Estudo avaliando a eficácia analgésica do cloridrato de dexcetoprofeno trometamol/tramadol na dor lombar aguda (Dante)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito devidamente executado.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
3. Pacientes com dor lombar aguda relatando dor de intensidade pelo menos moderada na triagem (escore NRS ≥ 5). O início do episódio atual de dor lombar aguda ocorre dentro de 48 horas antes da triagem.
4. Serão incluídos pacientes com ou sem radiculopatia, excluindo aqueles com sinais neurológicos, de acordo com a classificação da Quebec Task Force.
5. Pacientes virgens de qualquer dor lombar ou pacientes com história prévia de dor lombar experimentando um novo episódio, precedido por um período de pelo menos 2 meses sem qualquer dor lombar antes da triagem.
6. Pacientes livres de analgésico (conforme critério de exclusão 14) devido a analgésico administrado anteriormente (formulações de liberação imediata ou lenta), a critério do médico.

7. As mulheres que participam do estudo devem ser:

   • Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como qualquer mulher que passou por esterilização cirúrgica (histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou está mais de 2 anos após a menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses);
   • Mulheres com potencial para engravidar (após a menarca até a menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis), desde que tenham um teste de gravidez negativo na triagem e estejam usando rotineiramente um método eficaz de controle de natalidade, resultando em uma baixa taxa de falha (ou seja, contracepção hormonal combinada, dispositivo intra-uterino, preservativos em combinação com um creme espermicida, esterilização do parceiro masculino (vasectomia), oclusão tubária bilateral ou abstinência sexual total) durante o tratamento do estudo.
8. Mentalmente competente e capaz de entender e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.
9. Complacente para passar por todas as visitas e procedimentos agendados no Estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes considerados pelo investigador como não candidatos adequados para os tratamentos do estudo e o RM com base em seu histórico médico, exame físico, CM e doenças sistêmicas concomitantes.
2. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais de acordo com o julgamento do investigador.
3. Pacientes com dor lombar aguda e irradiação para os membros com presença de sinais neurológicos (fraqueza focal, assimetria de reflexos, perda sensorial em um dermátomo ou perda do intestino, bexiga ou função sexual) de acordo com a Classificação da Força-Tarefa de Quebec.
4. Histórico de hipersensibilidade aos tratamentos do estudo, RM ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINEs) ou opioides.
5. Reações fotoalérgicas ou fototóxicas conhecidas durante o tratamento com cetoprofeno ou fibratos.
6. História de úlcera péptica, distúrbios gastrointestinais ao tomar AINEs, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento ativo.
7. Histórico de alergia (por exemplo, precipitar ataques de asma, broncoespasmo, rinite aguda ou causar pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico) aos tratamentos do estudo, RM ou quaisquer outros AINEs ou opioides.
8. Disfunção renal anamnésica leve a grave, disfunção hepática leve a grave, de acordo com o julgamento do investigador.
9. Pacientes com dispepsia crônica.
10. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe III e classe IV da classificação da New York Heart Association [NYHA]).
11. História de diátese hemorrágica e outros distúrbios de coagulação.
12. História ou epilepsia atual ou convulsões.
13. Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
14. Pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO) (um mínimo de 14 dias de washout deve decorrer antes da triagem).
15. Tratamento com preparações/medicamentos tópicos dentro de 4 horas antes da Triagem, anestésicos e relaxantes musculares dentro de 8 horas antes da Triagem, analgésicos de ação curta (por exemplo, paracetamol) dentro de 4 horas antes da Triagem, outros analgésicos dentro de 5 meias-vidas antes da Triagem ou uso de um opioide nos 14 dias anteriores à Triagem.
16. Tratamento com altas doses de salicilatos (≥3 g/dia), anticoagulantes, agentes trombolíticos e antiplaquetários, heparinas, corticosteróides (exceto inaladores e agentes tópicos), metotrexato de lítio, usado em altas doses de 15 mg/semana ou mais, hidantoínas (incluindo fenitoína) e sulfonamidas, antiepilépticos, antipsicóticos, inibidores da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos e analgésicos dentro de 48 horas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
17. Pacientes em uso de sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos) e agentes hipnóticos até 8 horas antes da triagem.
18. Qualquer condição dolorosa crônica ou aguda que não seja a indicação do estudo que possa interferir na avaliação da eficácia do tratamento do estudo.
19. Qualquer terapia intervencionista não farmacológica para lombalgia (fisioterapia, acupuntura, massagem, etc.) um mês antes da triagem.
20. Pacientes com litígios relacionados ao trabalho.
21. Pacientes com desidratação grave (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos) um mês antes da triagem.
22. Depressão respiratória grave de acordo com a avaliação do médico.
23. Participação em outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores.
24. Histórico de abuso de drogas ou álcool. Para efeitos do estudo, o abuso de álcool é definido como a ingestão regular de mais de 4 unidades de álcool por dia (1 unidade corresponde aproximadamente a 125 ml de vinho, 200 ml de cerveja, 25 ml de aguardente).
25. História de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir os resultados de eficácia e segurança do estudo.
26. Mulheres grávidas e lactantes. OBSERVAÇÃO: um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar na triagem.
27. Doentes que apresentem qualquer uma das contraindicações notificadas para dexcetoprofeno/tramadol, tramadol ou paracetamol (de acordo com o RCM).
28. Patologia grave da coluna vertebral conhecida ou suspeita (por exemplo, doenças metastáticas, inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral, síndrome da cauda equina, trauma, fratura da coluna vertebral).
29. Cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses.