Diagnose av nyrecellekarsinom på 68Ga-PSMA PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-EB-PSMA-617
24. desember 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Nyrecellekarsinom (RCC) er den nest vanligste svulsten i urologi.
Tatt i betraktning dens opprinnelse fra nyre, et organ med intens fysiologisk opptak og utskillelse av 68Ga-PSMA, har denne studien som mål å evaluere opptak av 68Ga-PSMA i RCC sammenlignet med 18F-FDG hos de samme pasientene, og vurdere gjennomførbarheten av 177Lu-EB -PSMA-617 behandling hos pasienter med avansert RCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrecellekarsinom (RCC) er den nest vanligste svulsten i urologi.
Som en av de populære urinsvulstene øker forekomsten med 2-4 % per år.
Lokalisert RCC kureres vanligvis ved kirurgi, som har oppnådd god effekt.
Imidlertid er avansert RCC fortsatt hovedfaktorene som påvirker overlevelsen til RCC-pasienter på grunn av dens iboende motstand mot konvensjonell kjemoterapi eller strålebehandling.
18F-FDG PET/CT anses å være et levedyktig verktøy for å vurdere RCC ved første presentasjon.
Imidlertid er FDG-opptak i RCC lavere enn de fleste andre solide svulster og kan ikke skilles fra benigne lesjoner.
Så det er nødvendig å finne en annen effektiv måte å oppdage RCC og dens metastaser.
Som kjent er pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) sterkt oppregulert i klarcellet RCC, noe som fører til høye vaskulariserte svulster.
68Ga-PSMA er utviklet som et målrettet bildediagnostisk middel som er mye brukt i prostatakreft i prostatakreft.
Dermed kommer denne prospektive studien til å undersøke om 68Ga-PSMA PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av RCC enn 18F-FDG PET/CT.
Videre har peptidreseptor radionuklidbehandling blitt mye brukt i behandlingen av prostatakreftlesjoner som viste høyt PSMA-opptak på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil prøve å vurdere sikkerheten og den terapeutiske responsen på 177Lu-EB-PSMA-617 i pasienter med RCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftede behandlede eller ubehandlede nyrecellekarsinompasienter;
- 68Ga-PSMA PET/CT og 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot PSMA
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle pasienter diagnostisert med RCC gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT-skanning.
Hvis PET/CT viste høyt PSMA-uttrykk i tumorlesjoner hos noen pasienter, ville de intravenøst injisert med dosen ca. 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 for terapi.
|
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uke (±1 uke) i maksimalt 3 sykluser.
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Tracerdoser av 68Ga-PSMA vil bli brukt til å avbilde lesjoner av nyrecellekarsinom ved PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA PET/CT for nyrecellekarsinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sikkerheten vurdert av CTCAE v4.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
den terapeutiske responsen vurdert av PSMA PET/CT til 177Lu-EB-PSMA-617 hos pasienter med nyrecellekarsinom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Korrelasjon mellom PSMA-uttrykk og SUV i PET/CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
for å sikre SUVmax for RCC på PSMA PET/CT og å undersøke uttrykket av PSMA på primært, tilbakevendende og metastatisk RCC-tumorvev ved bruk av immunhistokjemi, og analysere korrelasjonen mellom dem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
- 177Lu-EB-PSMA-617
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCHPSMARCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .