Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAMBDA 002 (Lungregistret) Studie

8 april 2024 uppdaterad av: Natera, Inc.

Observationsregisterstudie med delanalys (patienter som tidigare randomiserades till LAMBDA 001) för att bedöma ProsperaTM-prestanda för detektion av CLAD efter lungtransplantation (LAMBDA 002)

LAMBDA 002-registerstudien är en observationsstudie, longitudinell, multicenterstudie som observerar patienter som genomgår lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LAMBDA 002-registerstudien är en observationsstudie, longitudinell, multicenterstudie som observerar patienter som genomgår lungtransplantation i en av följande två kohorter:

Kohort 1: Tidigare inskriven och randomiserad i LAMBDA 001 (transbronkial biopsiövervakning eller Prospera-övervakning) och inskriven minst 12 och upp till 18 månader efter transplantation.

Kohort 2: Inte tidigare randomiserad i LAMBDA 001 (kan ha varit inskriven men randomisering inträffade inte), Prospera-testning är en del av den kliniska vården och inskriven under mindre än eller lika med 12 månader efter transplantation.

Huvudmål:

Det primära syftet med studien är att bedöma den kliniska nyttan av att kombinera Prospera-testning med rutinmässig transplantationshantering för att upptäcka akuta avstötnings- eller infektionshändelser hos patienter som får Prospera-testning som en del av sin kliniska vård efter transplantation.

Sekundära mål:

De sekundära målen för studien är att:

  1. Bestäm om Prospera kan upptäcka AR (akut avstötning) och/eller infektion tidigare än vanliga kliniska indikatorer som används samtidigt under studien.
  2. Utvärdera Prosperas förmåga att skilja mellan avstötning och infektionsskador för enstaka och upprepade episoder av bakteriella, virala, mykobakteriella och svampinfektioner.
  3. Utvärdera förändringar i Prospera dd-cfDNA som en indikator för biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), transplantatsvikt, död, utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA), kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD), infektionsepisoder och svar på behandling för avstötning .
  4. Utvärdera förändringar i Prospera dd-cfDNA i bedömningar som involverar standardhantering för akut avstötning och infektionshändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • California City, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtransplantationspatient

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande urvalskriterier för att vara berättigade till studien:

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering.
  2. Genomgick en första singel- eller bilateral lungtransplantation av avliden donator. 3) Allotransplantatet kom från en genetiskt annorlunda donator (t.ex. inte en enäggstvilling).

4) Uppfyller kriterierna för en av de två studiekohorterna:

a) Kohort 1: i) Tidigare inskriven och randomiserad i LAMBDA 001 (TBBx-övervakning eller Prospera-övervakning) OCH ii) Inskriven minst 12 och upp till 18 månader efter transplantation b) Kohort 2: i) Inte tidigare randomiserad i LAMBDA 001 ( kan ha blivit inskriven om randomisering inte inträffade) OCH ii) Inskriven mindre än eller lika med 12 månader efter transplantation 5) Prospera-testning planeras som en del av rutinbehandling efter transplantation.

Exklusions kriterier

Patienter är inte kvalificerade för studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1) Mottagare av multiorgantransplantation vid tidpunkten för lungtransplantation. 2) Tidigare mottagare av något fast organ eller hematopoetisk (benmärg eller stamcell) transplantation.

3) infektion med humant immunbristvirus (HIV). 4) Gravid. 5) Pågående testning med ytterligare ett allograft dd-cfDNA-bedömningstest planeras. 6) Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke. 7) Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
1) Kohort 1: Tidigare inskrivna OCH randomiserade i LAMBDA 001 Deltagare som är inskrivna i Kohort 1 kommer att registreras minst 12 och upp till 18 månader efter transplantationen.

Prospera™ detekterar allotransplantatavstötning icke-invasivt och med hög noggrannhet genom att mäta andelen av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) i patientens blod, utan behov av föregående genotypning av givare eller mottagare.

Prospera är ett kommersiellt tillgängligt Laboratory Developed Test (LDT) certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Detta test har inte godkänts eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Kohort 2
2) Kohort 2: Ej tidigare randomiserade i LAMBDA 001 Deltagare som var inskrivna i LAMBDA 001 men som inte randomiserades i LAMBDA 001 kan skrivas in till Kohort 2.

Prospera™ detekterar allotransplantatavstötning icke-invasivt och med hög noggrannhet genom att mäta andelen av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) i patientens blod, utan behov av föregående genotypning av givare eller mottagare.

Prospera är ett kommersiellt tillgängligt Laboratory Developed Test (LDT) certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Detta test har inte godkänts eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av donatorhärlett cellfritt DNA (ddcfDNA) uppmätt via Prospera-testet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Ross, MD, Natera, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-055-TRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av lungtransplantation

3
Prenumerera