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Diagnostic du carcinome à cellules rénales par PET-CT au 68Ga-PSMA et thérapie par radioligand avec 177Lu-EB-PSMA-617

24 décembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le carcinome à cellules rénales (RCC) est la deuxième tumeur la plus fréquente en urologie. Compte tenu de son origine rénale, un organe avec une absorption et une excrétion physiologiques intenses de 68Ga-PSMA, cette étude vise à évaluer l'absorption de 68Ga-PSMA dans le RCC par rapport au 18F-FDG chez les mêmes patients, et d'évaluer la faisabilité du 177Lu-EB -Traitement au PSMA-617 chez les patients atteints de RCC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome à cellules rénales (RCC) est la deuxième tumeur la plus fréquente en urologie. En tant que l'une des tumeurs urinaires populaires, le taux d'incidence augmente de 2 à 4 % par an. Le RCC localisé est généralement guéri par la chirurgie, qui a atteint une bonne efficacité. Cependant, le RCC avancé reste le principal facteur influençant la survie des patients atteints de RCC en raison de sa résistance intrinsèque à la chimiothérapie ou à la radiothérapie conventionnelle. La TEP/TDM au 18F-FDG est considérée comme un outil viable pour évaluer le RCC lors de la présentation initiale. Cependant, la fixation du FDG dans le RCC est inférieure à celle de la plupart des autres tumeurs solides et ne se distingue pas des lésions bénignes. Il est donc nécessaire de trouver un autre moyen efficace de détecter le RCC et ses métastases. Comme on le sait, les facteurs pro-angiogéniques (VEGF, PDGF) sont fortement régulés positivement dans le RCC à cellules claires, conduisant à des tumeurs hautement vascularisées. Le 68Ga-PSMA a été développé comme agent d'imagerie de ciblage largement utilisé dans le cancer de la prostate dans le cancer de la prostate. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi du RCC que la TEP/TDM au 18F-FDG. De plus, la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques a été largement utilisée dans le traitement des lésions du cancer de la prostate qui ont montré une forte absorption de PSMA sur 68Ga-PSMA PET/CT, nous essaierons d'évaluer l'innocuité et la réponse thérapeutique au 177Lu-EB-PSMA-617 dans patients atteints de RCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients confirmés traités ou non traités pour un carcinome à cellules rénales ;
  • TEP/TDM au 68Ga-PSMA et TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • allergie connue au PSMA
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie 68Ga-PSMA, PET/CT et 177Lu-EB-PSMA-617
Tous les patients chez qui un RCC a été diagnostiqué ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA. Si le PET/CT montrait une expression élevée de PSMA dans les lésions tumorales de certains patients, ils recevraient une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 pour le traitement.
Médicament: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.
Médicament: 68Ga-PSMA
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA seront utilisées pour imager les lésions du carcinome à cellules rénales par PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA pour le carcinome à cellules rénales par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la sécurité évaluée par CTCAE v4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la réponse thérapeutique évaluée par PSMA PET/CT au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre l'expression de PSMA et SUV en PET/CT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesurer le SUVmax du RCC sur PSMA PET/CT et étudier l'expression du PSMA sur le tissu tumoral RCC primaire, récurrent et métastatique en utilisant l'immunohistochimie, et analyser la corrélation entre eux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHPSMARCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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