Étude évaluant l'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol/chlorhydrate de tramadol dans la lombalgie aiguë (Dante)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit dûment exécuté.
2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
3. Patients souffrant de lombalgie aiguë signalant une douleur d'intensité au moins modérée lors du dépistage (score NRS ≥ 5). Le début de l'épisode actuel de lombalgie aiguë se produit dans les 48 heures précédant le dépistage.
4. Les patients avec ou sans radiculopathie seront inclus, à l'exclusion de ceux présentant des signes neurologiques, selon la classification du Groupe de travail du Québec.
5. Patients naïfs à toute lombalgie ou patients ayant des antécédents de lombalgie connaissant un nouvel épisode, précédé d'une période d'au moins 2 mois sans aucune lombalgie avant le dépistage.
6. Patients exempts d'analgésique (selon le critère d'exclusion 14) en raison d'un analgésique précédemment administré (formulations à libération immédiate ou lente), selon le jugement du médecin.

7. Les femmes participant à l'étude doivent être soit :

   • Femmes en âge de procréer, définies comme toute femme qui a subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou est ménopausée depuis plus de 2 ans (définie comme sans règles pendant 12 mois) ;
   • Femmes en âge de procréer (après la ménarche jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) à condition qu'elles aient un test de grossesse négatif lors du dépistage et qu'elles utilisent régulièrement une méthode efficace de contraception entraînant un faible taux d'échec (c'est-à-dire, contraception hormonale combinée, dispositif intra-utérin, préservatifs en association avec une crème spermicide, stérilisation du partenaire masculin (vasectomie), occlusion tubaire bilatérale ou abstinence sexuelle totale) pendant le traitement de l'étude.
8. Mentalement compétent et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
9. Conforme à toutes les visites et procédures prévues dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients jugés par l'investigateur comme n'étant pas des candidats appropriés pour les traitements à l'étude et le MR en fonction de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leur MC et de leurs maladies systémiques concomitantes.
2. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux selon le jugement de l'investigateur.
3. Patients souffrant de lombalgie aiguë et de rayonnement aux membres avec présence de signes neurologiques (faiblesse focale, asymétrie des réflexes, perte sensorielle dans un dermatome ou perte de la fonction intestinale, vésicale ou sexuelle) selon la classification du groupe de travail du Québec.
4. Antécédents d'hypersensibilité aux traitements à l'étude, au RM ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou opioïdes.
5. Réactions photoallergiques ou phototoxiques connues lors d'un traitement par le kétoprofène ou les fibrates.
6. Antécédents d'ulcère peptique, de troubles gastro-intestinaux lors de la prise d'AINS, de saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements actifs.
7. Antécédents d'allergie (par exemple, précipiter des crises d'asthme, de bronchospasme, de rhinite aiguë, ou provoquer des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke) aux traitements à l'étude, au RM ou à tout autre AINS ou opioïdes.
8. Dysfonctionnement rénal anamnestique léger à sévère, dysfonctionnement hépatique léger à sévère, selon le jugement de l'investigateur.
9. Patients souffrant de dyspepsie chronique.
10. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe III et classe IV de la classification de la New York Heart Association [NYHA]).
11. Antécédents de diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation.
12. Antécédents ou épilepsie actuelle ou convulsions.
13. Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
14. Patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (un minimum de 14 jours de sevrage doit s'écouler avant le dépistage).
15. Traitement avec des préparations/médicaments topiques dans les 4 heures précédant le dépistage, des anesthésiques et des myorelaxants dans les 8 heures précédant le dépistage, des analgésiques à courte durée d'action (par exemple, du paracétamol) dans les 4 heures précédant le dépistage, d'autres analgésiques dans les 5 demi-vies précédant le dépistage ou l'utilisation d'un opioïde dans les 14 jours précédant le dépistage.
16. Traitement par salicylates à fortes doses (≥3 g/jour), anticoagulants, thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires, héparines, corticoïdes (sauf inhalateurs et topiques), méthotrexate de lithium, utilisé à fortes doses de 15 mg/semaine ou plus, hydantoïnes (dont phénytoïne) et des sulfamides, des antiépileptiques, des antipsychotiques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et des antidépresseurs tricycliques, et des analgésiques dans les 48 heures ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
17. Patients utilisant des sédatifs (par exemple, des benzodiazépines) et des agents hypnotiques dans les 8 heures précédant le dépistage.
18. Toute affection douloureuse chronique ou aiguë autre que l'indication de l'étude pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement à l'étude.
19. Toute thérapie interventionnelle non pharmacologique pour la lombalgie (kinésithérapie, acupuncture, massage, etc.) un mois avant le dépistage.
20. Patients ayant des litiges liés au travail.
21. Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) dans le mois précédant le dépistage.
22. Dépression respiratoire sévère selon le jugement du médecin.
23. Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 semaines précédentes.
24. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Pour les besoins de l'étude, l'abus d'alcool est défini comme la consommation régulière de plus de 4 unités d'alcool par jour (1 unité correspond approximativement à 125 ml de vin, 200 ml de bière, 25 ml de spiritueux).
25. Antécédents de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou confondre les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude.
26. Femmes enceintes et allaitantes. REMARQUE : un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
27. Patients présentant l'une des contre-indications rapportées pour le dexkétoprofène/tramadol, le tramadol ou le paracétamol (selon le RCP).
28. Pathologie vertébrale grave connue ou soupçonnée (p. ex., maladies métastatiques, inflammatoires ou infectieuses de la colonne vertébrale, syndrome de la queue de cheval, traumatisme, fracture vertébrale).
29. Chirurgie de la colonne vertébrale dans les 6 mois précédents.