研究评估右酮洛芬氨丁三醇/盐酸曲马多对急性腰痛的镇痛效果 (Dante)

纳入标准：

1. 正确执行书面知情同意书。
2. 年龄在 18 岁至 65 岁之间的男性或女性患者。
3. 患有急性腰背痛的患者在筛选时报告至少有中等强度的疼痛（NRS 评分≥ 5）。 当前急性腰痛发作是在筛选前 48 小时内发生的。
4. 根据魁北克特别工作组分类，将包括有或没有神经根病的患者，不包括有神经系统体征的患者。
5. 初次接受任何腰痛的患者或有腰痛病史的患者在筛选前至少 2 个月没有任何腰痛出现新的发作。
6. 根据医生的判断，患者因先前服用止痛药（速释或缓释制剂）而未服用止痛药（根据排除标准 14）。

7. 参与研究的女性必须是：

   • 无生育能力的女性，定义为任何接受过绝育手术（记录在案的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经超过 2 年（定义为 12 个月没有月经）的女性；
   • 有生育能力的女性（月经初潮后直至绝经，除非永久不育），前提是她们在筛查时妊娠试验呈阴性，并且常规使用有效的节育方法导致失败率低（即联合激素避孕、宫内节育器、避孕套在研究治疗期间与杀精子霜、男性伴侣绝育（输精管切除术、双侧输卵管阻塞或完全禁欲）结合使用。
8. 精神上有能力并能够理解并在筛选前给予书面知情同意。
9. 同意接受研究中安排的所有访问和程序。

排除标准：

1. 研究者根据其病史、体格检查、CM 和并发的全身性疾病判断不适合研究治疗和 RM 的患者。
2. 根据研究者的判断，生命体征有临床意义的异常。
3. 根据魁北克特别工作组分类，患有急性腰痛和四肢放射并存在神经系统体征（局灶性无力、反射不对称、皮刀感觉丧失或肠、膀胱或性功能丧失）的患者。
4. 对研究治疗、RM 或任何其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿片类药物过敏的历史。
5. 在用酮洛芬或贝特类药物治疗期间已知的光过敏或光毒性反应。
6. 消化性溃疡病史、服用非甾体抗炎药时胃肠道疾病、胃肠道出血或其他活动性出血。
7. 对研究治疗、RM 或任何其他非甾体抗炎药或阿片类药物有过敏史（例如，哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎的突然发作，或引起鼻息肉、荨麻疹或血管神经性水肿）。
8. 根据研究者的判断，记忆性轻度至重度肾功能障碍，轻度至重度肝功能障碍。
9. 慢性消化不良患者。
10. 严重心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] 分类的 III 级和 IV 级）。
11. 出血素质和其他凝血障碍的病史。
12. 癫痫病史或目前有癫痫病或惊厥病史。
13. 克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。
14. 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的患者（筛选前必须经过至少 14 天的清除）。
15. 筛选前 4 小时内使用局部制剂/药物治疗，筛选前 8 小时内使用麻醉剂和肌肉松弛剂，筛选前 4 小时内使用短效镇痛药（例如扑热息痛），筛选前 5 个半衰期内使用其他镇痛药或在筛选前 14 天内使用阿片类药物。
16. 使用高剂量水杨酸盐（≥3 克/天）、抗凝剂、溶栓剂和抗血小板剂、肝素、皮质类固醇（吸入剂和外用剂除外）、甲氨蝶呤锂（每周 15 毫克或更高剂量）、乙内酰脲（包括苯妥英）和磺胺类药物、抗癫痫药、抗精神病药、5-羟色胺再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药，以及筛选前 48 小时或 5 个半衰期（以较长者为准）内的止痛药。
17. 筛选前 8 小时内使用镇静剂（例如苯二氮卓类药物）和催眠剂的患者。
18. 除研究适应症外可能会干扰研究治疗疗效评估的任何慢性或急性疼痛状况。
19. 筛选前一个月对腰痛进行任何非药物介入治疗（物理治疗、针灸、按摩等）。
20. 与工作有关的诉讼患者。
21. 筛选前一个月内严重脱水（由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起）的患者。
22. 根据医生的判断，严重的呼吸抑制。
23. 过去 4 周内参加过其他临床研究。
24. 吸毒或酗酒史。 出于研究目的，酒精滥用被定义为每天定期摄入超过 4 个单位的酒精（1 个单位大约相当于 125 毫升葡萄酒、200 毫升啤酒、25 毫升烈酒）。
25. 研究者认为可能对患者构成风险或混淆研究的有效性和安全性结果的任何疾病或病症的历史。
26. 孕妇和哺乳期妇女。 注意：将在筛选时对所有具有生育潜力的女性进行妊娠试验。
27. 存在右酮洛芬/曲马多、曲马多或扑热息痛报告的任何禁忌症的患者（根据 SmPC）。
28. 已知或疑似严重的脊柱病变（例如，脊柱的转移性、炎症或感染性疾病、马尾综合症、外伤、脊柱骨折）。
29. 前 6 个月内做过脊柱手术。