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Diagnose von Nierenzellkarzinomen mittels 68Ga-PSMA-PET-CT und Radioligandentherapie mit 177Lu-EB-PSMA-617

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der zweithäufigste Tumor in der Urologie. Unter Berücksichtigung seines Ursprungs in der Niere, einem Organ mit intensiver physiologischer Aufnahme und Ausscheidung von 68Ga-PSMA, zielt diese Studie darauf ab, die Aufnahme von 68Ga-PSMA in RCC im Vergleich zu 18F-FDG bei denselben Patienten zu bewerten und die Machbarkeit von 177Lu-EB zu bewerten -PSMA-617-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der zweithäufigste Tumor in der Urologie. Als einer der häufigsten Harntumoren steigt die Inzidenzrate um 2–4 % pro Jahr. Lokalisiertes RCC wird im Allgemeinen durch eine Operation geheilt, die eine gute Wirksamkeit erzielt hat. Allerdings sind fortgeschrittene RCC aufgrund ihrer intrinsischen Resistenz gegenüber konventioneller Chemotherapie oder Strahlentherapie immer noch die Hauptfaktoren, die das Überleben von RCC-Patienten beeinflussen. Die 18F-FDG-PET/CT gilt als praktikables Instrument zur Beurteilung des RCC bei der Erstvorstellung. Allerdings ist die FDG-Aufnahme bei RCC geringer als bei den meisten anderen soliden Tumoren und lässt sich nicht von gutartigen Läsionen unterscheiden. Daher ist es notwendig, einen anderen wirksamen Weg zur Erkennung von RCC und seinen Metastasen zu finden. Wie bekannt, sind proangiogene Faktoren (VEGF, PDGF) im klarzelligen RCC stark hochreguliert, was zu stark vaskularisierten Tumoren führt. 68Ga-PSMA wurde als zielgerichtetes Bildgebungsmittel entwickelt, das häufig bei Prostatakrebs eingesetzt wird. Daher wird in dieser prospektiven Studie untersucht, ob die 68Ga-PSMA-PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von RCC der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein könnte. Darüber hinaus wurde die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie häufig bei der Behandlung von Prostatakrebsläsionen eingesetzt, die eine hohe PSMA-Aufnahme im 68Ga-PSMA-PET/CT zeigten. Wir werden versuchen, die Sicherheit und therapeutische Reaktion auf 177Lu-EB-PSMA-617 zu bewerten Patienten mit RCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Nierenzellkarzinompatienten;
  • 68Ga-PSMA PET/CT und 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen PSMA
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA-, PET/CT- und 177Lu-EB-PSMA-617-Therapie
Alle mit RCC diagnostizierten Patienten wurden einem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen. Wenn die PET/CT bei einigen Patienten eine hohe PSMA-Expression in Tumorläsionen zeigte, wurde ihnen zur Therapie eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74–148 MBq (2–4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA werden verwendet, um Läsionen von Nierenzellkarzinomen mittels PET/CT abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der 68Ga-PSMA-PET/CT für Nierenzellkarzinom im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die von CTCAE v4.0 bewertete Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die therapeutische Reaktion, bewertet durch PSMA PET/CT auf 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen PSMA-Expression und SUV in PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um den SUVmax von RCC im PSMA-PET/CT zu messen und die Expression von PSMA auf primärem, rezidivierendem und metastasiertem RCC-Tumorgewebe mittels Immunhistochemie zu untersuchen und die Korrelation zwischen ihnen zu analysieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHPSMARCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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