Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność środka przeciwbólowego deksketoprofenu z trometamolem/chlorowodorkiem tramadolu w ostrym bólu krzyża (Dante)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Menarini International Operations Luxembourg SA

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa połączenia trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, obejmujące 2 fazy badania: fazę z pojedynczą dawką (pierwsze 8 godzin) i fazę z wielokrotnymi dawkami rozpoczynającą się po fazie z pojedynczą dawką (od 8h do 5 dnia).

Populacja badana będzie składała się z pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z ostrym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których obecny epizod ostrego bólu krzyża wystąpił w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z radikulopatią lub bez niej zostaną uwzględnieni, z wyłączeniem pacjentów z objawami neurologicznymi, zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force. Pacjenci, u których wystąpił nowy epizod bólu krzyża, kwalifikują się tylko wtedy, gdy poprzedza go okres co najmniej 2 miesięcy bez bólu krzyża. Pacjenci powinni być wolni od leków przeciwbólowych z powodu wcześniej podanego leku przeciwbólowego (postać o natychmiastowym lub powolnym uwalnianiu), zgodnie z kryteriami wykluczenia.

Około 612 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać 510 pacjentów losowo przydzielonych do badania.

W fazie z pojedynczą dawką pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę, składającą się z 1 tabletki powlekanej i 2 kapsułek, które należy podać doustnie w tym samym czasie (Dzień 1). Faza podawania wielu dawek rozpocznie się 8 godzin po podaniu pierwszej dawki. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną kombinację DKP.TRIS/TRAM.HCl lub TRAM.HCL 100 mg podczas fazy pojedynczej dawki będą nadal otrzymywać to samo leczenie podczas fazy wielu dawek; jednakże pacjenci przydzieleni do otrzymywania placebo podczas fazy z pojedynczą dawką otrzymają albo ustaloną kombinację DKP.TRIS/TRAM.HCl albo TRAM.HCL 100 mg podczas fazy z wieloma dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawidłowo wykonana pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Pacjenci z ostrym bólem krzyża zgłaszający ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas badania przesiewowego (wynik NRS ≥ 5). Początek obecnego epizodu ostrego bólu krzyża przypada na 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z radikulopatią lub bez niej zostaną uwzględnieni, z wyłączeniem pacjentów z objawami neurologicznymi, zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force.
  5. Pacjenci, u których wcześniej nie występował żaden ból krzyża lub pacjenci z bólem krzyża w wywiadzie, u których wystąpił nowy epizod, poprzedzony okresem co najmniej 2 miesięcy bez bólu krzyża przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, u których nie stwierdzono działania przeciwbólowego (zgodnie z kryterium wykluczenia 14) z powodu wcześniej podanego środka przeciwbólowego (preparaty o natychmiastowym lub powolnym uwalnianiu), zgodnie z oceną lekarza.

  7. Kobiety biorące udział w badaniu muszą być:

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako każda kobieta, która przeszła chirurgiczną sterylizację (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników) lub jest ponad 2 lata po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy);
    • Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche aż do menopauzy, chyba że trwale bezpłodne), pod warunkiem, że podczas badań przesiewowych uzyskają negatywny wynik testu ciążowego i rutynowo stosują skuteczną metodę kontroli urodzeń, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. złożoną antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy) w połączeniu z kremem plemnikobójczym, sterylizacja partnera (wazektomia), obustronna niedrożność jajowodów lub całkowita abstynencja seksualna) podczas badanego leczenia.
  8. Sprawny umysłowo i zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  9. Zobowiązana do poddania się wszystkim wizytom i zabiegom zaplanowanym w Studium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do leczenia w ramach badania i RM na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, miopatii i współistniejących chorób ogólnoustrojowych.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych zgodnie z oceną badacza.
  3. Pacjenci z ostrym bólem krzyża i promieniowaniem do kończyny z obecnością objawów neurologicznych (osłabienie ogniskowe, asymetria odruchów, utrata czucia w dermatomie lub utrata jelit, pęcherza moczowego lub funkcji seksualnych) zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force.
  4. Historia nadwrażliwości na badane terapie, RM lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub opioidy.
  5. Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami.
  6. Historia choroby wrzodowej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania NLPZ, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienia.
  7. Historia alergii (np. nagłe napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub polipy nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) na badane terapie, RM lub inne NLPZ lub opioidy.
  8. Anamnestyczna łagodna do ciężkiej dysfunkcja nerek, łagodna do ciężkiej dysfunkcja wątroby, zgodnie z oceną badacza.
  9. Pacjenci z przewlekłą niestrawnością.
  10. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji New York Heart Association [NYHA]).
  11. Historia skazy krwotocznej i innych zaburzeń krzepnięcia.
  12. Historia lub obecna epilepsja lub drgawki.
  13. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  14. Pacjenci otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (minimum 14 dni wypłukiwania musi upłynąć przed badaniem przesiewowym).
  15. Leczenie preparatami/lekami miejscowymi w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym, środkami znieczulającymi i zwiotczającymi mięśnie w ciągu 8 godzin przed badaniem przesiewowym, krótko działającymi lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol) w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym, innymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub używania opioidu w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  16. Leczenie dużymi dawkami salicylanów (≥3 g/dobę), lekami przeciwzakrzepowymi, lekami trombolitycznymi i przeciwpłytkowymi, heparyną, kortykosteroidami (z wyjątkiem leków wziewnych i stosowanych miejscowo), metotreksatem litu, stosowanym w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większymi, hydantoinami (w tym fenytoina) i sulfonamidy, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci stosujący środki uspokajające (np. benzodiazepiny) i środki nasenne w ciągu 8 godzin przed badaniem przesiewowym.
  18. Każdy przewlekły lub ostry stan bólowy inny niż wskazanie do badania, który może zakłócać ocenę skuteczności badanego leczenia.
  19. Każda niefarmakologiczna interwencyjna terapia bólu krzyża (fizjoterapia, akupunktura, masaż itp.) na miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  20. Pacjenci z sporami sądowymi związanymi z pracą.
  21. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  22. Ciężka depresja oddechowa według oceny lekarza.
  23. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  24. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Na potrzeby badania za nadużywanie alkoholu uważa się regularne spożywanie powyżej 4 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka odpowiada w przybliżeniu 125 ml wina, 200 ml piwa, 25 ml spirytusu).
  25. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki skuteczności i bezpieczeństwa badania.
  26. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. UWAGA: test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
  27. Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań zgłoszonych dla deksketoprofenu/tramadolu, tramadolu lub paracetamolu (zgodnie z ChPL).
  28. Rozpoznana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa (np. choroba przerzutowa, zapalna lub infekcyjna kręgosłupa, zespół ogona końskiego, uraz, złamanie kręgosłupa).
  29. Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Deksketoprofenem Trometamol 25 mg/chlorowodorek tramadolu 75 mg
Interwencja dwufazowa. Faza pojedynczej dawki (czas 0 – czas 8 godz.) i faza wielokrotnej dawki (czas 8 godz. – dzień 5) W tym ramieniu pacjenci będą otrzymywać w każdej fazie tabletki powlekane (podawane jako jedna tabletka)
Lek: Deksketoprofen Trometamol 25 mg/chlorowodorek tramadolu 75 mg
Podawać w postaci jednej tabletki co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Skudexa
Aktywny komparator: Leczenie chlorowodorkiem tramadolu 100 mg
Interwencja dwufazowa. Faza pojedynczej dawki (czas 0 – czas 8 godz.) i faza wielokrotnej dawki (czas 8 godz. – dzień 5) W tym ramieniu pacjenci będą otrzymywać podczas każdej fazy (podawane w postaci 2 kapsułek tramadolu 50 mg)
Lek: Chlorowodorek tramadolu 100 mg
Podawać w postaci dwóch kapsułek po 50 mg każda, przyjmowanych co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Tramadol
Komparator placebo: Leczenie placebo i deksketoprofenu Trometamol 25 mg/chlorowodorek tramadolu 75 mg

Interwencja dwufazowa. Faza pojedynczej dawki (czas 0 – czas 8 godz.) i faza wielokrotnej dawki (czas 8 godz. – dzień 5).

FAZA JEDNODAWKOWA: Tabletki powlekane placebo odpowiadające Deksketoprofenowi Trometamol 25 mg/Chlorowodorek tramadolu 75 mg FAZA WIELODAWKOWA: Deksketoprofen Trometamol 25 mg/Chlorowodorek tramadolu 75 mg tabletki powlekane (podawane jako jedna tabletka)
Lek: Deksketoprofen Trometamol 25 mg/chlorowodorek tramadolu 75 mg
Podawać w postaci jednej tabletki co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Skudexa
Lek: Placebo
Podawać w postaci jednej tabletki w przypadku łączenia Deksketoprofenu Trometamolu 25 mg i chlorowodorku tramadolu 75 mg lub dwóch kapsułek w przypadku łączenia chlorowodorku tramadolu 100 mg
Komparator placebo: Placebo i chlorowodorek tramadolu 100 mg

Interwencja dwufazowa. Faza pojedynczej dawki (czas 0 – czas 8 godz.) i faza wielokrotnej dawki (czas 8 godz. – dzień 5).

FAZA JEDNODAWKOWA: Kapsułki placebo odpowiadające aktywnemu komparatorowi (podawane jako 2 kapsułki tramadolu 50 mg) FAZA WIELODAWKOWA: Chlorowodorek tramadolu 100 mg (podawane jako 2 kapsułki tramadolu 50 mg)
Lek: Chlorowodorek tramadolu 100 mg
Podawać w postaci dwóch kapsułek po 50 mg każda, przyjmowanych co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Tramadol
Lek: Placebo
Podawać w postaci jednej tabletki w przypadku łączenia Deksketoprofenu Trometamolu 25 mg i chlorowodorku tramadolu 75 mg lub dwóch kapsułek w przypadku łączenia chlorowodorku tramadolu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego osiągnięcia w skali liczbowej oceny intensywności bólu <4 lub zmniejszenia intensywności bólu o ≥30% od przyjęcia leku do 8 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 8 godzin od pierwszego spożycia (w odniesieniu do pierwszych 8 godzin fazy pojedynczej dawki)

Czas do pierwszego osiągnięcia wyniku w skali liczbowej natężenia bólu (NRS-PI) wynoszącego <4 lub zmniejszenia intensywności bólu o ≥30% od przyjęcia leku do 8 godzin po pierwszej dawce.

Skala liczbowa natężenia bólu to skala natężenia bólu oceniana przez pacjenta przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (0 brak bólu; 10 najgorszy ból).
8 godzin od pierwszego spożycia (w odniesieniu do pierwszych 8 godzin fazy pojedynczej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 4 godzinach od pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Od t=o do T=4 godziny
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR- (VRS). Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 16 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 14 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Od t=o do T=4 godziny
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 6 godzinach od pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: T=0 do T=6h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 24 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 19 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
T=0 do T=6h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 8 godzinach od pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Od T=0 do T=8h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 31 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 26 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Od T=0 do T=8h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 6 godzinach od pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs placebo
Ramy czasowe: Od T=0 do T=6h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 24 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 23 dla grupy placebo. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Od T=0 do T=6h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 8 godzinach od pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=8h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 31 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 27 dla grupy placebo. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Forma T=0 do T=8h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 4 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=4h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych wcześniej punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił odpowiednio od 0 do 97 i od 0 do 84 dla grupy Dexketoprofen/Tramadol i Tramadol. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=4h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 6 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=6h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 98 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 77 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=6h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 8 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=8h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 98 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 83 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=8h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 6 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=6h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 98 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 94 dla grupy placebo. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=6h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 8 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=8h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 98 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 83 dla grupy placebo. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=8h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 4 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=4h
Forma T=0 do T=4h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 6 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=6h
Forma T=0 do T=6h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 8 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=8h
Forma T=0 do T=8h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 4 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=4h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w fazy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Forma T=0 do T=4h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 6 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=6h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR), procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w badaniu. fazy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Forma T=0 do T=6h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 8 godzinach od podania pierwszej dawki – faza pojedynczej dawki – deksketoprofen/tramadol w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=8h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR), procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w badaniu. fazy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Forma T=0 do T=8h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 24 godzinach od pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=24h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Wartości minimalne i maksymalne TOTPAR wynosiły od 0 do 96 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 90 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Forma T=0 do T=24h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 48 godzinach od pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=48h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Wartości minimalne i maksymalne TOTPAR wynosiły od 0 do 192 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 184 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Forma T=0 do T=48h
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 72 godzinach od pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=72h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w pojedynczym badaniu. oraz fazy badania obejmujące wiele dawek. Minimalne i maksymalne wartości TOTPAR wynosiły od 0 do 288 dla grupy zawierającej deksketoprofen/tramadol i od 0 do 280 dla grupy tramadol. Skala TOTPAR ma zakres od 0 bez górnej granicy.
Forma T=0 do T=72h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=24h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 100 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 94 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=24h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 48 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=48h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 100 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 96 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=48h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 72 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=72h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 100 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 97 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=72h
Procent maksymalnego TOTPAR (%Max TOTPAR) po 96 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=96h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) w określonych punktach czasowych w fazie badania z pojedynczą i wielokrotną dawką. Procent maksymalnych wartości minimalnych i maksymalnych TOTPAR wynosił od 0 do 100 dla grupy deksketoprofenu/tramadolu i od 0 do 98 dla grupy tramadolu. Skala %max TOTPAR mieści się w zakresie od 0 do 100.
Forma T=0 do T=96h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 48 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=48h
TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR-VRS. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono punktację ulgi w bólu (PAR), całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR), procent maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w fazy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Forma T=0 do T=48h
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 72 godzinach od podania pierwszej dawki – faza wielokrotnych dawek – deksketoprofen/tramadol vs tramadol
Ramy czasowe: Forma T=0 do T=72h
Maksymalny TOTPAR obliczono jako teoretyczną maksymalną ważoną w czasie sumę wartości PAR dla każdego pacjenta. Maksymalny możliwy TOTPAR był wartością TOTPAR, którą można by uzyskać, gdyby pacjent odczuwał całkowitą ulgę w bólu w tym okresie obserwacji. Werbalna skala oceny (VRS) to 5-punktowa skala służąca do oceny ulgi w bólu. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz ulgę w bólu?” gdzie 0 = „brak ulgi”, 1 = „niewielka (dostrzegalna) ulga”, 2 = „pewna (znacząca) ulga”, 3 = „duża ulga”, 4 = „całkowita ulga”. Na podstawie VRS obliczono wyniki w zakresie ulgi w bólu (PAR), całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR), procentu maksymalnego TOTPAR (%max TOTPAR) i odsetka pacjentów osiągających co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR we wcześniej określonych punktach czasowych w badaniu. fazy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Forma T=0 do T=72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini International Operations Luxembourg SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Giustino Varrassi, Professor, University of L'Aquila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEIN/18/DEX-LBP/001
  • 2019-003656-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj