Studie hodnotící analgetický účinek dexketoprofenu trometamol/tramadol hydrochlorid u akutní bolesti dolní části zad (Dante)

Kritéria pro zařazení:

1. Řádně provedený písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 let do 65 let.
3. Pacienti s akutním výskytem bolesti v dolní části zad hlásili při screeningu bolest alespoň střední intenzity (skóre NRS ≥ 5). Nástup aktuální epizody akutní bolesti dolní části zad je do 48 hodin před screeningem.
4. Budou zahrnuti pacienti s radikulopatií nebo bez ní, s výjimkou pacientů s neurologickými příznaky, podle klasifikace Quebec Task Force.
5. Naivní pacienti s jakoukoli bolestí dolní části zad nebo pacienti s předchozí anamnézou bolesti dolní části zad prožívající novou epizodu, které před screeningem předcházelo období alespoň 2 měsíců bez jakékoli bolesti dolní části zad.
6. Pacienti bez analgetika (podle vylučovacího kritéria 14) kvůli dříve podávanému léku proti bolesti (formulace s okamžitým nebo pomalým uvolňováním), podle úsudku lékaře.

7. Ženy účastnící se studie musí být buď:

   • Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako každá žena, která podstoupila chirurgickou sterilizaci (dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo je více než 2 roky po menopauze (definovaná jako bez menstruace po dobu 12 měsíců);
   • Ženy ve fertilním věku (po menarche až do menopauzy, pokud nejsou trvale sterilní) za předpokladu, že mají negativní těhotenský test při screeningu a běžně používají účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. kombinovaná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondomy). v kombinaci se spermicidním krémem, partnerskou sterilizací (vazektomie), bilaterální okluzí vejcovodů nebo úplnou sexuální abstinencí) během studijní léčby.
8. Mentálně kompetentní a schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas před screeningem.
9. Vyhovující absolvování všech návštěv a procedur plánovaných ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní kandidáti pro studijní léčbu a RM na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, CM a souběžných systémových onemocnění.
2. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí podle úsudku vyšetřovatele.
3. Pacienti s akutní bolestí dolní části zad a radiací do končetiny s přítomností neurologických příznaků (fokální slabost, asymetrie reflexů, ztráta smyslů v dermatomu nebo ztráta střev, močového měchýře nebo sexuální funkce) podle Quebec Task Force Classification.
4. Anamnéza přecitlivělosti na studované léčby, RM nebo na jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidy.
5. Známé fotoalergické nebo fototoxické reakce během léčby ketoprofenem nebo fibráty.
6. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálních poruch při užívání NSAID, gastrointestinálního krvácení nebo jiného aktivního krvácení.
7. Alergie v anamnéze (např. rychlé záchvaty astmatu, bronchospasmus, akutní rýma nebo způsobující nosní polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém) na studijní léčbu, RM nebo na jakákoli jiná NSAID nebo opioidy.
8. Anamnestická mírná až závažná renální dysfunkce, mírná až závažná jaterní dysfunkce, podle úsudku vyšetřovatele.
9. Pacienti s chronickou dyspepsií.
10. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída III a třída IV klasifikace New York Heart Association [NYHA]).
11. Anamnéza hemoragické diatézy a dalších poruch koagulace.
12. Anamnéza nebo současná epilepsie nebo křeče.
13. Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
14. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (před screeningem musí uplynout minimálně 14 dní vymývací fáze).
15. Léčba topickými přípravky/léky do 4 hodin před screeningem, anestetiky a myorelaxancii do 8 hodin před screeningem, krátkodobě působícími analgetiky (např. paracetamol) do 4 hodin před screeningem, jinými analgetiky do 5 poločasů před screeningem nebo užívání opioidu během 14 dnů před screeningem.
16. Léčba vysokými dávkami salicylátů (≥3 g/den), antikoagulancii, trombolytickými a protidestičkovými látkami, hepariny, kortikosteroidy (kromě inhalátorů a topických přípravků), lithium methotrexátem, užívaným ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více, hydantoiny (včetně fenytoin) a sulfonamidy, antiepileptika, antipsychotika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a tricyklická antidepresiva a analgetika během 48 hodin nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
17. Pacienti užívající sedativa (např. benzodiazepiny) a hypnotika do 8 hodin před screeningem.
18. Jakýkoli chronický nebo akutní bolestivý stav jiný než indikace studie, který může interferovat s hodnocením účinnosti studijní léčby.
19. Jakákoli nefarmakologická intervenční terapie bolesti v kříži (fyzikální terapie, akupunktura, masáže atd.) měsíc před Screeningem.
20. Pacienti se soudními spory souvisejícími s prací.
21. Pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin) během jednoho měsíce před screeningem.
22. Těžká respirační deprese podle úsudku lékaře.
23. Účast v jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech.
24. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Abúzus alkoholu je pro účely studie definován jako pravidelný příjem více než 4 jednotek alkoholu denně (1 jednotka odpovídá přibližně 125 ml vína, 200 ml piva, 25 ml lihoviny).
25. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást výsledky účinnosti a bezpečnosti studie.
26. Těhotné a kojící ženy. POZNÁMKA: Těhotenský test bude při Screeningu proveden u všech žen ve fertilním věku.
27. Pacienti s některou z kontraindikací hlášených pro dexketoprofen/tramadol, tramadol nebo paracetamol (podle SPC).
28. Známá nebo suspektní závažná patologie páteře (např. metastatická, zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře, syndrom cauda equine, trauma, zlomenina páteře).
29. Operace páteře během předchozích 6 měsíců.