Estudio que evalúa la eficacia analgésica del clorhidrato de dexketoprofeno trometamol/tramadol en el dolor lumbar agudo (Dante)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito debidamente ejecutado.
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años a 65 años.
3. Pacientes con dolor lumbar agudo que informen dolor de intensidad al menos moderada en la selección (puntuación NRS ≥ 5). El inicio del episodio actual de dolor lumbar agudo es dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
4. Se incluirán pacientes con o sin radiculopatía, excluyendo aquellos con signos neurológicos, según la clasificación del Quebec Task Force.
5. Pacientes naïve a cualquier lumbalgia o pacientes con historia previa de lumbalgia que experimentan un nuevo episodio, precedido por un período de al menos 2 meses sin lumbalgia previo al Screening.
6. Pacientes libres de analgésicos (según criterio de exclusión 14) debido a analgésicos administrados previamente (formulaciones de liberación inmediata o lenta), según criterio médico.

7. Las mujeres que participen en el estudio deben ser:

   • Mujeres en edad fértil, definidas como cualquier mujer que se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o que hayan pasado más de 2 años desde la menopausia (definida como sin menstruación durante 12 meses);
   • Mujeres en edad fértil (después de la menarquia hasta la menopausia, a menos que estén permanentemente estériles) siempre que tengan una prueba de embarazo negativa en la selección y estén usando de forma rutinaria un método anticonceptivo efectivo que resulte en una baja tasa de fracaso (es decir, anticoncepción hormonal combinada, dispositivo intrauterino, condones en combinación con una crema espermicida, esterilización de la pareja masculina (vasectomía), oclusión tubárica bilateral o abstinencia sexual total) durante el tratamiento del estudio.
8. Mentalmente competente y capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
9. Cumplir con someterse a todas las visitas y procedimientos programados en el Estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que el investigador considere que no son candidatos adecuados para los tratamientos del estudio y el MR en función de su historial médico, examen físico, MC y enfermedades sistémicas concurrentes.
2. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales según el criterio del investigador.
3. Pacientes con dolor lumbar agudo e irradiación a las extremidades con presencia de signos neurológicos (debilidad focal, asimetría de reflejos, pérdida sensorial en un dermatoma o pérdida de la función intestinal, vesical o sexual) según la Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec.
4. Antecedentes de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio, RM o a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u opioides.
5. Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
6. Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales al tomar AINE, sangrado gastrointestinal u otro sangrado activo.
7. Antecedentes de alergia (p. ej., ataques precipitados de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico) a los tratamientos del estudio, RM o a cualquier otro AINE u opioides.
8. Disfunción renal anamnésica de leve a grave, disfunción hepática de leve a grave, según el criterio del investigador.
9. Pacientes con dispepsia crónica.
10. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (Clase III y Clase IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA]).
11. Antecedentes de diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
12. Antecedentes o epilepsia actual o convulsiones.
13. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
14. Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (debe transcurrir un mínimo de 14 días de lavado antes de la Selección).
15. Tratamiento con preparados/medicamentos tópicos en las 4 horas anteriores a la Selección, anestésicos y relajantes musculares en las 8 horas anteriores a la Selección, analgésicos de acción corta (p. ej., paracetamol) en las 4 horas anteriores a la Selección, otros analgésicos en las 5 semividas anteriores a la Selección o uso de un opioide dentro de los 14 días anteriores a la Selección.
16. Tratamiento con dosis altas de salicilatos (≥3 g/día), anticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios, heparinas, corticoides (excepto inhaladores y tópicos), metotrexato de litio, utilizado a dosis altas de 15 mg/semana o más, hidantoínas (incluyendo fenitoína) y sulfonamidas, antiepilépticos, antipsicóticos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos, y analgésicos dentro de las 48 horas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección.
17. Pacientes que usan sedantes (p. ej., benzodiazepinas) y agentes hipnóticos dentro de las 8 horas previas a la selección.
18. Cualquier condición dolorosa crónica o aguda distinta de la indicación del estudio que pueda interferir con la evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
19. Cualquier terapia intervencionista no farmacológica para el dolor lumbar (fisioterapia, acupuntura, masajes, etc.) un mes antes de la selección.
20. Pacientes con litigios relacionados con el trabajo.
21. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) en el mes anterior a la selección.
22. Depresión respiratoria severa según criterio médico.
23. Participación en otros estudios clínicos en las 4 semanas anteriores.
24. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. A efectos del estudio, el abuso de alcohol se define como la ingesta regular de más de 4 unidades de alcohol al día (1 unidad corresponde aproximadamente a 125 ml de vino, 200 ml de cerveza, 25 ml de licor).
25. Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o confundir los resultados de eficacia y seguridad del estudio.
26. Mujeres embarazadas y lactantes. NOTA: se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil en la selección.
27. Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones comunicadas para dexketoprofeno/tramadol, tramadol o paracetamol (según ficha técnica).
28. Patología espinal grave conocida o sospechada (p. ej., enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral, síndrome de cola de caballo, traumatismo, fractura de columna).
29. Cirugía de columna en los 6 meses anteriores.