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LAMBDA 002（肺登记）研究

2024年4月8日 更新者：Natera, Inc.

通过子分析（先前随机分配至 LAMBDA 001 的患者）进行观察性登记研究，以评估 ProsperaTM 检测肺移植后 CLAD 的性能 (LAMBDA 002)

LAMBDA 002 注册研究是一项观察性、纵向、多中心研究，观察接受肺移植的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

LAMBDA 002 注册研究是一项观察性、纵向、多中心研究，观察以下两个队列中接受肺移植的患者：

队列 1：之前在 LAMBDA 001（经支气管活检监测或 Prospera 监测）中登记并随机分配，并在移植后至少 12 个月至 18 个月登记。

队列 2：之前未在 LAMBDA 001 中随机化（可能已被纳入但未发生随机化），Prospera 测试是临床护理的一部分，并且在移植后不到 12 个月内被纳入。

主要目标：

该研究的主要目的是评估将 Prospera 测试与常规移植管理相结合的临床效用，以检测接受 Prospera 测试的患者的急性排斥或感染事件，作为移植后临床护理的一部分。

次要目标：

该研究的次要目标是：

  1. 确定 Prospera 是否可以比研究期间同时使用的标准临床指标更早地检测到 AR（急性排斥反应）和/或感染。
  2. 评估 Prospera 区分细菌、病毒、分枝杆菌和真菌感染的单次和重复发作的排斥反应和感染性损伤的能力。
  3. 评估 Prospera dd-cfDNA 的变化，作为活检证实的急性排斥反应 (BPAR)、移植物失败、死亡、供体特异性抗体 (DSA) 的发展、慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD)、感染发作和对排斥反应治疗的反应的指标.
  4. 在涉及急性排斥和感染事件标准管理的评估中评估 Prospera dd-cfDNA 的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • California City、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肺移植患者

描述

患者必须满足以下所有选择标准才有资格参加研究：

纳入标准

  1. 注册时年满 18 岁。
  2. 进行了第一次单侧或双侧已故供体肺移植。 3) 同种异体移植物来自基因不同的供体（例如，不是同卵双胞胎）。

4) 符合两个研究队列之一的标准：

a) 队列 1：i) 先前在 LAMBDA 001（TBBx 监测或 Prospera 监测）中登记并随机分配 ii) 在移植后至少 12 至 18 个月登记 b) 队列 2：i) 之前未在 LAMBDA 001 中随机分配（如果未发生随机化，则可能已登记）和 ii) 登记后不到或等于移植后 12 个月 5) Prospera 测试计划作为移植后常规管理的一部分。

排除标准

如果患者符合以下任何标准，则他们不符合研究条件：

1) 肺移植时接受多器官移植。 2) 任何实体器官或造血（骨髓或干细胞）移植的先前接受者。

3）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 4) 怀孕。 5) 计划使用另一个同种异体移植物 dd-cfDNA 评估测试进行持续测试。 6) 不愿或不能提供知情同意。 7) 不愿意或不能遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
1) 队列 1：之前在 LAMBDA 001 中注册并随机分配 注册到队列 1 的参与者将在移植后至少 12 个月和最多 18 个月内注册。
设备：繁荣

Prospera™ 通过测量患者血液中供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的比例，以无创方式高精度地检测同种异体移植排斥反应，无需事先对供体或受体进行基因分型。

Prospera 是一种市售的实验室开发测试 (LDT)，已根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 进行认证。 该测试尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准或批准。
队列 2
2) 队列 2：之前未在 LAMBDA 001 中随机分组 已在 LAMBDA 001 中注册但未在 LAMBDA 001 中随机化的参与者可以注册到队列 2 中。
设备：繁荣

Prospera™ 通过测量患者血液中供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的比例，以无创方式高精度地检测同种异体移植排斥反应，无需事先对供体或受体进行基因分型。

Prospera 是一种市售的实验室开发测试 (LDT)，已根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 进行认证。 该测试尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准或批准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Prospera 测试测量的供体来源的无细胞 DNA (ddcfDNA) 的百分比
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Natera, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Ross, MD、Natera, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 21-055-TRP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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