- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170555
Diagnose af nyrecellekarcinom på 68Ga-PSMA PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-EB-PSMA-617
24. december 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Nyrecellekarcinom (RCC) er den næsthyppigste tumor i urologi.
I betragtning af dets oprindelse fra nyre, et organ med intens fysiologisk optagelse og udskillelse af 68Ga-PSMA, sigter denne undersøgelse på at evaluere optagelsen af 68Ga-PSMA i RCC sammenlignet med 18F-FDG hos de samme patienter og vurdere gennemførligheden af 177Lu-EB -PSMA-617 behandling hos patienter med fremskreden RCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) er den næsthyppigste tumor i urologi.
Som en af de populære urintumorer stiger forekomsten med 2-4% om året.
Lokaliseret RCC helbredes generelt ved kirurgi, som har opnået god effekt.
Avanceret RCC er dog stadig de vigtigste faktorer, der påvirker overlevelsen af RCC-patienter på grund af dets iboende resistens over for konventionel kemoterapi eller strålebehandling.
18F-FDG PET/CT anses for at være et levedygtigt værktøj til at vurdere RCC ved indledende præsentation.
FDG-optagelsen i RCC er imidlertid lavere end de fleste andre solide tumorer og kan ikke skelnes fra benigne læsioner.
Så det er nødvendigt at finde en anden effektiv måde at opdage RCC og dets metastaser.
Som kendt er pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) stærkt opreguleret i klarcellet RCC, hvilket fører til højvaskulariserede tumorer.
68Ga-PSMA er udviklet som et målrettet billeddannende middel, der er meget udbredt i prostatacancer i prostatacancer.
Dette prospektive studie skal således undersøge, om 68Ga-PSMA PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af RCC end 18F-FDG PET/CT.
Desuden er peptidreceptor radionuklid-terapi blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af prostatacancerlæsioner, der viste høj PSMA-optagelse på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med RCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede behandlede eller ubehandlede nyrecellekarcinompatienter;
- 68Ga-PSMA PET/CT og 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- kendt allergi mod PSMA
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle patienter diagnosticeret med RCC gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanning.
Hvis PET/CT viste høj PSMA-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de intravenøst injiceres med dosen omkring 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 til terapi.
|
Patienterne blev intravenøst injiceret med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Tracerdoser af 68Ga-PSMA vil blive brugt til at afbilde læsioner af nyrecellekarcinom ved PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/CT for nyrecellekarcinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sikkerheden vurderet af CTCAE v4.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den terapeutiske respons vurderet af PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med nyrecellekarcinom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem PSMA-ekspression og SUV i PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at sikre SUVmax af RCC på PSMA PET/CT og at undersøge ekspressionen af PSMA på primært, tilbagevendende og metastatisk RCC tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi og analysere sammenhængen mellem dem.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
- 177Lu-EB-PSMA-617
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCHPSMARCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .