohorte 2.
|
Prospera™ détecte le rejet d'allogreffe de manière non invasive et avec une grande précision en mesurant la fraction d'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) dans le sang du patient, sans avoir besoin d'un génotypage préalable du donneur ou du receveur. Prospera est un test développé en laboratoire (LDT) disponible dans le commerce et certifié en vertu des modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage d'ADN sans cellule dérivé du donneur (ddcfDNA) mesuré via le test Prospera
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ross, MD, Natera, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-055-TRP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .