Studie LAMBDA 002 (registr plic).
Observační registrová studie s dílčí analýzou (pacienti dříve randomizovaní do LAMBDA 001) k posouzení výkonu ProsperaTM pro detekci CLAD po transplantaci plic (LAMBDA 002)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie registru LAMBDA 002 je observační, longitudinální, multicentrická studie pozorující pacienty podstupující transplantaci plic v jedné z následujících dvou kohort:
Kohorta 1: Dříve zařazeni a randomizováni do LAMBDA 001 (sledování transbronchiální biopsie nebo sledování Prospera) a zařazeni nejméně 12 a až 18 měsíců po transplantaci.
Kohorta 2: Nebylo dříve randomizováno do LAMBDA 001 (možná byla zařazena, ale k randomizaci nedošlo), testování Prospera je součástí klinické péče a je zařazeno do 12 měsíců po transplantaci nebo do 12 měsíců po transplantaci.
Primární cíl:
Primárním cílem studie je posoudit klinickou užitečnost kombinace testování Prospera s rutinním transplantačním managementem při detekci akutní rejekce nebo infekčních příhod u pacientů, kteří podstupují testování Prospera jako součást jejich potransplantační klinické péče.
Sekundární cíle:
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zjistěte, zda Prospera dokáže detekovat AR (akutní odmítnutí) a/nebo infekci dříve než standardní klinické indikátory používané současně během studie.
- Vyhodnoťte schopnost Prospery rozlišovat mezi odmítnutím a infekčním poraněním pro jednotlivé a opakované epizody bakteriálních, virových, mykobakteriálních a plísňových infekcí.
- Vyhodnoťte změny v Prospera dd-cfDNA jako indikátor pro biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR), selhání štěpu, smrt, vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA), chronickou dysfunkci plicního aloštěpu (CLAD), infekční epizody a odpověď na léčbu odmítnutí .
- Vyhodnoťte změny v Prospera dd-cfDNA v hodnoceních zahrnujících standardní léčbu akutní rejekce a infekčních příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
California City, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria výběru, aby byli způsobilí pro studii:
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo starší v době zápisu.
- Podstoupil první jedinou nebo oboustrannou transplantaci plic zemřelého dárce. 3) Aloštěp byl od geneticky odlišného dárce (např. ne od identického dvojčete).
4) Splňuje kritéria pro jednu ze dvou studijních kohort:
a) Skupina 1: i) Dříve zařazena a randomizována do LAMBDA 001 (sledování TBBx nebo sledování Prospera) A ii) Zařazena alespoň 12 a až 18 měsíců po transplantaci b) Skupina 2: i) Nebyla dříve randomizována do LAMBDA 001 ( mohli být zařazeni, pokud nedošlo k randomizaci) A ii) Zařazeni méně než nebo rovných 12 měsícům po transplantaci 5) Testování Prospera je plánováno jako součást rutinního potransplantačního managementu.
Kritéria vyloučení
Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:
1) Příjemce multiorgánového transplantátu v době transplantace plic. 2) Předchozí příjemce jakéhokoli pevného orgánu nebo transplantátu krvetvorby (kostní dřeně nebo kmenové buňky).
3) Infekce virem lidské imunodeficience (HIV). 4) Těhotná. 5) Plánuje se průběžné testování s dalším testem hodnocení dd-cfDNA aloštěpu. 6) Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas. 7) Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
1) Kohorta 1: Dříve zapsaní A randomizovaní do LAMBDA 001 Účastníci zapsaní do kohorty 1 budou zařazeni nejméně 12 a až 18 měsíců po transplantaci.
|
Prospera™ detekuje rejekci aloštěpu neinvazivně as vysokou přesností měřením frakce dárcovské bezbuněčné DNA (dd-cfDNA) v krvi pacienta, aniž by bylo nutné předchozí genotypování dárce nebo příjemce. Prospera je komerčně dostupný Laboratorně vyvinutý test (LDT) certifikovaný podle Dodatků pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA). Tento test nebyl schválen ani schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). |
|
Kohorta 2
2) Kohorta 2: Dříve nenáhodní v LAMBDA 001 Účastníci, kteří byli zapsáni do LAMBDA 001, ale nebyli randomizováni do LAMBDA 001, mohou být zařazeni do kohorty 2.
|
Prospera™ detekuje rejekci aloštěpu neinvazivně as vysokou přesností měřením frakce dárcovské bezbuněčné DNA (dd-cfDNA) v krvi pacienta, aniž by bylo nutné předchozí genotypování dárce nebo příjemce. Prospera je komerčně dostupný Laboratorně vyvinutý test (LDT) certifikovaný podle Dodatků pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA). Tento test nebyl schválen ani schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dárcovské bezbuněčné DNA (ddcfDNA) měřené pomocí testu Prospera
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ross, MD, Natera, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-055-TRP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .