Estudio LAMBDA 002 (Registro pulmonar)
Estudio de registro observacional con subanálisis (pacientes previamente aleatorizados a LAMBDA 001) para evaluar el rendimiento de ProsperaTM para la detección de CLAD después del trasplante de pulmón (LAMBDA 002)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de registro LAMBDA 002 es un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico que observa a pacientes que se someten a un trasplante de pulmón en una de las siguientes dos cohortes:
Cohorte 1: previamente inscrito y aleatorizado en LAMBDA 001 (vigilancia de biopsia transbronquial o vigilancia de Prospera) e inscrito al menos 12 y hasta 18 meses después del trasplante.
Cohorte 2: no aleatorizados previamente en LAMBDA 001 (puede que se hayan inscrito pero no se produjo la aleatorización), la prueba de Prospera forma parte de la atención clínica y se inscribió durante menos de 12 meses después del trasplante.
Objetivo primario:
El objetivo principal del estudio es evaluar la utilidad clínica de combinar la prueba de Prospera con el manejo rutinario del trasplante para detectar eventos de infección o rechazo agudo en pacientes que reciben la prueba de Prospera como parte de su atención clínica posterior al trasplante.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Determinar si Prospera puede detectar AR (rechazo agudo) y/o infección antes que los indicadores clínicos estándar utilizados simultáneamente durante el estudio.
- Evalúe la capacidad de Prospera para diferenciar entre rechazo y lesiones infecciosas para episodios únicos y repetidos de infecciones bacterianas, virales, micobacterianas y fúngicas.
- Evaluar los cambios en Prospera dd-cfDNA como indicador de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), fracaso del injerto, muerte, desarrollo de anticuerpos específicos del donante (DSA), disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD), episodios de infección y respuesta al tratamiento para el rechazo .
- Evalúe los cambios en Prospera dd-cfDNA en evaluaciones que involucren el manejo estándar para eventos de infección y rechazo agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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California City, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de selección para ser elegibles para el estudio:
Criterios de inclusión
- 18 años o más al momento de la inscripción.
- Fue sometido a un primer trasplante pulmonar de donante fallecido único o bilateral. 3) El aloinjerto fue de un donante genéticamente diferente (p. ej., no un gemelo idéntico).
4) Cumple con los criterios para una de las dos cohortes de estudio:
a) Cohorte 1: i) Inscritos previamente y aleatorizados en LAMBDA 001 (vigilancia TBBx o vigilancia Prospera) Y ii) Inscritos al menos 12 y hasta 18 meses después del trasplante b) Cohorte 2: i) No aleatorizados previamente en LAMBDA 001 ( puede haber sido inscrito si no se produjo la aleatorización) Y ii) Inscrito menos o igual a 12 meses después del trasplante 5) Las pruebas de Prospera están planificadas como parte del manejo de rutina posterior al trasplante.
Criterio de exclusión
Los pacientes no son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1) Receptor de trasplante multiorgánico en el momento del trasplante de pulmón. 2) Receptor previo de cualquier trasplante de órgano sólido o hematopoyético (médula ósea o células madre).
3) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 4) Embarazada. 5) Se planean pruebas continuas con otra prueba de evaluación de aloinjerto dd-cfDNA. 6) No querer o no poder dar su consentimiento informado. 7) No querer o no poder cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
1) Cohorte 1: inscritos previamente Y aleatorizados en LAMBDA 001 Los participantes inscritos en la cohorte 1 se inscribirán al menos 12 y hasta 18 meses después del trasplante.
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Prospera™ detecta el rechazo del aloinjerto de forma no invasiva y con alta precisión al medir la fracción de ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) en la sangre del paciente, sin necesidad de realizar un genotipado previo del donante o del receptor. Prospera es una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) comercialmente disponible certificada bajo las enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA). Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). |
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Cohorte 2
2) Cohorte 2: No aleatorizados previamente en LAMBDA 001 Los participantes que se inscribieron en LAMBDA 001 pero que no fueron aleatorizados en LAMBDA 001 pueden inscribirse en la Cohorte 2.
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Prospera™ detecta el rechazo del aloinjerto de forma no invasiva y con alta precisión al medir la fracción de ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) en la sangre del paciente, sin necesidad de realizar un genotipado previo del donante o del receptor. Prospera es una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) comercialmente disponible certificada bajo las enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA). Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ADN libre de células derivado de donante (ddcfDNA) medido a través de la prueba Prospera
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ross, MD, Natera, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-055-TRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .