- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170555
Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais em 68Ga-PSMA PET-CT e Terapia com Radioligantes Com 177Lu-EB-PSMA-617
24 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O Carcinoma de Células Renais (CCR) é o segundo tumor mais comum em urologia.
Considerando sua origem no rim, órgão com intensa captação e excreção fisiológica de 68Ga-PSMA, este estudo tem como objetivo avaliar a captação de 68Ga-PSMA no CCR em comparação com 18F-FDG nos mesmos pacientes, e avaliar a viabilidade de 177Lu-EB -PSMA-617 tratamento em pacientes com o RCC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Carcinoma de Células Renais (CCR) é o segundo tumor mais comum em urologia.
Como um dos tumores urinários populares, a taxa de incidência aumenta de 2 a 4% ao ano.
O CCR localizado geralmente é curado por cirurgia, que tem obtido boa eficácia.
No entanto, os CCR avançados ainda são os principais fatores que influenciam a sobrevida dos pacientes com CCR devido à sua resistência intrínseca à quimioterapia convencional ou à radioterapia.
A 18F-FDG PET/CT é considerada uma ferramenta viável para avaliar o CCR na apresentação inicial.
No entanto, a captação de FDG no CCR é menor do que na maioria dos outros tumores sólidos e é indistinguível de lesões benignas.
Assim, é necessário encontrar outra forma eficaz de detectar o CCR e suas metástases.
Como se sabe, os fatores pró-angiogênicos (VEGF, PDGF) são fortemente regulados positivamente no CCR de células claras, levando a tumores altamente vascularizados.
O 68Ga-PSMA foi desenvolvido como um agente de imagem de direcionamento amplamente utilizado no câncer de próstata.
Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-PSMA PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação da resposta terapêutica e acompanhamento do CCR do que 18F-FDG PET/CT.
Além disso, a terapia com radionuclídeos de receptores de peptídeos tem sido amplamente utilizada no tratamento de lesões de câncer de próstata que apresentaram alta captação de PSMA em 68Ga-PSMA PET/CT, tentaremos avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com CCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes confirmados com carcinoma de células renais tratados ou não tratados;
- 68Ga-PSMA PET/CT e 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra PSMA
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia 68Ga-PSMA, PET/CT e 177Lu-EB-PSMA-617
Todos os pacientes com diagnóstico de CCR foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT.
Se o PET/CT mostrasse alta expressão de PSMA em lesões tumorais de alguns pacientes, eles seriam injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para terapia.
|
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Doses traçadoras de 68Ga-PSMA serão utilizadas para imagens de lesões de Carcinoma de Células Renais por PET/CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sensibilidade e Especificidade de 68Ga-PSMA PET/CT para Carcinoma de Células Renais em comparação com 18F-FDG PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a segurança avaliada pelo CTCAE v4.0
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito terapêutico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a resposta terapêutica avaliada por PSMA PET/CT para 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com carcinoma de células renais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre expressão de PSMA e SUV em PET/CT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
medir o SUVmax de RCC em PSMA PET/CT e investigar a expressão de PSMA em tecido tumoral de RCC primário, recorrente e metastático usando imuno-histoquímica e analisar a correlação entre eles.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
- 177Lu-EB-PSMA-617
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCHPSMARCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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