Badanie LAMBDA 002 (rejestr płuc).
Badanie rejestrów obserwacyjnych z analizą podrzędną (pacjenci uprzednio losowo przydzieleni do grupy LAMBDA 001) w celu oceny skuteczności ProsperaTM w wykrywaniu CLAD po przeszczepieniu płuc (LAMBDA 002)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rejestru LAMBDA 002 to obserwacyjne, podłużne, wieloośrodkowe badanie, w którym obserwuje się pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc w jednej z dwóch następujących kohort:
Kohorta 1: Wcześniej włączeni i randomizowani do badania LAMBDA 001 (obserwacja biopsji przezoskrzelowej lub obserwacja Prospera) i włączeni co najmniej 12 do 18 miesięcy po przeszczepie.
Kohorta 2: Wcześniej nierandomizowani w badaniu LAMBDA 001 (mógł zostać włączony, ale randomizacja nie nastąpiła), badanie Prospera jest częścią opieki klinicznej i zostało włączone w okresie krótszym lub równym 12 miesięcy po przeszczepie.
Podstawowy cel:
Głównym celem badania jest ocena przydatności klinicznej połączenia testu Prospera z rutynowym postępowaniem po przeszczepie w wykrywaniu przypadków ostrego odrzucenia lub zakażenia u pacjentów otrzymujących test Prospera w ramach opieki klinicznej po przeszczepie.
Cele drugorzędne:
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ustal, czy Prospera może wykryć AR (ostre odrzucenie) i/lub infekcję wcześniej niż standardowe wskaźniki kliniczne stosowane równolegle podczas badania.
- Oceń zdolność Prospery do różnicowania urazów odrzutowych i zakaźnych w przypadku pojedynczych i powtarzających się epizodów infekcji bakteryjnych, wirusowych, mykobakteryjnych i grzybiczych.
- Ocena zmian w Prospera dd-cfDNA jako wskaźnika ostrego odrzucenia (BPAR) potwierdzonego biopsją, niewydolności przeszczepu, zgonu, rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD), epizodów infekcji i odpowiedzi na leczenie odrzucania .
- Oceń zmiany w Prospera dd-cfDNA w ocenach obejmujących standardowe postępowanie w przypadkach ostrego odrzucania i infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
California City, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria selekcji:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji.
- Przeszedł pierwszy pojedynczy lub obustronny przeszczep płuc od zmarłego dawcy. 3) Alloprzeszczep pochodził od genetycznie innego dawcy (np. nie identycznego bliźniaka).
4) Spełnia kryteria jednej z dwóch kohort badawczych:
a) Kohorta 1: i) Wcześniej włączona i randomizowana w badaniu LAMBDA 001 (obserwacja TBBx lub obserwacja Prospera) ORAZ ii) Włączona co najmniej 12 do 18 miesięcy po przeszczepie b) Kohorta 2: i) Wcześniej nierandomizowana w badaniu LAMBDA 001 ( mogli zostać włączeni, gdyby nie nastąpiła randomizacja) ORAZ ii) Zarejestrowani mniej niż 12 miesięcy po przeszczepie 5) Test Prospera jest planowany jako część rutynowego postępowania po przeszczepie.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
1) Biorca przeszczepu wielonarządowego w czasie przeszczepu płuca. 2) Wcześniejszy biorca jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego (szpiku kostnego lub komórek macierzystych).
3) Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 4) W ciąży. 5) Planowane jest badanie w toku z innym testem oceny dd-cfDNA przeszczepu allogenicznego. 6) Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody. 7) Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
1) Kohorta 1: wcześniej zapisani ORAZ randomizowani do badania LAMBDA 001 Uczestnicy zapisani do kohorty 1 zostaną włączeni co najmniej 12 do 18 miesięcy po przeszczepie.
|
Prospera™ wykrywa odrzucenie alloprzeszczepu w sposób nieinwazyjny iz dużą dokładnością, mierząc frakcję wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) we krwi pacjenta, bez konieczności wcześniejszego genotypowania dawcy lub biorcy. Prospera jest dostępnym na rynku testem laboratoryjnym (LDT) certyfikowanym zgodnie z poprawkami do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA). Ten test nie został zatwierdzony ani zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). |
|
Kohorta 2
2) Kohorta 2: Nierandomizowani wcześniej w LAMBDA 001 Uczestnicy, którzy zostali włączeni do LAMBDA 001, ale którzy nie zostali zrandomizowani w LAMBDA 001, mogą zostać włączeni do Kohorty 2.
|
Prospera™ wykrywa odrzucenie alloprzeszczepu w sposób nieinwazyjny iz dużą dokładnością, mierząc frakcję wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) we krwi pacjenta, bez konieczności wcześniejszego genotypowania dawcy lub biorcy. Prospera jest dostępnym na rynku testem laboratoryjnym (LDT) certyfikowanym zgodnie z poprawkami do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA). Ten test nie został zatwierdzony ani zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent DNA wolnego od dawcy (ddcfDNA) zmierzonego za pomocą testu Prospera
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ross, MD, Natera, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-055-TRP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .