- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170555
Diagnosi di carcinoma a cellule renali su 68Ga-PSMA PET-CT e terapia con radioligando con 177Lu-EB-PSMA-617
24 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il secondo tumore più comune in urologia.
Considerando la sua origine dal rene, un organo con intenso assorbimento fisiologico ed escrezione di 68Ga-PSMA, questo studio mira a valutare l'assorbimento di 68Ga-PSMA nell'RCC rispetto al 18F-FDG negli stessi pazienti e valutare la fattibilità di 177Lu-EB -Trattamento con PSMA-617 in pazienti con RCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il secondo tumore più comune in urologia.
Essendo uno dei tumori urinari popolari, il tasso di incidenza aumenta del 2-4% all'anno.
L'RCC localizzato è generalmente curato con la chirurgia, che ha raggiunto una buona efficacia.
Tuttavia, l'RCC avanzato è ancora il principale fattore che influenza la sopravvivenza dei pazienti con RCC a causa della sua intrinseca resistenza alla chemioterapia o alla radioterapia convenzionali.
18F-FDG PET/CT è considerato uno strumento praticabile per valutare RCC alla presentazione iniziale.
Tuttavia, l'assorbimento di FDG nell'RCC è inferiore rispetto alla maggior parte degli altri tumori solidi ed è indistinguibile dalle lesioni benigne.
Quindi, è necessario trovare un altro modo efficace per rilevare RCC e le sue metastasi.
Come noto, i fattori pro-angiogenici (VEGF, PDGF) sono fortemente sovraregolati nell'RCC a cellule chiare, portando a tumori ad alta vascolarizzazione.
68Ga-PSMA è stato sviluppato come agente di imaging mirato ampiamente utilizzato nel cancro alla prostata nel cancro alla prostata.
Pertanto, questo studio prospettico indagherà se la PET/TC con 68Ga-PSMA possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up dell'RCC rispetto alla PET/TC con 18F-FDG.
Inoltre, la terapia con radionuclidi del recettore del peptide è stata ampiamente utilizzata nel trattamento delle lesioni del cancro alla prostata che hanno mostrato un elevato assorbimento di PSMA su 68Ga-PSMA PET/CT, cercheremo di valutare la sicurezza e la risposta terapeutica a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con RCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma a cellule renali trattati o non trattati confermati;
- 68Ga-PSMA PET/CT e 18F-FDG PET/CT entro due settimane;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- nota allergia alla PSMA
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/TC e 177Lu-EB-PSMA-617
Tutti i pazienti con diagnosi di RCC sono stati sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-PSMA.
Se la PET/CT mostrasse un'elevata espressione di PSMA nelle lesioni tumorali di alcuni pazienti, essi verrebbero iniettati per via endovenosa con la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 per la terapia.
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Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del carcinoma a cellule renali mediante PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA PET/CT per carcinoma a cellule renali rispetto a 18F-FDG PET/CT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la sicurezza valutata da CTCAE v4.0
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la risposta terapeutica valutata mediante PSMA PET/CT a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con carcinoma a cellule renali.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra espressione di PSMA e SUV in PET/CT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misurare il SUVmax di RCC su PSMA PET/CT e studiare l'espressione di PSMA su tessuto tumorale RCC primario, ricorrente e metastatico mediante immunoistochimica e analizzare la correlazione tra di loro.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Gallio 68 PSMA-11
- 177Lu-EB-PSMA-617
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCHPSMARCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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