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Estudio que evalúa la eficacia analgésica del clorhidrato de dexketoprofeno trometamol/tramadol en el dolor lumbar agudo (Dante)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Menarini International Operations Luxembourg SA

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos de brazos paralelos que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de dexketoprofeno trometamol y clorhidrato de tramadol en el dolor agudo de moderado a intenso en pacientes con dolor lumbar agudo

Estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la combinación de dexketoprofeno trometamol y clorhidrato de tramadol frente a placebo en el dolor agudo de moderado a intenso en pacientes con dolor lumbar agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo que abarca 2 fases de estudio: una fase de dosis única (primeras 8 horas) y una fase de dosis múltiple que comienza después de la fase de dosis única. (desde las 8h hasta el día 5).

La población del estudio estará compuesta por pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años con dolor lumbar agudo de intensidad moderada a severa, cuyo inicio del episodio de dolor lumbar agudo actual se produzca dentro de las 48 horas anteriores a la selección. Se incluirán pacientes con o sin radiculopatía, excluyendo aquellos con signos neurológicos, según la clasificación del Quebec Task Force. Los pacientes que experimenten un nuevo episodio de dolor lumbar serán elegibles solo si están precedidos por un período de al menos 2 meses sin dolor lumbar. Los pacientes deben estar libres de analgésicos debido a analgésicos administrados previamente (formulaciones de liberación inmediata o lenta), de acuerdo con los criterios de exclusión.

Aproximadamente 612 pacientes serán evaluados para lograr 510 pacientes asignados al azar al tratamiento del estudio.

En la fase de dosis única, los pacientes recibirán un tratamiento de dosis única, que consiste en 1 comprimido recubierto con película y 2 cápsulas que deben administrarse por vía oral juntas al mismo tiempo (Día 1). La fase de dosis múltiples comenzará 8 horas después de la primera dosis. Los pacientes asignados a DKP.TRIS/TRAM.HCl combinación fija o TRAM.HCL 100 mg durante la fase de dosis única seguirán recibiendo el mismo tratamiento durante la fase de dosis múltiple; sin embargo, los pacientes asignados a recibir placebo durante la fase de dosis única recibirán la combinación fija de DKP.TRIS/TRAM.HCl o TRAM.HCL 100 mg durante la fase de dosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito debidamente ejecutado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años a 65 años.
  3. Pacientes con dolor lumbar agudo que informen dolor de intensidad al menos moderada en la selección (puntuación NRS ≥ 5). El inicio del episodio actual de dolor lumbar agudo es dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
  4. Se incluirán pacientes con o sin radiculopatía, excluyendo aquellos con signos neurológicos, según la clasificación del Quebec Task Force.
  5. Pacientes naïve a cualquier lumbalgia o pacientes con historia previa de lumbalgia que experimentan un nuevo episodio, precedido por un período de al menos 2 meses sin lumbalgia previo al Screening.
  6. Pacientes libres de analgésicos (según criterio de exclusión 14) debido a analgésicos administrados previamente (formulaciones de liberación inmediata o lenta), según criterio médico.

  7. Las mujeres que participen en el estudio deben ser:

    • Mujeres en edad fértil, definidas como cualquier mujer que se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o que hayan pasado más de 2 años desde la menopausia (definida como sin menstruación durante 12 meses);
    • Mujeres en edad fértil (después de la menarquia hasta la menopausia, a menos que estén permanentemente estériles) siempre que tengan una prueba de embarazo negativa en la selección y estén usando de forma rutinaria un método anticonceptivo efectivo que resulte en una baja tasa de fracaso (es decir, anticoncepción hormonal combinada, dispositivo intrauterino, condones en combinación con una crema espermicida, esterilización de la pareja masculina (vasectomía), oclusión tubárica bilateral o abstinencia sexual total) durante el tratamiento del estudio.
  8. Mentalmente competente y capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
  9. Cumplir con someterse a todas las visitas y procedimientos programados en el Estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que el investigador considere que no son candidatos adecuados para los tratamientos del estudio y el MR en función de su historial médico, examen físico, MC y enfermedades sistémicas concurrentes.
  2. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales según el criterio del investigador.
  3. Pacientes con dolor lumbar agudo e irradiación a las extremidades con presencia de signos neurológicos (debilidad focal, asimetría de reflejos, pérdida sensorial en un dermatoma o pérdida de la función intestinal, vesical o sexual) según la Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio, RM o a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u opioides.
  5. Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
  6. Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales al tomar AINE, sangrado gastrointestinal u otro sangrado activo.
  7. Antecedentes de alergia (p. ej., ataques precipitados de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico) a los tratamientos del estudio, RM o a cualquier otro AINE u opioides.
  8. Disfunción renal anamnésica de leve a grave, disfunción hepática de leve a grave, según el criterio del investigador.
  9. Pacientes con dispepsia crónica.
  10. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (Clase III y Clase IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA]).
  11. Antecedentes de diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
  12. Antecedentes o epilepsia actual o convulsiones.
  13. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  14. Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (debe transcurrir un mínimo de 14 días de lavado antes de la Selección).
  15. Tratamiento con preparados/medicamentos tópicos en las 4 horas anteriores a la Selección, anestésicos y relajantes musculares en las 8 horas anteriores a la Selección, analgésicos de acción corta (p. ej., paracetamol) en las 4 horas anteriores a la Selección, otros analgésicos en las 5 semividas anteriores a la Selección o uso de un opioide dentro de los 14 días anteriores a la Selección.
  16. Tratamiento con dosis altas de salicilatos (≥3 g/día), anticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios, heparinas, corticoides (excepto inhaladores y tópicos), metotrexato de litio, utilizado a dosis altas de 15 mg/semana o más, hidantoínas (incluyendo fenitoína) y sulfonamidas, antiepilépticos, antipsicóticos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos, y analgésicos dentro de las 48 horas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección.
  17. Pacientes que usan sedantes (p. ej., benzodiazepinas) y agentes hipnóticos dentro de las 8 horas previas a la selección.
  18. Cualquier condición dolorosa crónica o aguda distinta de la indicación del estudio que pueda interferir con la evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
  19. Cualquier terapia intervencionista no farmacológica para el dolor lumbar (fisioterapia, acupuntura, masajes, etc.) un mes antes de la selección.
  20. Pacientes con litigios relacionados con el trabajo.
  21. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) en el mes anterior a la selección.
  22. Depresión respiratoria severa según criterio médico.
  23. Participación en otros estudios clínicos en las 4 semanas anteriores.
  24. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. A efectos del estudio, el abuso de alcohol se define como la ingesta regular de más de 4 unidades de alcohol al día (1 unidad corresponde aproximadamente a 125 ml de vino, 200 ml de cerveza, 25 ml de licor).
  25. Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o confundir los resultados de eficacia y seguridad del estudio.
  26. Mujeres embarazadas y lactantes. NOTA: se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil en la selección.
  27. Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones comunicadas para dexketoprofeno/tramadol, tramadol o paracetamol (según ficha técnica).
  28. Patología espinal grave conocida o sospechada (p. ej., enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral, síndrome de cola de caballo, traumatismo, fractura de columna).
  29. Cirugía de columna en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con Dexketoprofeno Trometamol 25 mg/Tramadol Clorhidrato 75 mg
Intervención en dos fases. Fase de dosis única (tiempo 0 - tiempo 8 h) y fase de dosis múltiple (tiempo 8 h - Día 5) En este grupo, los pacientes recibirán durante cada fase comprimidos recubiertos con película (administrados como un comprimido)
Droga: Dexketoprofeno Trometamol 25 mg/Tramadol Clorhidrato 75 mg
Administrado como un solo comprimido cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Skudexa
Comparador activo: Tramadol Clorhidrato 100 mg tratamiento
Intervención en dos fases. Fase de dosis única (tiempo 0 - tiempo 8 h) y Fase de dosis múltiple (tiempo 8 h - Día 5) En este grupo los pacientes recibirán durante cada fase (administrado como 2 cápsulas de Tramadol 50 mg)
Droga: Clorhidrato de tramadol 100 mg
Administrado en dos cápsulas de 50 mg cada una, que se deben tomar cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Tramadol
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo y dexketoprofeno trometamol 25 mg/tramadol clorhidrato 75 mg

Intervención en dos fases. Fase de dosis única (tiempo 0 - tiempo 8h) y Fase de dosis múltiples (tiempo 8h - Día 5).

FASE DE DOSIS ÚNICA: Placebo comprimidos recubiertos con película que combinan Dexketoprofeno Trometamol 25 mg/Clorhidrato de Tramadol 75 mg FASE DE DOSIS MÚLTIPLE: Dexketoprofeno Trometamol 25 mg/Clorhidrato de Tramadol 75 mg comprimidos recubiertos con película (administrados como un solo comprimido)
Droga: Dexketoprofeno Trometamol 25 mg/Tramadol Clorhidrato 75 mg
Administrado como un solo comprimido cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Skudexa
Droga: Placebo
Se administra como una tableta si combina Dexketoprofeno Trometamol 25 mg y Tramadol clorhidrato 75 mg o dos cápsulas si combina Tramadol clorhidrato 100 mg.
Comparador de placebos: Placebo y clorhidrato de tramadol 100 mg

Intervención en dos fases. Fase de Dosis única (hora 0 - hora 8h) y Fase de dosis múltiple (hora 8h - Día 5).

FASE DE DOSIS ÚNICA: Cápsulas de placebo que combinan con el comparador activo (administradas como 2 cápsulas de Tramadol 50 mg) FASE DE DOSIS MÚLTIPLE: Clorhidrato de Tramadol 100 mg (administradas como 2 cápsulas de Tramadol 50 mg)
Droga: Clorhidrato de tramadol 100 mg
Administrado en dos cápsulas de 50 mg cada una, que se deben tomar cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Tramadol
Droga: Placebo
Se administra como una tableta si combina Dexketoprofeno Trometamol 25 mg y Tramadol clorhidrato 75 mg o dos cápsulas si combina Tramadol clorhidrato 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar por primera vez una escala de calificación numérica: puntuación de intensidad del dolor <4 o una reducción de la intensidad del dolor de ≥30% desde la ingesta del medicamento hasta 8 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 8 horas desde la primera ingesta (refiriéndose a las primeras 8 horas de la fase de dosis única)

Tiempo para lograr por primera vez una puntuación de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS-PI) de <4 o una reducción de la intensidad del dolor ≥30% desde la ingesta del fármaco hasta 8 horas después de la primera dosis.

Escala de tasa numérica: intensidad del dolor es una escala de intensidad del dolor calificada por los pacientes utilizando una escala de tasa numérica de 11 puntos (0 sin dolor; 10 peor dolor).
8 horas desde la primera ingesta (refiriéndose a las primeras 8 horas de la fase de dosis única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 4 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: De t=o a T=4 horas
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR- (VRS). La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 16 para el grupo dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 14 para el grupo de tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
De t=o a T=4 horas
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 6 h después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: T=0 a T=6h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 24 para el grupo dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 19 para el grupo de tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
T=0 a T=6h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 8 h después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: De T=0 a T=8h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 31 para el grupo dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 26 para el grupo de tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
De T=0 a T=8h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 6 h después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: De T=0 a T=6h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 24 para el grupo de dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 23 para el grupo de placebo. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
De T=0 a T=6h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 8 h después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=8h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 31 para el grupo de dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 27 para el grupo de placebo. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
Forma T=0 a T=8h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 4 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=4h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma máxima teórica ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos de tiempo preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores máximos mínimos y máximos de TOTPAR fue de 0 a 97 y de 0 a 84 respectivamente para el grupo Dexketoprofeno/Tramadol y Tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Forma T=0 a T=4h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 6 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=6h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma máxima teórica ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores máximos, mínimos y máximos de TOTPAR fue de 0 a 98 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 77 para el grupo de Tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Forma T=0 a T=6h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 8 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=8h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 98 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 83 para el grupo de Tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Forma T=0 a T=8h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 6 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=6h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 98 para el grupo de dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 94 para el grupo de placebo. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Forma T=0 a T=6h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 8 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=8h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores máximos mínimos y máximos de TOTPAR fue de 0 a 98 para el grupo de dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 83 para el grupo de placebo. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Forma T=0 a T=8h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 4 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=4h
Forma T=0 a T=4h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 6 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=6h
Forma T=0 a T=6h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 8 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=8h
Forma T=0 a T=8h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 4 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=4h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos de tiempo preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio.
Forma T=0 a T=4h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 6 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=6h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo se calcularon en puntos de tiempo preespecificados en el fases únicas y múltiples del estudio.
Forma T=0 a T=6h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 8 horas después de la primera dosis - Fase de dosis única - Dexketoprofeno/Tramadol frente a placebo
Periodo de tiempo: Forma T=0 a T=8h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo se calcularon en puntos de tiempo preespecificados en el fases únicas y múltiples del estudio.
Forma T=0 a T=8h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 24 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=24h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 96 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 90 para el grupo de Tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
Formulario T=0 a T=24h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 48 h después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=48h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 192 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 184 para el grupo de Tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
Formulario T=0 a T=48h
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 72 h después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=72h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos temporales preespecificados en el ensayo único. y las fases de dosis múltiples del estudio. Los valores mínimos y máximos de TOTPAR fueron de 0 a 288 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 280 para el grupo de Tramadol. La escala TOTPAR va desde 0 sin límite superior.
Formulario T=0 a T=72h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 24 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=24h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 100 para el grupo dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 94 para el grupo de tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Formulario T=0 a T=24h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 48 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=48h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 100 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 96 para el grupo de Tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Formulario T=0 a T=48h
Porcentaje de TOTPAR máximo (%TOTPAR máximo) a las 72 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=72h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 100 para el grupo de Dexketoprofeno/Tramadol y de 0 a 97 para el grupo de Tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Formulario T=0 a T=72h
Porcentaje de TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) a las 96 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=96h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR) y el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) en puntos temporales preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio. El porcentaje de los valores mínimos y máximos de TOTPAR máximos fue de 0 a 100 para el grupo dexketoprofeno/tramadol y de 0 a 98 para el grupo de tramadol. La escala %max TOTPAR varía de 0 a 100.
Formulario T=0 a T=96h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 48 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=48h
TOTPAR se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PAR-VRS. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos de tiempo preespecificados en las fases de dosis única y múltiple del estudio.
Formulario T=0 a T=48h
Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo 72 horas después de la primera dosis - Fase de dosis múltiples - Dexketoprofeno/Tramadol frente a Tramadol
Periodo de tiempo: Formulario T=0 a T=72h
El TOTPAR máximo se calculó como la suma teórica máxima ponderada en el tiempo de los valores de PAR para cada paciente. El TOTPAR máximo posible fue el valor de TOTPAR que se habría obtenido si el paciente hubiera tenido un alivio completo del dolor durante ese período de observación. La Escala de Calificación Verbal (VRS) es una escala de 5 puntos para evaluar el alivio del dolor. Se pidió a los pacientes que respondieran la pregunta "¿Cómo califica su alivio del dolor?" donde 0 = 'sin alivio', 1 = 'un pequeño alivio (perceptible)', 2 = 'algo de alivio (significativo)', 3 = 'mucho alivio', 4 = 'alivio completo'. Con base en VRS, se calcularon las puntuaciones de alivio del dolor (PAR), el alivio total del dolor (TOTPAR), el porcentaje del TOTPAR máximo (% TOTPAR máximo) y el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % del TOTPAR máximo en puntos de tiempo predeterminados en el fases únicas y múltiples del estudio.
Formulario T=0 a T=72h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menarini International Operations Luxembourg SA

Investigadores

  • Investigador principal: Giustino Varrassi, Professor, University of L'Aquila

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEIN/18/DEX-LBP/001
  • 2019-003656-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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