Studie som utvärderar dexketoprofen trometamol/tramadol hydroklorid smärtstillande effekt vid akut ländryggssmärta (Dante)

Inklusionskriterier:

1. Korrekt utfört skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år till 65 år.
3. Patienter med akut ländrygg rapporterar smärta av minst måttlig intensitet vid screening (NRS-poäng ≥ 5). Debuten av den aktuella episoden med akut ländryggssmärta är inom 48 timmar före screening.
4. Patienter med eller utan radikulopati kommer att inkluderas, exklusive de med neurologiska tecken, enligt Quebec Task Force-klassificeringen.
5. Naiva patienter med ländryggssmärta eller patienter med tidigare anamnes på ländryggssmärta som upplever en ny episod, föregås av en period på minst 2 månader utan ländryggssmärta före screening.
6. Patienter fria från analgetika (enligt uteslutningskriterium 14) på ​​grund av tidigare administrerade smärtstillande medel (formuleringar med omedelbar eller långsam frisättning), enligt läkarens bedömning.

7. Kvinnor som deltar i studien måste vara antingen:

   • Kvinnor i icke fertil ålder, definierade som varje kvinna som genomgått kirurgisk sterilisering (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är mer än 2 år efter klimakteriet (definierad som ingen mens på 12 månader);
   • Kvinnor i fertil ålder (efter menarche fram till klimakteriet om de inte är permanent sterila) förutsatt att de har ett negativt graviditetstest vid screening och att de rutinmässigt använder en effektiv preventivmetod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. kombinerad hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondomer) i kombination med en spermiedödande kräm, sterilisering av manlig partner (vasektomi), bilateral tubal ocklusion eller total sexuell abstinens) under studiebehandlingen.
8. Mentalt kompetent och kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan screening.
9. Kompatibla att genomgå alla besök och procedurer som är schemalagda i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som av utredaren inte bedöms vara lämpliga kandidater för studiebehandlingarna och RM baserat på sin sjukdomshistoria, fysiska undersökning, CM och samtidiga systemiska sjukdomar.
2. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken enligt utredarens bedömning.
3. Patienter med akut ländryggssmärta och strålning mot extremiteter med närvaro av neurologiska tecken (fokal svaghet, asymmetri av reflexer, sensorisk förlust i ett dermatom eller förlust av tarm, urinblåsa eller sexuell funktion) enligt Quebec Task Force Classification.
4. Historik med överkänslighet mot studiebehandlingarna, RM eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioider.
5. Kända fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner under behandling med ketoprofen eller fibrater.
6. Historik med magsår, gastrointestinala störningar när du tar NSAID, gastrointestinal blödning eller annan aktiv blödning.
7. Historik med allergi (t.ex. utlösta attacker av astma, bronkospasm, akut rinit, eller orsaka näspolyper, urtikaria eller angioneurotiskt ödem) mot studiebehandlingarna, RM eller mot andra NSAID eller opioider.
8. Anamnestisk mild till svår njurdysfunktion, mild till svår leverdysfunktion, enligt utredarens bedömning.
9. Patienter med kronisk dyspepsi.
10. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (klass III och klass IV av New York Heart Association [NYHA] klassificering).
11. Historik av hemorragisk diates och andra koagulationsrubbningar.
12. Historik med eller aktuell epilepsi eller kramper.
13. Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
14. Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO) (minst 14 dagars tvättning måste förflyta innan screeningen).
15. Behandling med topikala preparat/mediciner inom 4 timmar före screening, anestetika och muskelavslappnande medel inom 8 timmar före screening, kortverkande smärtstillande medel (t.ex. paracetamol) inom 4 timmar före screening, andra smärtstillande medel inom 5 halveringstider före screening eller användning av en opioid inom 14 dagar före screening.
16. Behandling med höga doser salicylater (≥3 g/dag), antikoagulantia, trombolytiska och trombocythämmande medel, hepariner, kortikosteroider (förutom inhalatorer och topikala medel), litiummetotrexat, som används i höga doser på 15 mg/vecka eller mer, hydantoiner (inklusive fenytoin) och sulfonamider, antiepileptika, antipsykotika, serotoninåterupptagshämmare och tricykliska antidepressiva och analgetika inom 48 timmar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screening.
17. Patienter som använder lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner) och hypnotiska medel inom 8 timmar före screening.
18. Varje kroniskt eller akut smärtsamt tillstånd förutom studieindikationen som kan störa bedömningen av studiebehandlingens effektivitet.
19. All icke-farmakologisk interventionsterapi för ländryggssmärta (sjukgymnastik, akupunktur, massage etc.) en månad före screening.
20. Patienter med rättstvister relaterade till arbetet.
21. Patienter med allvarlig uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag) inom en månad före screening.
22. Svår andningsdepression enligt läkarens bedömning.
23. Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna.
24. Historik om drog- eller alkoholmissbruk. I studiens syfte definieras alkoholmissbruk som ett regelbundet intag av mer än 4 enheter alkohol per dag (1 enhet motsvarar ungefär 125 ml vin, 200 ml öl, 25 ml sprit).
25. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patienten eller förvirra studiens effektivitet och säkerhetsresultat.
26. Gravida och ammande kvinnor. OBS: ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder vid screening.
27. Patienter som uppvisar någon av de kontraindikationer som rapporterats för dexketoprofen/tramadol, tramadol eller paracetamol (enligt produktresumén).
28. Känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi (t.ex. metastaserande, inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ryggraden, cauda equine syndrom, trauma, ryggradsfraktur).
29. Ryggkirurgi inom de föregående 6 månaderna.