Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av njurcellscancer på 68Ga-PSMA PET-CT och radioligandterapi med 177Lu-EB-PSMA-617

24 december 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Njurcellscancer (RCC) är den näst vanligaste tumören inom urologi. Med tanke på dess ursprung från njure, ett organ med intensivt fysiologiskt upptag och utsöndring av 68Ga-PSMA, syftar denna studie till att utvärdera upptaget av 68Ga-PSMA i RCC jämfört med 18F-FDG hos samma patienter, och bedöma genomförbarheten av 177Lu-EB -PSMA-617 behandling hos patienter med avancerad RCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurcellscancer (RCC) är den näst vanligaste tumören inom urologi. Som en av de populära urintumörerna ökar incidensen med 2-4 % per år. Lokaliserad RCC botas i allmänhet genom kirurgi, vilket har uppnått god effekt. Avancerad RCC är dock fortfarande de viktigaste faktorerna som påverkar överlevnaden för RCC-patienter på grund av dess inneboende resistens mot konventionell kemoterapi eller strålbehandling. 18F-FDG PET/CT anses vara ett gångbart verktyg för att bedöma RCC vid initial presentation. FDG-upptaget i RCC är dock lägre än de flesta andra solida tumörer och går inte att skilja från benigna lesioner. Så det är nödvändigt att hitta ett annat effektivt sätt att upptäcka RCC och dess metastaser. Som känt är pro-angiogena faktorer (VEGF, PDGF) starkt uppreglerade i klarcells-RCC, vilket leder till höga vaskulariserade tumörer. 68Ga-PSMA har utvecklats som ett målinriktat avbildningsmedel som används i stor utsträckning vid prostatacancer vid prostatacancer. Således kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-PSMA PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av RCC än 18F-FDG PET/CT. Dessutom har peptidreceptorradionuklidterapi använts i stor utsträckning vid behandling av prostatacancerskador som visade högt PSMA-upptag på 68Ga-PSMA PET/CT, vi kommer att försöka bedöma säkerheten och det terapeutiska svaret på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med RCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade behandlade eller obehandlade njurcellscancerpatienter;
  • 68Ga-PSMA PET/CT och 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot PSMA
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 68Ga-PSMA, PET/CT och 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alla patienter med diagnosen RCC genomgick 68Ga-PSMA PET/CT-skanning. Om PET/CT visade högt PSMA-uttryck i tumörskador hos vissa patienter, skulle de intravenöst injiceras med dosen cirka 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 för terapi.
Läkemedel: 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterna injicerades intravenöst med dosen cirka 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 var 8:e vecka (±1 vecka) under maximalt 3 cykler.
Läkemedel: 68Ga-PSMA
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Spårdoser av 68Ga-PSMA kommer att användas för att avbilda lesioner av njurcellscancer med PET/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-PSMA PET/CT för njurcellscancer i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för terapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
säkerheten utvärderad av CTCAE v4.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
det terapeutiska svaret bedömt av PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med njurcellscancer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan PSMA-uttryck och SUV i PET/CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
att mersäkra SUVmax för RCC på PSMA PET/CT och att undersöka uttrycket av PSMA på primär, återkommande och metastaserad RCC-tumörvävnad med hjälp av immunhistokemi, och analysera korrelationen mellan dem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Första postat (FAKTISK)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHPSMARCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera