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Diagnosi di carcinoma a cellule renali su 68Ga-PSMA PET-CT e terapia con radioligando con 177Lu-EB-PSMA-617

24 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il secondo tumore più comune in urologia. Considerando la sua origine dal rene, un organo con intenso assorbimento fisiologico ed escrezione di 68Ga-PSMA, questo studio mira a valutare l'assorbimento di 68Ga-PSMA nell'RCC rispetto al 18F-FDG negli stessi pazienti e valutare la fattibilità di 177Lu-EB -Trattamento con PSMA-617 in pazienti con RCC avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il secondo tumore più comune in urologia. Essendo uno dei tumori urinari popolari, il tasso di incidenza aumenta del 2-4% all'anno. L'RCC localizzato è generalmente curato con la chirurgia, che ha raggiunto una buona efficacia. Tuttavia, l'RCC avanzato è ancora il principale fattore che influenza la sopravvivenza dei pazienti con RCC a causa della sua intrinseca resistenza alla chemioterapia o alla radioterapia convenzionali. 18F-FDG PET/CT è considerato uno strumento praticabile per valutare RCC alla presentazione iniziale. Tuttavia, l'assorbimento di FDG nell'RCC è inferiore rispetto alla maggior parte degli altri tumori solidi ed è indistinguibile dalle lesioni benigne. Quindi, è necessario trovare un altro modo efficace per rilevare RCC e le sue metastasi. Come noto, i fattori pro-angiogenici (VEGF, PDGF) sono fortemente sovraregolati nell'RCC a cellule chiare, portando a tumori ad alta vascolarizzazione. 68Ga-PSMA è stato sviluppato come agente di imaging mirato ampiamente utilizzato nel cancro alla prostata nel cancro alla prostata. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se la PET/TC con 68Ga-PSMA possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up dell'RCC rispetto alla PET/TC con 18F-FDG. Inoltre, la terapia con radionuclidi del recettore del peptide è stata ampiamente utilizzata nel trattamento delle lesioni del cancro alla prostata che hanno mostrato un elevato assorbimento di PSMA su 68Ga-PSMA PET/CT, cercheremo di valutare la sicurezza e la risposta terapeutica a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con RCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma a cellule renali trattati o non trattati confermati;
  • 68Ga-PSMA PET/CT e 18F-FDG PET/CT entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • nota allergia alla PSMA
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/TC e 177Lu-EB-PSMA-617
Tutti i pazienti con diagnosi di RCC sono stati sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-PSMA. Se la PET/CT mostrasse un'elevata espressione di PSMA nelle lesioni tumorali di alcuni pazienti, essi verrebbero iniettati per via endovenosa con la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 per la terapia.
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del carcinoma a cellule renali mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA PET/CT per carcinoma a cellule renali rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la sicurezza valutata da CTCAE v4.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la risposta terapeutica valutata mediante PSMA PET/CT a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con carcinoma a cellule renali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione di PSMA e SUV in PET/CT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
misurare il SUVmax di RCC su PSMA PET/CT e studiare l'espressione di PSMA su tessuto tumorale RCC primario, ricorrente e metastatico mediante immunoistochimica e analizzare la correlazione tra di loro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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