Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van niercelcarcinoom op 68Ga-PSMA PET-CT en radioligandtherapie met 177Lu-EB-PSMA-617

24 december 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Niercelcarcinoom (RCC) is de tweede meest voorkomende tumor in de urologie. Gezien de oorsprong van de nier, een orgaan met intense fysiologische opname en uitscheiding van 68Ga-PSMA, heeft deze studie tot doel de opname van 68Ga-PSMA in RCC te evalueren in vergelijking met 18F-FDG bij dezelfde patiënten, en de haalbaarheid van 177Lu-EB te beoordelen. -PSMA-617-behandeling bij patiënten met het gevorderde RCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niercelcarcinoom (RCC) is de tweede meest voorkomende tumor in de urologie. Als een van de populaire urinaire tumoren neemt de incidentie met 2-4% per jaar toe. Gelokaliseerde RCC wordt over het algemeen genezen door een operatie, die een goede werkzaamheid heeft bereikt. Vergevorderde RCC zijn echter nog steeds de belangrijkste factoren die de overleving van RCC-patiënten beïnvloeden vanwege de intrinsieke resistentie tegen conventionele chemotherapie of radiotherapie. 18F-FDG PET/CT wordt beschouwd als een levensvatbaar hulpmiddel om RCC bij de eerste presentatie te beoordelen. De opname van FDG in RCC is echter lager dan bij de meeste andere solide tumoren en is niet te onderscheiden van goedaardige laesies. Het is dus noodzakelijk om een ​​andere effectieve manier te vinden om RCC en zijn uitzaaiingen op te sporen. Zoals bekend, worden pro-angiogene factoren (VEGF, PDGF) sterk opgereguleerd in RCC met heldere cellen, wat leidt tot sterk gevasculariseerde tumoren. 68Ga-PSMA is ontwikkeld als een gericht beeldvormingsmiddel dat veel wordt gebruikt bij prostaatkanker bij prostaatkanker. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-PSMA PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van RCC dan 18F-FDG PET/CT. Bovendien is peptidereceptor-radionuclidetherapie op grote schaal gebruikt bij de behandeling van prostaatkankerlaesies die een hoge PSMA-opname vertoonden op 68Ga-PSMA PET/CT. We zullen proberen de veiligheid en therapeutische respons op 177Lu-EB-PSMA-617 te beoordelen in patiënten met RCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde behandelde of onbehandelde patiënten met niercelcarcinoom;
  • 68Ga-PSMA PET/CT en 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen PSMA
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-PSMA-, PET/CT- en 177Lu-EB-PSMA-617-therapie
Alle patiënten met de diagnose RCC ondergingen een 68Ga-PSMA PET/CT-scan. Als de PET/CT een hoge PSMA-expressie vertoonde in tumorlaesies van sommige patiënten, zouden ze intraveneus worden geïnjecteerd met de dosis van ongeveer 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 voor therapie.
Geneesmiddel: 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-EB-PSMA-617
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 elke 8 weken (±1 week) gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracer-doses van 68Ga-PSMA zullen worden gebruikt om laesies van niercelcarcinoom in beeld te brengen door middel van PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA PET/CT voor niercelcarcinoom in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van therapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de veiligheid beoordeeld door CTCAE v4.0
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de therapeutische respons beoordeeld door PSMA PET/CT op 177Lu-EB-PSMA-617 bij patiënten met niercelcarcinoom.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen PSMA-expressie en SUV in PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
om de SUVmax van RCC op PSMA PET/CT te meten en om de expressie van PSMA op primair, recidiverend en gemetastaseerd RCC-tumorweefsel te onderzoeken met behulp van immunohistochemie, en de correlatie daartussen te analyseren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHPSMARCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren