Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af nyrecellekarcinom på 68Ga-PSMA PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-EB-PSMA-617

24. december 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Nyrecellekarcinom (RCC) er den næsthyppigste tumor i urologi. I betragtning af dets oprindelse fra nyre, et organ med intens fysiologisk optagelse og udskillelse af 68Ga-PSMA, sigter denne undersøgelse på at evaluere optagelsen af ​​68Ga-PSMA i RCC sammenlignet med 18F-FDG hos de samme patienter og vurdere gennemførligheden af ​​177Lu-EB -PSMA-617 behandling hos patienter med fremskreden RCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) er den næsthyppigste tumor i urologi. Som en af ​​de populære urintumorer stiger forekomsten med 2-4% om året. Lokaliseret RCC helbredes generelt ved kirurgi, som har opnået god effekt. Avanceret RCC er dog stadig de vigtigste faktorer, der påvirker overlevelsen af ​​RCC-patienter på grund af dets iboende resistens over for konventionel kemoterapi eller strålebehandling. 18F-FDG PET/CT anses for at være et levedygtigt værktøj til at vurdere RCC ved indledende præsentation. FDG-optagelsen i RCC er imidlertid lavere end de fleste andre solide tumorer og kan ikke skelnes fra benigne læsioner. Så det er nødvendigt at finde en anden effektiv måde at opdage RCC og dets metastaser. Som kendt er pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) stærkt opreguleret i klarcellet RCC, hvilket fører til højvaskulariserede tumorer. 68Ga-PSMA er udviklet som et målrettet billeddannende middel, der er meget udbredt i prostatacancer i prostatacancer. Dette prospektive studie skal således undersøge, om 68Ga-PSMA PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af RCC end 18F-FDG PET/CT. Desuden er peptidreceptor radionuklid-terapi blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​prostatacancerlæsioner, der viste høj PSMA-optagelse på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med RCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede behandlede eller ubehandlede nyrecellekarcinompatienter;
  • 68Ga-PSMA PET/CT og 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod PSMA
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle patienter diagnosticeret med RCC gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanning. Hvis PET/CT viste høj PSMA-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de intravenøst ​​injiceres med dosen omkring 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 til terapi.
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracerdoser af 68Ga-PSMA vil blive brugt til at afbilde læsioner af nyrecellekarcinom ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/CT for nyrecellekarcinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sikkerheden vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den terapeutiske respons vurderet af PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med nyrecellekarcinom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem PSMA-ekspression og SUV i PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at sikre SUVmax af RCC på PSMA PET/CT og at undersøge ekspressionen af ​​PSMA på primært, tilbagevendende og metastatisk RCC tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi og analysere sammenhængen mellem dem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner