Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissolusyövän diagnoosi 68Ga-PSMA PET-CT:llä ja radioligandihoidolla 177Lu-EB-PSMA-617:llä

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Munuaissolukarsinooma (RCC) on toiseksi yleisin kasvain urologiassa. Ottaen huomioon sen alkuperän munuaisista, elimistä, jossa 68Ga-PSMA:n fysiologinen otto ja erittyminen on voimakasta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga-PSMA:n ottoa RCC:ssä verrattuna 18F-FDG:hen samoilla potilailla ja arvioida 177Lu-EB:n toteutettavuutta. -PSMA-617-hoito potilailla, joilla on edennyt RCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissolukarsinooma (RCC) on toiseksi yleisin kasvain urologiassa. Yhtenä suosituista virtsan kasvaimista ilmaantuvuus lisääntyy 2-4 % vuodessa. Paikallinen RCC paranee yleensä leikkauksella, joka on saavuttanut hyvän tehon. Pitkälle edennyt RCC on kuitenkin edelleen tärkeimmät RCC-potilaiden eloonjäämiseen vaikuttavat tekijät sen luontaisen vastustuskyvyn vuoksi tavanomaiselle kemoterapialle tai sädehoidolle. 18F-FDG PET/CT:tä pidetään käyttökelpoisena työkaluna RCC:n arvioinnissa ensimmäisessä esittelyssä. FDG:n otto RCC:ssä on kuitenkin pienempi kuin useimmat muut kiinteät kasvaimet, eikä sitä voida erottaa hyvänlaatuisista vaurioista. Joten on välttämätöntä löytää toinen tehokas tapa havaita RCC ja sen etäpesäkkeet. Kuten tiedetään, pro-angiogeeniset tekijät (VEGF, PDGF) lisääntyvät voimakkaasti kirkkaassa solun RCC:ssä, mikä johtaa runsaasti vaskularisoituneisiin kasvaimiin. 68Ga-PSMA on kehitetty kohdekuvausaineeksi, jota käytetään laajalti eturauhassyövän hoidossa. Näin ollen tässä tulevassa tutkimuksessa tutkitaan, voiko 68Ga-PSMA PET/CT olla parempi diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja RCC:n seurannassa kuin 18F-FDG PET/CT. Lisäksi peptidireseptorin radionuklidihoitoa on käytetty laajalti sellaisten eturauhassyövän leesioiden hoidossa, joissa 68Ga-PSMA PET/CT:ssä havaittiin korkea PSMA:n otto. Yritämme arvioida turvallisuutta ja terapeuttista vastetta 177Lu-EB-PSMA-617:lle potilailla, joilla on RCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat munuaissolukarsinoomapotilaat;
  • 68Ga-PSMA PET/CT ja 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-PSMA-, PET/CT- ja 177Lu-EB-PSMA-617-hoito
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu RCC, tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus. Jos PET/CT osoitti korkeaa PSMA-ilmentymistä joidenkin potilaiden kasvainleesioissa, heille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:ää hoitoa varten.
Lääke: 1,85 Gtq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Potilaille annettiin suonensisäinen injektio noin 1,85 GBq:n (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:n annoksella joka 8. viikko (±1 viikko) enintään 3 syklin ajan.
Lääke: 68Ga-PSMA
Yhden 74-148 MBq:n (2-4 mCi) 68Ga-PSMA:n suonensisäinen injektio. 68Ga-PSMA:n merkkiannoksia käytetään munuaissolukarsinooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys munuaissolukarsinoomaan verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapian turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CTCAE v4.0:n arvioima turvallisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PSMA PET/CT:llä arvioitu terapeuttinen vaste 177Lu-EB-PSMA-617:lle potilailla, joilla on munuaissolusyöpä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PSMA-ilmentymän ja SUV:n välinen korrelaatio PET/CT:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mittaamaan RCC:n SUVmax-arvoa PSMA PET/CT:llä ja tutkimaan PSMA:n ilmentymistä primaarisessa, uusiutuvassa ja metastaattisessa RCC-kasvainkudoksessa immunohistokemian avulla ja analysoimaan niiden välistä korrelaatiota.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCHPSMARCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset 1,85 Gtq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa