Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Dexketoprofen Trometamol/Tramadolhydrochlorid bei akuten Rückenschmerzen (Dante)

Einschlusskriterien:

1. Ordnungsgemäß ausgeführte schriftliche Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
3. Patienten mit akutem Kreuzschmerz, der beim Screening über Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität berichtet (NRS-Score ≥ 5). Der Beginn der aktuellen akuten Rückenschmerzepisode liegt innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
4. Patienten mit oder ohne Radikulopathie werden eingeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit neurologischen Symptomen gemäß der Klassifikation der Quebec Task Force.
5. Unerfahrene Patienten mit Rückenschmerzen oder Patienten mit Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, bei denen vor dem Screening eine neue Episode von mindestens 2 Monaten ohne Rückenschmerzen aufgetreten ist.
6. Patienten ohne Analgetika (gemäß Ausschlusskriterium 14) aufgrund zuvor verabreichter Schmerzmittel (Formulierungen mit sofortiger oder langsamer Freisetzung) nach ärztlicher Einschätzung.

7. Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen entweder:

   • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als jede Frau, die sich einer chirurgischen Sterilisation (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder mehr als 2 Jahre nach der Menopause ist (definiert als keine Menstruation für 12 Monate);
   • Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche bis zur Menopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril), vorausgesetzt, sie haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und wenden routinemäßig eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (d. h. kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondome). in Kombination mit einer spermiziden Creme, Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie), beidseitigem Eileiterverschluss oder vollständiger sexueller Abstinenz) während der Studienbehandlung.
8. Geistig kompetent und in der Lage, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
9. Konform, sich allen in der Studie geplanten Besuchen und Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, CM und gleichzeitiger systemischer Erkrankungen als keine geeigneten Kandidaten für die Studienbehandlungen und den RM beurteilt werden.
2. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen nach Einschätzung des Ermittlers.
3. Patienten mit akuten Kreuzschmerzen und Ausstrahlung in die Gliedmaßen mit neurologischen Anzeichen (fokale Schwäche, Asymmetrie der Reflexe, Sensibilitätsverlust in einem Dermatom oder Verlust von Darm, Blase oder Sexualfunktion) gemäß der Quebec Task Force-Klassifikation.
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen, RM oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Opioide.
5. Bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten.
6. Geschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Erkrankungen bei der Einnahme von NSAIDs, Magen-Darm-Blutungen oder anderen aktiven Blutungen.
7. Vorgeschichte von Allergien (z. B. beschleunigte Asthmaanfälle, Bronchospasmus, akute Rhinitis oder verursachende Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotisches Ödem) gegen die Studienbehandlungen, RM oder andere NSAIDs oder Opioide.
8. Anamnestische leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung, leichte bis schwere Leberfunktionsstörung, gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
9. Patienten mit chronischer Dyspepsie.
10. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und Klasse IV der Klassifikation der New York Heart Association [NYHA]).
11. Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese und anderen Gerinnungsstörungen.
12. Vorgeschichte oder aktuelle Epilepsie oder Krämpfe.
13. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
14. Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (vor dem Screening müssen mindestens 14 Tage Washout vergehen).
15. Behandlung mit topischen Präparaten/Medikamenten innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening, Anästhetika und Muskelrelaxanzien innerhalb von 8 Stunden vor dem Screening, kurz wirksame Analgetika (z. B. Paracetamol) innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening, andere Analgetika innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder Verwendung eines Opioids innerhalb der 14 Tage vor dem Screening.
16. Behandlung mit hohen Dosen von Salicylaten (≥3 g/Tag), Antikoagulantien, Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmern, Heparinen, Kortikosteroiden (außer Inhalatoren und topischen Mitteln), Lithiummethotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg/Woche oder mehr, Hydantoinen (einschließlich Phenytoin) und Sulfonamide, Antiepileptika, Antipsychotika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva sowie Analgetika innerhalb von 48 Stunden oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
17. Patienten, die innerhalb von 8 Stunden vor dem Screening Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) und Hypnotika anwenden.
18. Alle chronischen oder akuten schmerzhaften Zustände, die sich von der Studienindikation unterscheiden und die Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen können.
19. Jede nicht-pharmakologische interventionelle Therapie bei Kreuzschmerzen (Physiotherapie, Akupunktur, Massage etc.) einen Monat vor dem Screening.
20. Patienten mit Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Arbeit.
21. Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
22. Schwere Atemdepression nach ärztlicher Einschätzung.
23. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen.
24. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch im Sinne der Studie gilt der regelmäßige Konsum von mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit entspricht etwa 125 ml Wein, 200 ml Bier, 25 ml Spirituosen).
25. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnte.
26. Schwangere und stillende Frauen. HINWEIS: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
27. Patienten mit einer der Kontraindikationen, die für Dexketoprofen/Tramadol, Tramadol oder Paracetamol (gemäß SmPC) berichtet wurden.
28. Bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie (z. B. metastatische, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule, Cauda-Equin-Syndrom, Trauma, Wirbelsäulenfraktur).
29. Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.