- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170425
LAMBDA 002 (Lungregistret) Studie
Observationsregisterstudie med delanalys (patienter som tidigare randomiserades till LAMBDA 001) för att bedöma ProsperaTM-prestanda för detektion av CLAD efter lungtransplantation (LAMBDA 002)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LAMBDA 002-registerstudien är en observationsstudie, longitudinell, multicenterstudie som observerar patienter som genomgår lungtransplantation i en av följande två kohorter:
Kohort 1: Tidigare inskriven och randomiserad i LAMBDA 001 (transbronkial biopsiövervakning eller Prospera-övervakning) och inskriven minst 12 och upp till 18 månader efter transplantation.
Kohort 2: Inte tidigare randomiserad i LAMBDA 001 (kan ha varit inskriven men randomisering inträffade inte), Prospera-testning är en del av den kliniska vården och inskriven under mindre än eller lika med 12 månader efter transplantation.
Huvudmål:
Det primära syftet med studien är att bedöma den kliniska nyttan av att kombinera Prospera-testning med rutinmässig transplantationshantering för att upptäcka akuta avstötnings- eller infektionshändelser hos patienter som får Prospera-testning som en del av sin kliniska vård efter transplantation.
Sekundära mål:
De sekundära målen för studien är att:
- Bestäm om Prospera kan upptäcka AR (akut avstötning) och/eller infektion tidigare än vanliga kliniska indikatorer som används samtidigt under studien.
- Utvärdera Prosperas förmåga att skilja mellan avstötning och infektionsskador för enstaka och upprepade episoder av bakteriella, virala, mykobakteriella och svampinfektioner.
- Utvärdera förändringar i Prospera dd-cfDNA som en indikator för biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), transplantatsvikt, död, utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA), kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD), infektionsepisoder och svar på behandling för avstötning .
- Utvärdera förändringar i Prospera dd-cfDNA i bedömningar som involverar standardhantering för akut avstötning och infektionshändelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAMBDA 002 Study Team
- Telefonnummer: 1-650-249-9090
- E-post: LAMBDA002_Registry@natera.com
Studieorter
-
-
California
-
California City, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla följande urvalskriterier för att vara berättigade till studien:
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering.
- Genomgick en första singel- eller bilateral lungtransplantation av avliden donator. 3) Allotransplantatet kom från en genetiskt annorlunda donator (t.ex. inte en enäggstvilling).
4) Uppfyller kriterierna för en av de två studiekohorterna:
a) Kohort 1: i) Tidigare inskriven och randomiserad i LAMBDA 001 (TBBx-övervakning eller Prospera-övervakning) OCH ii) Inskriven minst 12 och upp till 18 månader efter transplantation b) Kohort 2: i) Inte tidigare randomiserad i LAMBDA 001 ( kan ha blivit inskriven om randomisering inte inträffade) OCH ii) Inskriven mindre än eller lika med 12 månader efter transplantation 5) Prospera-testning planeras som en del av rutinbehandling efter transplantation.
Exklusions kriterier
Patienter är inte kvalificerade för studien om de uppfyller något av följande kriterier:
1) Mottagare av multiorgantransplantation vid tidpunkten för lungtransplantation. 2) Tidigare mottagare av något fast organ eller hematopoetisk (benmärg eller stamcell) transplantation.
3) infektion med humant immunbristvirus (HIV). 4) Gravid. 5) Pågående testning med ytterligare ett allograft dd-cfDNA-bedömningstest planeras. 6) Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke. 7) Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
1) Kohort 1: Tidigare inskrivna OCH randomiserade i LAMBDA 001 Deltagare som är inskrivna i Kohort 1 kommer att registreras minst 12 och upp till 18 månader efter transplantationen.
|
Prospera™ detekterar allotransplantatavstötning icke-invasivt och med hög noggrannhet genom att mäta andelen av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) i patientens blod, utan behov av föregående genotypning av givare eller mottagare. Prospera är ett kommersiellt tillgängligt Laboratory Developed Test (LDT) certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Detta test har inte godkänts eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). |
Kohort 2
2) Kohort 2: Ej tidigare randomiserade i LAMBDA 001 Deltagare som var inskrivna i LAMBDA 001 men som inte randomiserades i LAMBDA 001 kan skrivas in till Kohort 2.
|
Prospera™ detekterar allotransplantatavstötning icke-invasivt och med hög noggrannhet genom att mäta andelen av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) i patientens blod, utan behov av föregående genotypning av givare eller mottagare. Prospera är ett kommersiellt tillgängligt Laboratory Developed Test (LDT) certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Detta test har inte godkänts eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av donatorhärlett cellfritt DNA (ddcfDNA) uppmätt via Prospera-testet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Ross, MD, Natera, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-055-TRP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avstötning av lungtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile