Исследование LAMBDA 002 (регистр легких)
Наблюдательное исследование реестра с субанализом (пациенты, ранее рандомизированные для LAMBDA 001) для оценки эффективности ProsperaTM для выявления CLAD после трансплантации легких (LAMBDA 002)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрационное исследование LAMBDA 002 представляет собой обсервационное продольное многоцентровое исследование пациентов, перенесших трансплантацию легких, в одной из следующих двух когорт:
Когорта 1: Ранее включенные и рандомизированные в LAMBDA 001 (наблюдение за трансбронхиальной биопсией или наблюдение Prospera) и включенные в течение как минимум 12 и до 18 месяцев после трансплантации.
Когорта 2: ранее не рандомизированные в LAMBDA 001 (могли быть зачислены, но рандомизация не проводилась), тестирование Prospera является частью клинической помощи и зачислено в течение менее или равного 12 месяцам после трансплантации.
Основная цель:
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую пользу сочетания тестирования Prospera с рутинным ведением трансплантата для выявления случаев острого отторжения или инфекции у пациентов, получающих тестирование Prospera в рамках их посттрансплантационной клинической помощи.
Второстепенные цели:
Второстепенными задачами исследования являются:
- Определите, может ли Prospera обнаруживать АР (острое отторжение) и/или инфекцию раньше, чем стандартные клинические индикаторы, используемые одновременно во время исследования.
- Оцените способность Prospera различать отторжение и инфекционные поражения при единичных и повторных эпизодах бактериальных, вирусных, микобактериальных и грибковых инфекций.
- Оценка изменений в dd-cfDNA Prospera как индикатора подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR), отказа трансплантата, смерти, образования донор-специфических антител (DSA), хронической дисфункции аллотрансплантата легких (CLAD), эпизодов инфекции и ответа на лечение отторжения .
- Оценивайте изменения в ДНК Prospera dd-cfDNA при стандартном ведении случаев острого отторжения и инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
California City, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям отбора, чтобы иметь право на участие в исследовании:
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Перенес первую одиночную или двустороннюю трансплантацию легкого от умершего донора. 3) Аллотрансплантат был получен от генетически другого донора (например, не от однояйцевого близнеца).
4) Соответствует критериям одной из двух групп исследования:
a) Когорта 1: i) ранее включенные и рандомизированные в LAMBDA 001 (надзор TBBx или эпиднадзор Prospera) И ii) включенные как минимум через 12 и до 18 месяцев после трансплантации b) когорта 2: i) ранее не рандомизированные в LAMBDA 001 ( могли быть зачислены, если рандомизация не проводилась) И ii) Зачислены менее чем через 12 месяцев после трансплантации или равны 5) Тестирование Prospera планируется как часть рутинного посттрансплантационного ведения.
Критерий исключения
Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
1) Реципиент мультиорганного трансплантата во время трансплантации легкого. 2) Предшествующий реципиент любого солидного органа или гемопоэтического трансплантата (костный мозг или стволовые клетки).
3) Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). 4) беременна. 5) Планируется текущее тестирование с другим оценочным тестом аллотрансплантата dd-cfDNA. 6) Нежелание или неспособность дать информированное согласие. 7) Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
1) Когорта 1: ранее зачисленные И рандомизированные в LAMBDA 001. Участники, зачисленные в когорту 1, будут зачислены как минимум через 12 и до 18 месяцев после трансплантации.
|
Prospera™ обнаруживает отторжение аллотрансплантата неинвазивно и с высокой точностью путем измерения доли внеклеточной ДНК донора (dd-cfDNA) в крови пациента без необходимости предварительного генотипирования донора или реципиента. Prospera — это коммерчески доступный тест, разработанный в лаборатории (LDT), сертифицированный в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA). Этот тест не был одобрен или одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). |
|
Когорта 2
2) Когорта 2: ранее не рандомизированные в LAMBDA 001. Участники, которые были включены в LAMBDA 001, но не были рандомизированы в LAMBDA 001, могут быть зачислены в когорту 2.
|
Prospera™ обнаруживает отторжение аллотрансплантата неинвазивно и с высокой точностью путем измерения доли внеклеточной ДНК донора (dd-cfDNA) в крови пациента без необходимости предварительного генотипирования донора или реципиента. Prospera — это коммерчески доступный тест, разработанный в лаборатории (LDT), сертифицированный в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA). Этот тест не был одобрен или одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент донорской бесклеточной ДНК (ddcfDNA), измеренный с помощью теста Prospera
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ross, MD, Natera, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-055-TRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .