- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05170555
Диагностика почечно-клеточного рака с помощью ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA и радиолигандной терапии с помощью 177Lu-EB-PSMA-617
24 декабря 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) является второй по распространенности опухолью в урологии.
Учитывая его происхождение из почек, органа с интенсивным физиологическим поглощением и выделением 68Ga-ПСМА, это исследование направлено на оценку поглощения 68Ga-ПСМА при ПКР по сравнению с 18F-ФДГ у тех же пациентов и оценку осуществимости 177Lu-EB. - Лечение PSMA-617 у пациентов с распространенным ПКР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) является второй по распространенности опухолью в урологии.
Являясь одной из популярных опухолей мочевыводящих путей, заболеваемость увеличивается на 2-4% в год.
Локализованный почечно-клеточный рак обычно лечится хирургическим путем, который показал хорошую эффективность.
Тем не менее, распространенный ПКР по-прежнему является основным фактором, влияющим на выживаемость пациентов с ПКР, из-за присущей ему резистентности к традиционной химиотерапии или лучевой терапии.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ считается жизнеспособным инструментом для оценки почечно-клеточного рака при первичном обращении.
Однако поглощение ФДГ при ПКР ниже, чем в большинстве других солидных опухолей, и неотличимо от доброкачественных поражений.
Значит, необходимо найти другой эффективный способ выявления ПКР и его метастазов.
Как известно, проангиогенные факторы (VEGF, PDGF) сильно активируются при светлоклеточном ПКР, что приводит к высоковаскуляризированным опухолям.
68Ga-PSMA был разработан в качестве нацеливающего визуализирующего агента, широко используемого при раке предстательной железы при раке предстательной железы.
Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучено, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA быть более предпочтительной для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения ПКР, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Кроме того, радионуклидная терапия пептидными рецепторами широко использовалась при лечении поражений рака предстательной железы, которые показали высокое поглощение PSMA на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, мы попытаемся оценить безопасность и терапевтический ответ на 177Lu-EB-PSMA-617 в больных ПКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным лечением или отсутствием лечения почечно-клеточной карциномы;
- ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и ПЭТ/КТ с 18F-FDG в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на PSMA
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия 68Ga-PSMA, ПЭТ/КТ и 177Lu-EB-PSMA-617
Всем пациентам с диагнозом ПКР была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA.
Если ПЭТ/КТ показывала высокую экспрессию ПСМА в опухолевых поражениях у некоторых пациентов, им внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 для терапии.
|
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-PSMA.
Индикаторные дозы 68Ga-PSMA будут использоваться для визуализации поражений почечно-клеточной карциномы с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при почечно-клеточном раке по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
безопасность, оцененная CTCAE v4.0
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
терапевтический ответ, оцененный с помощью PSMA PET/CT на 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с почечно-клеточным раком.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между экспрессией PSMA и SUV при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
для измерения SUVmax ПКР на ПСМА ПЭТ/КТ и для исследования экспрессии ПСМА в первичной, рецидивной и метастатической опухолевой ткани ПКР с использованием иммуногистохимии и анализа корреляции между ними.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
- 177Лу-ЭБ-ПСМА-617
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCHPSMARCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .