急性腰痛におけるデクスケトプロフェン トロメタモール/トラマドール塩酸塩の鎮痛効果を評価する研究 (Dante)

包含基準:

1. 適切に実行された書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳から65歳までの男性または女性患者。
3. -スクリーニング時に少なくとも中程度の強度の痛みを報告する急性腰痛の患者（NRSスコア≥5）。 現在の急性腰痛エピソードの発症は、スクリーニング前の 48 時間以内です。
4. ケベックタスクフォースの分類によると、神経学的徴候のある患者を除いて、神経根障害の有無にかかわらず患者が含まれます。
5. -腰痛の経験がない患者、または以前に腰痛の既往歴があり、新しいエピソードを経験した患者で、スクリーニング前に少なくとも2か月間腰痛がなかった患者。
6. -以前に鎮痛剤（即時または徐放性製剤）を投与されたため、鎮痛剤を含まない（除外基準14による）患者 医師の判断による。

7. 研究に参加する女性は、次のいずれかでなければなりません。

   • 出産の可能性のない女性は、外科的不妊手術（記録された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術）を受けた女性、または閉経後2年以上の女性として定義されます（12か月間無月経と定義されます）。
   • -出産の可能性のある女性（永久に無菌でない限り、閉経後から閉経まで）は、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、避妊の効果的な方法を日常的に使用しているため、失敗率が低くなります（つまり、複合ホルモン避妊、子宮内避妊器具、コンドーム研究治療中の殺精子クリーム、男性パートナーの滅菌（精管切除術）、両側卵管閉塞または完全な性的禁欲との組み合わせで。
8. -精神的に有能で、スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを理解して与えることができます。
9. -研究で予定されているすべての訪問と手順を受けることに準拠しています。

除外基準:

1. -治験責任医師が、病歴、身体検査、CMおよび併発する全身性疾患に基づいて、研究治療およびRMの適切な候補ではないと判断した患者。
2. -治験責任医師の判断によるバイタルサインの臨床的に重大な異常。
3. ケベックタスクフォース分類によると、急性腰痛および神経学的徴候（局所脱力、反射の非対称性、皮膚分節の感覚喪失、または腸、膀胱、または性的機能の喪失）の存在を伴う四肢への放射線を有する患者。
4. -研究治療、RMまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはオピオイドに対する過敏症の病歴。
5. -ケトプロフェンまたはフィブラートによる治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応。
6. 消化性潰瘍、NSAIDs服用時の胃腸障害、胃腸出血、またはその他の活動性出血の病歴。
7. -研究治療、RMまたは他のNSAIDまたはオピオイドに対するアレルギーの病歴（例、喘息、気管支痙攣、急性鼻炎の発作の誘発、または鼻ポリープ、蕁麻疹または血管神経性浮腫の原因）。
8. -治験責任医師の判断による軽度から重度の腎機能障害、軽度から重度の肝機能障害の既往歴。
9. 慢性消化不良の患者。
10. -重度の心不全の患者（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類のクラスIIIおよびクラスIV）。
11. -出血性素因およびその他の凝固障害の病歴。
12. -てんかんまたは痙攣の病歴または現在。
13. クローン病または潰瘍性大腸炎の患者。
14. -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている患者（スクリーニング前に最低14日間のウォッシュアウトが必要です）。
15. -スクリーニング前4時間以内の局所製剤/薬物による治療、スクリーニング前8時間以内の麻酔薬および筋弛緩薬、スクリーニング前4時間以内の短時間作用型鎮痛薬（例：パラセタモール）、スクリーニング前の5半減期以内の他の鎮痛薬またはスクリーニング前の14日以内のオピオイドの使用。
16. 高用量のサリチル酸塩 (≥3 g/日)、抗凝固剤、血栓溶解剤および抗血小板剤、ヘパリン、コルチコステロイド (吸入器および局所剤を除く)、15 mg/週以上の高用量で使用されるリチウム メトトレキサート、ヒダントイン (以下を含む) による治療フェニトイン）およびスルホンアミド、抗てんかん薬、抗精神病薬、セロトニン再取り込み阻害薬および三環系抗うつ薬、鎮痛薬をスクリーニング前の48時間または5半減期（いずれか長い方）以内に服用していること。
17. -鎮静剤（例、ベンゾジアゼピン）および催眠剤を使用している患者 スクリーニングの8時間前。
18. -研究適応以外の慢性または急性の痛みを伴う状態 研究治療の有効性の評価を妨げる可能性があります。
19. -スクリーニングの1か月前の腰痛に対する非薬理学的介入療法（理学療法、鍼治療、マッサージなど）。
20. 仕事に関連する訴訟の患者。
21. -スクリーニング前の1か月以内に重度の脱水症状（嘔吐、下痢、または水分摂取不足が原因）の患者。
22. 医師の判断による重度の呼吸抑制。
23. -過去4週間の他の臨床研究への参加。
24. 薬物またはアルコール乱用の病歴。 この研究では、アルコール乱用は、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを定期的に摂取することと定義されます (1 単位は、ワイン 125 ml、ビール 200 ml、蒸留酒 25 ml に相当します)。
25. -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の有効性と安全性の結果を混乱させる可能性のある病気または状態の病歴。
26. 妊娠中および授乳中の女性。 注: 妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます。
27. -デクスケトプロフェン/トラマドール、トラマドールまたはパラセタモール（SmPCによる）について報告された禁忌のいずれかを示す患者。
28. -既知または疑われる深刻な脊椎病理（例、脊椎の転移性、炎症性または感染性疾患、馬尾症候群、外傷、脊椎骨折）。
29. -過去6か月以内の脊椎手術。