68Ga-PSMA PET-CT による腎細胞癌の診断と 177Lu-EB-PSMA-617 による放射性リガンド療法
2021年12月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腎細胞癌 (RCC) は、泌尿器科で 2 番目に一般的な腫瘍です。
68Ga-PSMA の生理学的取り込みと排泄が激しい臓器である腎臓に由来することを考慮して、この研究は、同じ患者における 18F-FDG と比較して RCC における 68Ga-PSMA の取り込みを評価し、177Lu-EB の実現可能性を評価することを目的としています。 -進行性RCC患者におけるPSMA-617治療。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞癌 (RCC) は、泌尿器科で 2 番目に一般的な腫瘍です。
人気のある泌尿器腫瘍の 1 つであるため、発生率は年間 2 ～ 4% 増加します。
限局性RCCは通常、手術によって治癒し、良好な効果が得られています。
しかし、進行性RCCは、従来の化学療法または放射線療法に対する本質的な抵抗性により、依然としてRCC患者の生存に影響を与える主な要因となっています。
18F-FDG PET/CT は、初診時に RCC を評価するための有効なツールであると考えられています。
しかし、RCCにおけるFDGの取り込みは他のほとんどの固形腫瘍よりも低く、良性病変と区別できません。
したがって、RCC とその転移を検出する別の効果的な方法を見つける必要があります。
知られているように、血管新生促進因子 (VEGF、PDGF) は明細胞 RCC で強く上方制御され、高度に血管新生した腫瘍を引き起こします。
68Ga-PSMAは、前立腺がんにおいて広く使用されている標的造影剤として開発されました。
したがって、この前向き研究では、68Ga-PSMA PET/CTがRCCの診断、治療反応評価、追跡において18F-FDG PET/CTよりも優れているかどうかを調査する予定です。
さらに、ペプチド受容体放射性核種療法は、68Ga-PSMA PET/CT で高い PSMA 取り込みを示した前立腺がん病変の治療に広く使用されており、我々は 177Lu-EB-PSMA-617 の安全性と治療反応を評価することを試みます。 RCC患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療または未治療の腎細胞癌患者が確認された。
- 2週間以内の68Ga-PSMA PET/CTおよび18F-FDG PET/CT。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児。
- PSMAに対する既知のアレルギー
- 研究者が研究コンプライアンスを著しく妨げる可能性があると判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-PSMA、PET/CT、および 177Lu-EB-PSMA-617 療法
RCCと診断されたすべての患者は68Ga-PSMA PET/CTスキャンを受けました。
PET/CT により一部の患者の腫瘍病変で高い PSMA 発現が示された場合、治療のために約 1.85GBq (50 mCi) の用量の 177Lu-EB-PSMA-617 が静脈内注射されます。
|
患者は、最大 3 サイクル、8 週間ごと (±1 週間) に約 1.85GBq (50 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射されました。
74 ～ 148 MBq (2 ～ 4 mCi) の 68Ga-PSMA を 1 回投与量で静脈内注射します。
トレーサー用量の 68Ga-PSMA は、PET/CT による腎細胞癌の病変の画像化に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断値
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
18F-FDG PET/CTと比較した腎細胞癌に対する68Ga-PSMA PET/CTの感度と特異度
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
CTCAE v4.0 によって評価された安全性
|
研究完了まで、平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
腎細胞癌患者における 177Lu-EB-PSMA-617 に対する PSMA PET/CT によって評価された治療反応。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
PET/CTにおけるPSMA発現とSUVの相関
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
PSMA PET/CTでRCCのSUVmaxを測定し、免疫組織化学を用いて原発性、再発性および転移性RCC腫瘍組織におけるPSMAの発現を調査し、それらの間の相関を分析する。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。