Undersøgelse, der evaluerer dexketoprofen trometamol/tramadol hydrochlorid smertestillende effekt ved akutte lænderygsmerter (Dante)

Inklusionskriterier:

1. Korrekt udført skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år til 65 år.
3. Patienter med akut lænderyg rapporterer smerter af mindst moderat intensitet ved screening (NRS-score ≥ 5). Begyndelsen af ​​den aktuelle episode med akutte lænderygsmerter er inden for 48 timer før screening.
4. Patienter med eller uden radikulopati vil blive inkluderet, undtagen dem med neurologiske tegn, i henhold til Quebec Task Force-klassifikationen.
5. Naive patienter med lændesmerter eller patienter med tidligere lænderygsmerter, der oplever en ny episode, forudgået af en periode på mindst 2 måneder uden lændesmerter før screening.
6. Patienter fri for analgetikum (i henhold til eksklusionskriterium 14) på ​​grund af tidligere indgivet smertestillende middel (formuleringer med øjeblikkelig eller langsom frigivelse), ifølge lægens vurdering.

7. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal enten være:

   • Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som enhver kvinde, der havde gennemgået kirurgisk sterilisation (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller er mere end 2 år efter overgangsalderen (defineret som ingen menstruation i 12 måneder);
   • Kvinder i den fødedygtige alder (efter menarche indtil overgangsalderen, medmindre de er permanent sterile), forudsat at de har en negativ graviditetstest ved screeningen og rutinemæssigt bruger en effektiv præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. kombineret hormonel prævention, intrauterin enhed, kondomer). i kombination med en sæddræbende creme, sterilisering af mandlig partner (vasektomi), bilateral tubal okklusion eller total seksuel afholdenhed) under undersøgelsesbehandlingen.
8. Mentalt kompetent og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for screening.
9. Kompatibel til at gennemgå alle besøg og procedurer, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som af Investigator vurderes ikke at være egnede kandidater til undersøgelsesbehandlingerne og RM baseret på deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, CM og samtidige systemiske sygdomme.
2. Klinisk signifikante abnormiteter i de vitale tegn i henhold til efterforskerens vurdering.
3. Patienter med akutte lænderygsmerter og bestråling af lemmer med tilstedeværelse af neurologiske tegn (fokal svaghed, asymmetri af reflekser, sensorisk tab i et dermatom eller tab af tarm, blære eller seksuel funktion) ifølge Quebec Task Force Classification.
4. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne, RM eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opioider.
5. Kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med ketoprofen eller fibrater.
6. Anamnese med mavesår, gastrointestinale lidelser ved indtagelse af NSAID'er, gastrointestinal blødning eller anden aktiv blødning.
7. Anamnese med allergi (f.eks. fremkaldte anfald af astma, bronkospasme, akut rhinitis eller forårsage næsepolypper, nældefeber eller angioneurotisk ødem) over for undersøgelsesbehandlingerne, RM eller andre NSAID'er eller opioider.
8. Anamnestisk mild til svær nyreinsufficiens, mild til svær leverdysfunktion, ifølge Investigators vurdering.
9. Patienter med kronisk dyspepsi.
10. Patienter med alvorligt hjertesvigt (Klasse III og Klasse IV af New York Heart Association [NYHA] klassifikation).
11. Anamnese med hæmoragisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser.
12. Anamnese med eller nuværende epilepsi eller kramper.
13. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
14. Patienter, der får monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (der skal gå mindst 14 dages udvaskning før screeningen).
15. Behandling med topiske præparater/medicin inden for 4 timer før screening, bedøvelsesmidler og muskelafslappende midler inden for 8 timer før screening, korttidsvirkende analgetika (f.eks. paracetamol) inden for 4 timer før screening, andre analgetika inden for 5 halveringstider før screening eller brug af et opioid inden for de 14 dage forud for screeningen.
16. Behandling med høje doser af salicylater (≥3 g/dag), antikoagulantia, trombolytiske og blodpladehæmmende midler, hepariner, kortikosteroider (undtagen inhalatorer og topiske midler), lithiummethotrexat, brugt i høje doser på 15 mg/uge eller mere, hydantoiner (inklusive phenytoin) og sulfonamider, antiepileptika, antipsykotika, serotoningenoptagelseshæmmere og tricykliske antidepressiva og analgetika inden for 48 timer eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
17. Patienter, der bruger beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner) og hypnotiske midler inden for 8 timer før screening.
18. Enhver kronisk eller akut smertefuld tilstand bortset fra undersøgelsesindikationen, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet.
19. Enhver ikke-farmakologisk interventionel behandling for lænderygsmerter (fysioterapi, akupunktur, massage osv.) en måned før screening.
20. Patienter med retssager relateret til arbejdet.
21. Patienter med svær dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag) inden for en måned før screening.
22. Alvorlig respirationsdepression ifølge lægens vurdering.
23. Deltagelse i andre kliniske studier inden for de foregående 4 uger.
24. Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Til brug for undersøgelsen defineres alkoholmisbrug som regelmæssigt indtag af mere end 4 enheder alkohol om dagen (1 enhed svarer ca. til 125 ml vin, 200 ml øl, 25 ml spiritus).
25. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsresultater.
26. Gravide og ammende kvinder. BEMÆRK: der vil blive udført en graviditetstest på alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
27. Patienter med nogen af ​​de kontraindikationer, der er rapporteret for dexketoprofen/tramadol, tramadol eller paracetamol (ifølge produktresuméet).
28. Kendt eller mistænkt alvorlig spinal patologi (f.eks. metastatiske, inflammatoriske eller infektionssygdomme i rygsøjlen, cauda equine syndrom, traumer, spinal fraktur).
29. Rygmarvskirurgi inden for de foregående 6 måneder.