Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika renálního buněčného karcinomu na 68Ga-PSMA PET-CT a radioligandové terapii s 177Lu-EB-PSMA-617

24. prosince 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Renal Cell Carcinoma (RCC) je druhým nejčastějším nádorem v urologii. Vzhledem k tomu, že pochází z ledvin, orgánu s intenzivním fyziologickým vychytáváním a vylučováním 68Ga-PSMA, je cílem této studie vyhodnotit vychytávání 68Ga-PSMA u RCC ve srovnání s 18F-FDG u stejných pacientů a posoudit proveditelnost 177Lu-EB - Léčba PSMA-617 u pacientů s pokročilým RCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renal Cell Carcinoma (RCC) je druhým nejčastějším nádorem v urologii. Jako jeden z oblíbených nádorů močových cest se incidence zvyšuje o 2–4 % ročně. Lokalizovaný RCC je obecně vyléčen chirurgickým zákrokem, který dosáhl dobré účinnosti. Pokročilý RCC je však stále hlavními faktory ovlivňujícími přežití pacientů s RCC vzhledem k jeho vnitřní rezistenci vůči konvenční chemoterapii nebo radioterapii. 18F-FDG PET/CT se považuje za životaschopný nástroj k posouzení RCC při úvodní prezentaci. Vychytávání FDG u RCC je však nižší než u většiny ostatních solidních nádorů a je nerozeznatelné od benigních lézí. Je tedy nutné najít jiný účinný způsob detekce RCC a jeho metastáz. Jak je známo, proangiogenní faktory (VEGF, PDGF) jsou silně upregulovány v RCC z jasných buněk, což vede k vysoce vaskularizovaným nádorům. 68Ga-PSMA byl vyvinut jako cílené zobrazovací činidlo široce používané u rakoviny prostaty u rakoviny prostaty. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-PSMA PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení léčebné odpovědi a sledování RCC než 18F-FDG PET/CT. Kromě toho byla radionuklidová terapie peptidových receptorů široce používána při léčbě lézí rakoviny prostaty, které vykazovaly vysokou absorpci PSMA na 68Ga-PSMA PET/CT, pokusíme se vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou odpověď na 177Lu-EB-PSMA-617 v pacientů s RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s karcinomem ledvin;
  • 68Ga-PSMA PET/CT a 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na PSMA
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie 68Ga-PSMA, PET/CT a 177Lu-EB-PSMA-617
Všichni pacienti s diagnózou RCC podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT sken. Pokud by PET/CT vykazoval vysokou expresi PSMA v nádorových lézích některých pacientů, byla by jim intravenózně podána dávka přibližně 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 pro terapii.
Lék: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Pacientům byla intravenózně aplikována dávka přibližně 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 každých 8 týdnů (±1 týden) po maximálně 3 cykly.
Lék: 68Ga-PSMA
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Sledovací dávky 68Ga-PSMA budou použity k zobrazení lézí renálního buněčného karcinomu pomocí PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA PET/CT pro renální buněčný karcinom ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bezpečnost hodnocená CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
terapeutická odpověď hodnocená pomocí PSMA PET/CT na 177Lu-EB-PSMA-617 u pacientů s renálním karcinomem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí PSMA a SUV u PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změřit SUVmax RCC na PSMA PET/CT a prozkoumat expresi PSMA na primární, recidivující a metastatické nádorové tkáni RCC pomocí imunohistochemie a analyzovat korelaci mezi nimi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHPSMARCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit