Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza raka nerkowokomórkowego na 68Ga-PSMA PET-CT i terapii radioligandem 177Lu-EB-PSMA-617

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest drugim najczęściej występującym nowotworem w urologii. Biorąc pod uwagę jego pochodzenie z nerki, narządu o intensywnym fizjologicznym wychwycie i wydalaniu 68Ga-PSMA, badanie to ma na celu ocenę wychwytu 68Ga-PSMA w RCC w porównaniu z 18F-FDG u tych samych pacjentów oraz ocenę wykonalności 177Lu-EB -PSMA-617 leczenie pacjentów z zaawansowanym RCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest drugim najczęściej występującym nowotworem w urologii. Jako jeden z popularnych nowotworów układu moczowego zapadalność wzrasta o 2-4% rocznie. Zlokalizowany RCC jest na ogół leczony chirurgicznie, który osiągnął dobrą skuteczność. Jednak zaawansowany RCC jest nadal głównym czynnikiem wpływającym na przeżycie pacjentów z RCC ze względu na jego wrodzoną oporność na konwencjonalną chemioterapię lub radioterapię. Uważa się, że 18F-FDG PET/CT jest użytecznym narzędziem do oceny RCC podczas wstępnej prezentacji. Jednak wychwyt FDG w RCC jest niższy niż w większości innych guzów litych i jest nie do odróżnienia od zmian łagodnych. Dlatego konieczne jest znalezienie innego skutecznego sposobu wykrywania RCC i jego przerzutów. Jak wiadomo, czynniki proangiogenne (VEGF, PDGF) są silnie regulowane w górę w jasnokomórkowym RCC, co prowadzi do wysoko unaczynionych guzów. 68Ga-PSMA został opracowany jako ukierunkowany środek obrazujący szeroko stosowany w raku prostaty w raku prostaty. Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-PSMA PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji RCC niż 18F-FDG PET/CT. Co więcej, terapia radionuklidami receptora peptydowego była szeroko stosowana w leczeniu zmian raka prostaty, które wykazywały wysoki wychwyt PSMA w 68Ga-PSMA PET/CT, postaramy się ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź terapeutyczną na 177Lu-EB-PSMA-617 w pacjentów z RCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych leczonych lub nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym;
  • 68Ga-PSMA PET/CT i 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na PSMA
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia 68Ga-PSMA, PET/CT i 177Lu-EB-PSMA-617
U wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano RCC, wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA. Gdyby PET/CT wykazało wysoką ekspresję PSMA w zmianach nowotworowych u niektórych pacjentów, wstrzyknęliby im dożylnie dawkę około 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 w celu terapii.
Lek: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 co 8 tygodni (±1 tydzień) przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: 68Ga-PSMA
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Dawki znacznikowe 68Ga-PSMA zostaną użyte do zobrazowania zmian raka nerkowokomórkowego metodą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT dla raka nerkowokomórkowego w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź terapeutyczna oceniana za pomocą PSMA PET/CT na 177Lu-EB-PSMA-617 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją PSMA a SUV w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmierzyć SUVmax RCC na PSMA PET/CT i zbadać ekspresję PSMA na pierwotnej, nawrotowej i przerzutowej tkance nowotworowej RCC za pomocą immunohistochemii i przeanalizować korelację między nimi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCHPSMARCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj