Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus deksketoprofeenitrometamoli/tramadolihydrokloridin analgeettisen tehon arvioimiseksi akuutissa alaselkäkivussa (Dante)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Menarini International Operations Luxembourg SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsiryhmätutkimus, jossa arvioitiin deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin analgeettista tehoa ja turvallisuutta keskivaikealla tai vaikealla akuutilla kivulla potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin yhdistelmän kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa akuutissa kivussa potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsittää 2 tutkimusvaihetta: kerta-annosvaiheen (ensimmäiset 8 tuntia) ja usean annoksen vaiheen, joka alkaa kerta-annosvaiheen jälkeen. (klo 8:sta päivään 5).

Tutkimuspopulaatio koostuu 18-65-vuotiaista mies- tai naispotilaista, joilla on akuutti alaselkäkipu, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ja joiden nykyinen akuutti alaselän kipujakso alkaa 48 tunnin sisällä ennen seulontatutkimusta. Potilaat, joilla on tai ei ole radikulopatiaa, otetaan huomioon, pois lukien potilaat, joilla on neurologisia oireita Quebec Task Force -luokituksen mukaan. Potilaat, jotka kokevat uuden alaselkäkipujakson, ovat tukikelpoisia vain, jos niitä edeltää vähintään 2 kuukautta ilman alaselkäkipuja. Potilaat eivät saa olla analgeettisia aiemmin annettujen kipulääkkeiden (välittömästi tai hitaasti vapauttavien formulaatioiden) vuoksi poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Noin 612 potilasta seulotaan, jotta saadaan 510 potilasta, jotka määrätään satunnaisesti tutkimushoitoon.

Kerta-annosvaiheessa potilaat saavat kerta-annoshoitoa, joka koostuu 1 kalvopäällystetystä tabletista ja 2 kapselista, jotka on annettava suun kautta samanaikaisesti (päivä 1). Moniannosvaihe alkaa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Potilaat, joille on määrätty DKP.TRIS/TRAM.HCl kiinteä yhdistelmä tai TRAM.HCL 100 mg kerta-annosvaiheen aikana, saavat jatkossakin samaa hoitoa moniannosvaiheen aikana; kuitenkin potilaat, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä kerta-annosvaiheen aikana, saavat joko kiinteää DKP.TRIS/TRAM.HCl-yhdistelmää tai 100 mg TRAM.HCL:a moniannosvaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikein toteutettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilaat 18-65-vuotiaat.
  3. Potilaat, joilla on akuutti alaselän kipu, raportoivat seulonnassa vähintään kohtalaisen voimakkaasta kivusta (NRS-pistemäärä ≥ 5). Nykyinen akuutti alaselkäkipujakso alkaa 48 tunnin sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Potilaat, joilla on tai ei ole radikulopatiaa, otetaan huomioon, pois lukien potilaat, joilla on neurologisia oireita Quebec Task Force -luokituksen mukaan.
  5. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on ollut alaselkäkipua, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut alaselkäkipuja, jotka ovat kokeneet uuden jakson, jota edeltää vähintään 2 kuukauden jakso ilman alaselkäkipua ennen seulontaa.
  6. Potilaat, jotka ovat vapaita kipulääkkeistä (poissulkemiskriteerin 14 mukaisesti) johtuen aiemmin annetusta kipulääkkeestä (välittömästi tai hitaasti vapautuvat formulaatiot), lääkärin harkinnan mukaan.

  7. Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko:

    • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiseksi, jolle on tehty kirurginen sterilointi (dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen);
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kuukautisten jälkeen vaihdevuosiin, elleivät ne pysyvästi steriilejä) edellyttäen, että heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he käyttävät rutiininomaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomit yhdessä siittiöitä tappavan emulsiovoiteen, mieskumppanin steriloinnin (vasektomia), molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuman tai täydellisen seksuaalisen pidättymisen kanssa tutkimushoidon aikana.
  8. Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
  9. Noudattaa kaikkia tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tutkija ei ole soveltuva ehdokkaiksi tutkimushoitoihin ja RM:ään sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, CM:n ja samanaikaisten systeemisten sairauksien perusteella.
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa tutkijan arvion mukaan.
  3. Potilaat, joilla on akuutti alaselkäkipu ja raajojen säteily ja neurologisia oireita (fokusaalinen heikkous, refleksien epäsymmetria, dermatomin aistihäiriöt tai suolen, virtsarakon tai seksuaalisen toiminnan menetys) Quebecin työryhmän luokituksen mukaan.
  4. Yliherkkyys tutkimushoidolle, RM:lle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai opioideille.
  5. Tunnetut valoallergiset tai fototoksiset reaktiot ketoprofeeni- tai fibraattihoidon aikana.
  6. Aiemmin peptinen haavauma, maha-suolikanavan häiriöt tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
  7. Aiempi allergia (esim. astmakohtaukset, bronkospasmi, akuutti nuha tai aiheuttaa nenäpolyyppeja, nokkosihottumaa tai angioneuroottista turvotusta) tutkimushoidolle, RM:lle tai muille tulehduskipulääkkeille tai opioideille.
  8. Anamnestinen lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoiminta, lievästä vaikeaan maksan vajaatoiminta, tutkijan arvion mukaan.
  9. Potilaat, joilla on krooninen dyspepsia.
  10. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] -luokituksen luokka III ja IV).
  11. Hemorraginen diateesi ja muut hyytymishäiriöt.
  12. Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kouristukset.
  13. Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  14. Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (vähintään 14 päivän huuhtoutumisajan on kuluttava ennen seulontaa).
  15. Hoito paikallisilla valmisteilla/lääkkeillä 4 tunnin sisällä ennen seulontaa, anestesia- ja lihasrelaksantit 8 tuntia ennen seulontaa, lyhytvaikutteiset analgeetit (esim. parasetamoli) 4 tunnin sisällä ennen seulontaa, muut kipulääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai opioidin käyttö seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
  16. Hoito suurilla annoksilla salisylaattia (≥ 3 g/vrk), antikoagulantteja, trombolyyttisiä ja verihiutaleita estäviä aineita, hepariineja, kortikosteroideja (paitsi inhalaattoreita ja paikallisia aineita), litiummetotreksaattia, jota käytetään suurina annoksina 15 mg/viikko tai enemmän, hydantoiinit (mukaan lukien fenytoiini) ja sulfonamidit, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, serotoniinin takaisinoton estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet ja kipulääkkeet 48 tunnin tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  17. Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiineja) ja hypnoottisia aineita 8 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  18. Mikä tahansa krooninen tai akuutti kivulias tila, joka ei ole tutkimuksen indikaatiota ja joka voi häiritä tutkimushoidon tehokkuuden arviointia.
  19. Mikä tahansa ei-lääkehoito alaselkäkipujen hoitoon (fysioterapia, akupunktio, hieronta jne.) kuukautta ennen seulontaa.
  20. Potilaat, joilla on työhön liittyviä riita-asioita.
  21. Potilaat, joilla on vakava nestehukka (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin aiheuttama) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  22. Vaikea hengityslama lääkärin arvion mukaan.
  23. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana.
  24. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Tutkimuksessa alkoholin väärinkäytöllä tarkoitetaan yli 4 alkoholiyksikön säännöllistä nauttimista päivässä (1 yksikkö vastaa noin 125 ml viiniä, 200 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia).
  25. Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta.
  26. Raskaana olevat ja imettävät naiset. HUOM: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnassa raskaustesti.
  27. Potilaat, joilla on jokin deksketoprofeenin/tramadolin, tramadolin tai parasetamolin raportoituista vasta-aiheista (valmisteyhteenvedon mukaan).
  28. Tunnettu tai epäilty vakava selkärangan patologia (esim. metastaattiset, tulehdukselliset tai infektiosairaudet selkärangassa, hevosen cauda-oireyhtymä, trauma, selkärangan murtuma).
  29. Selkärangan leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito Deksketoprofeeni Trometamoli 25 mg/Tramadolihydrokloridi 75 mg
Kaksivaiheinen interventio. Kerta-annosvaihe (aika 0 - aika 8 h) ja moniannosvaihe (aika 8 h - päivä 5) Tässä haarassa potilaat saavat kunkin vaiheen aikana kalvopäällysteisiä tabletteja (yhdessä tabletissa)
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli 25 mg/tramadolihydrokloridi 75 mg
Annostetaan yhtenä tablettina, joka otetaan 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Skudexa
Active Comparator: Tramadol Hydrochloride 100 mg hoito
Kaksivaiheinen interventio. Kerta-annosvaihe (aika 0 - aika 8 h) ja moniannosvaihe (aika 8 h - päivä 5) Tässä haarassa potilaat saavat kunkin vaiheen aikana (anna 2 kapselina Tramadol 50 mg)
Lääke: Tramadolihydrokloridi 100 mg
Annostetaan kahtena 50 mg:n kapselina 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Tramadol
Placebo Comparator: Hoito lumelääke ja deksketoprofeeni trometamoli 25 mg/tramadolihydrokloridi 75 mg

Kaksivaiheinen interventio. Kerta-annosvaihe (aika 0 - aika 8 h) ja moniannosvaihe (aika 8 h - päivä 5).

KERTA-ANNOSVAIHEEN: Plasebo kalvopäällysteiset tabletit, jotka sopivat yhteen Dexketoprofen Trometamol 25 mg/Tramadol Hydrochloride 75 mg MONISTORIANNOSVAIHEEN: Deksketoprofeenitrometamoli 25 mg/Tramadol Hydrochloride 75 mg kalvopäällysteiset tabletit (annostetaan yhtenä tablettina)
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli 25 mg/tramadolihydrokloridi 75 mg
Annostetaan yhtenä tablettina, joka otetaan 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Skudexa
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtenä tablettina, jos yhteensopivuus on Dexketoprofen Trometamol 25 mg ja Tramadol Hydrochloride 75 mg, tai kahtena kapselina, jos yhteensopiva Tramadol Hydrochloride 100 mg
Placebo Comparator: Plasebo ja tramadolihydrokloridi 100 mg

Kaksivaiheinen interventio. Yksittäisannosvaihe (aika 0 - aika 8 h) ja moniannosvaihe (aika 8 h - päivä 5).

KERTA-ANNOSVAIHE: Aktiivista vertailuainetta vastaavat lumekapselit (annostetaan 2 kapselina Tramadol 50 mg) MONINTOANNOS VAIHE: Tramadol Hydrochloride 100 mg (anna 2 kapselina Tramadol 50 mg)
Lääke: Tramadolihydrokloridi 100 mg
Annostetaan kahtena 50 mg:n kapselina 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Tramadol
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtenä tablettina, jos yhteensopivuus on Dexketoprofen Trometamol 25 mg ja Tramadol Hydrochloride 75 mg, tai kahtena kapselina, jos yhteensopiva Tramadol Hydrochloride 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen kerran saavuttaa numeerinen asteikko-kivun voimakkuuspisteet <4 tai kivun intensiteetin vähennys ≥30 % lääkkeen ottamisesta 8 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisestä annoksesta (viitaten kerta-annosvaiheen ensimmäisiin 8 tuntiin)

Aika saavuttaa ensimmäisen kerran numeerinen arviointiasteikko-kivun voimakkuus (NRS-PI) -pistemäärä <4 tai kivun voimakkuuden väheneminen ≥30 % lääkkeen ottamisesta 8 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Numeerinen nopeusasteikko-kivun intensiteetti on potilaiden arvioima kivun voimakkuusasteikko, joka käyttää 11-pisteistä numeerista asteikkoa (0 ei kipua; 10 pahin kipu).
8 tuntia ensimmäisestä annoksesta (viitaten kerta-annosvaiheen ensimmäisiin 8 tuntiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 4 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: T = o - T = 4 tuntia
TOTPAR laskettiin PAR- (VRS) -pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-16 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-14 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
T = o - T = 4 tuntia
Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: T = 0 - T = 6 tuntia
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-24 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-19 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
T = 0 - T = 6 tuntia
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: T=0 - T=8h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-31 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-26 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
T=0 - T=8h
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: T = 0 - T = 6 tuntia
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-24 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-23 lumeryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
T = 0 - T = 6 tuntia
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 8 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-31 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-27 plaseboryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
Muoto T = 0 - T = 8 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
Max TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyinä ajankohtina tutkimuksen yksi- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-97 ja 0-84 vastaavasti deksketoprofeeni/tramadoli- ja tramadol-ryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
Prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR-arvosta (%Max TOTPAR) 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - kerta-annosvaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 6 h
Max TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-98 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-77 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 6 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 8 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-98 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-83 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 8 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 6 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-98 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-94 lumeryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 6 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 8 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-98 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-83 lumeryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 8 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % suurimmasta TOTPAR-arvosta 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadoli
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % suurimmasta TOTPAR-arvosta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 6 h
Muoto T = 0 - T = 6 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % enimmäis-TOTPARista 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadoli
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 8 h
Muoto T = 0 - T = 8 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % enimmäis-TOTPAR-arvosta 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR:n prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määritellyissä aikapisteissä tutkimuksen kerta- ja usean annoksen vaiheissa.
Muoto T = 0 - T = 4 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % suurimmasta TOTPAR-arvosta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 6 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määritettyinä aikapisteinä tutkimuksen yksi- ja usean annoksen vaiheissa.
Muoto T = 0 - T = 6 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % enimmäis-TOTPAR-arvosta 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta – kerta-annosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 8 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määritettyinä aikapisteinä tutkimuksen yksi- ja usean annoksen vaiheissa.
Muoto T = 0 - T = 8 h
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen - usean annoksen vaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 24 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-96 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-90 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
Muoto T = 0 - T = 24 h
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 48 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen - usean annoksen vaihe - deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 48 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-192 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-184 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
Muoto T = 0 - T = 48 h
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 72 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen – usean annoksen vaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 72 tuntia
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR-prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määrätyillä aikapisteillä yksittäisessä ja tutkimuksen usean annoksen vaiheet. TOTPAR-minimi- ja maksimiarvot olivat 0-288 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-280 tramadoliryhmässä. TOTPAR-asteikko vaihtelee nollasta ilman ylärajaa.
Muoto T = 0 - T = 72 tuntia
Prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR-arvosta (%Max TOTPAR) 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – usean annoksen vaihe – Deksketoprofeeni/Tramadol vs Tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 24 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-100 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-94 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 24 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – usean annoksen vaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs. tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 48 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-100 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-96 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 48 h
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – usean annoksen vaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs. tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 72 tuntia
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Maksimi-TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-100 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-97 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 72 tuntia
Suurimman TOTPAR:n prosenttiosuus (%Max TOTPAR) 96 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen – usean annoksen vaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs. tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 96 h
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) ja prosenttiosuus maksimaalisesta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen yksittäis- ja usean annoksen vaiheissa. Suurin TOTPAR-minimi- ja maksimiarvojen prosenttiosuus oli 0-100 deksketoprofeeni/tramadoliryhmässä ja 0-98 tramadoliryhmässä. %max TOTPAR-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Muoto T = 0 - T = 96 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % enimmäis-TOTPAR-arvosta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ottamisesta – moniannosvaihe – deksketoprofeeni/tramadoli vs. tramadoli
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 48 h
TOTPAR laskettiin PAR-VRS-pisteiden aikapainotettuna summana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), enimmäis-TOTPAR:n prosenttiosuus (%max TOTPAR) ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määritellyissä aikapisteissä tutkimuksen kerta- ja usean annoksen vaiheissa.
Muoto T = 0 - T = 48 h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % suurimmasta TOTPAR-arvosta 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta – moniannosvaihe – deksketoprofeeni/tramadol vs tramadol
Aikaikkuna: Muoto T = 0 - T = 72 tuntia
Suurin TOTPAR laskettiin kunkin potilaan PAR-arvojen teoreettisena maksimiaikapainotteisena summana. Suurin mahdollinen TOTPAR oli TOTPAR-arvo, joka olisi saatu, jos potilas olisi saanut täydellisen kivun lievityksen kyseisen tarkkailujakson aikana. Verbal Rating Scale (VRS) on 5-pisteinen asteikko kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten arvioit kivunlievitystäsi?" jossa 0 = 'ei helpotusta', 1 = 'pieni (havaittava) helpotus', 2 = 'jokin (merkittävä) helpotus', 3 = 'paljon helpotusta', 4 = 'täydellinen helpotus'. VRS:n perusteella laskettiin kivunlievityksen (PAR) pisteet, kokonaiskivunlievitys (TOTPAR), prosenttiosuus suurimmasta TOTPAR:sta (%max TOTPAR) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % maksimaalisesta TOTPAR-arvosta ennalta määritettyinä aikapisteinä tutkimuksen yksi- ja usean annoksen vaiheissa.
Muoto T = 0 - T = 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini International Operations Luxembourg SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Giustino Varrassi, Professor, University of L'Aquila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEIN/18/DEX-LBP/001
  • 2019-003656-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa