- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170555
Diagnóstico de carcinoma de células renales en 68Ga-PSMA PET-CT y terapia con radioligandos con 177Lu-EB-PSMA-617
24 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El Carcinoma de Células Renales (CCR) es el segundo tumor más frecuente en urología.
Teniendo en cuenta su origen en el riñón, un órgano con una intensa captación y excreción fisiológica de 68Ga-PSMA, este estudio tiene como objetivo evaluar la captación de 68Ga-PSMA en RCC en comparación con 18F-FDG en los mismos pacientes, y evaluar la viabilidad de 177Lu-EB -Tratamiento con PSMA-617 en pacientes con CCR avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Carcinoma de Células Renales (CCR) es el segundo tumor más frecuente en urología.
Como uno de los tumores urinarios populares, la tasa de incidencia aumenta entre un 2% y un 4% por año.
El CCR localizado generalmente se cura con cirugía, que ha logrado una buena eficacia.
Sin embargo, los CCR avanzados siguen siendo los principales factores que influyen en la supervivencia de los pacientes con CCR debido a su resistencia intrínseca a la quimioterapia o radioterapia convencionales.
La PET/TC con 18F-FDG se considera una herramienta viable para evaluar el CCR en la presentación inicial.
Sin embargo, la captación de FDG en el RCC es más baja que en la mayoría de los otros tumores sólidos y no se distingue de las lesiones benignas.
Por lo tanto, es necesario encontrar otra forma efectiva de detectar el CCR y sus metástasis.
Como se sabe, los factores proangiogénicos (VEGF, PDGF) están fuertemente regulados al alza en el RCC de células claras, lo que conduce a tumores altamente vascularizados.
68Ga-PSMA se ha desarrollado como un agente de formación de imágenes de orientación ampliamente utilizado en el cáncer de próstata en el cáncer de próstata.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-PSMA puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta al tratamiento y el seguimiento del CCR que la PET/TC con 18F-FDG.
Además, la terapia con radionúclidos de receptores de péptidos se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de lesiones de cáncer de próstata que mostraron una alta captación de PSMA en 68Ga-PSMA PET/CT, intentaremos evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica a 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con CCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes confirmados de carcinoma de células renales tratados o no tratados;
- PET/TC con 68Ga-PSMA y PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra el PSMA
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/CT y 177Lu-EB-PSMA-617
A todos los pacientes diagnosticados de CCR se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA.
Si el PET/CT mostrara una alta expresión de PSMA en las lesiones tumorales de algunos pacientes, se les inyectaría por vía intravenosa la dosis de alrededor de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para la terapia.
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A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA para obtener imágenes de lesiones de carcinoma de células renales mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA para el carcinoma de células renales en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la seguridad evaluada por CTCAE v4.0
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la respuesta terapéutica evaluada por PSMA PET/CT al 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con Carcinoma de Células Renales.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión de PSMA y SUV en PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medir el SUVmax de RCC en PSMA PET/CT e investigar la expresión de PSMA en tejido tumoral RCC primario, recurrente y metastásico usando inmunohistoquímica, y analizar la correlación entre ellos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
- 177Lu-EB-PSMA-617
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHPSMARCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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