Исследование по оценке обезболивающей эффективности декскетопрофена трометамола/трамадола гидрохлорида при острой боли в пояснице (Dante)

Критерии включения:

1. Надлежащим образом оформленное письменное информированное согласие.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Пациенты с острой болью в нижней части спины сообщают о боли как минимум умеренной интенсивности при скрининге (оценка NRS ≥ 5). Начало текущего эпизода острой боли в пояснице происходит в течение 48 часов до скрининга.
4. В исследование будут включены пациенты с радикулопатией или без нее, за исключением пациентов с неврологическими симптомами, в соответствии с классификацией рабочей группы Квебека.
5. Наивные пациенты с любой болью в пояснице или пациенты с предыдущей историей боли в пояснице, испытывающие новый эпизод, которому предшествовал период не менее 2 месяцев без какой-либо боли в пояснице до скрининга.
6. Пациенты, не принимающие анальгетик (в соответствии с критерием исключения 14) из-за ранее введенного обезболивающего (препараты с немедленным или медленным высвобождением), по решению врача.

7. Женщины, участвующие в исследовании, должны быть либо:

   • Женщины недетородного возраста, определяемые как любая женщина, подвергшаяся хирургической стерилизации (задокументированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящаяся в постменопаузе более 2 лет (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев);
   • Женщины детородного возраста (после менархе до наступления менопаузы, если только они не бесплодны навсегда) при условии, что они имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге и регулярно используют эффективный метод контроля над рождаемостью, приводящий к низкой частоте неудач (например, комбинированные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы). в сочетании со спермицидным кремом, стерилизацией партнера-мужчины (вазэктомия), двусторонней закупоркой маточных труб или полным воздержанием от половой жизни) во время исследуемого лечения.
8. Умственно дееспособны и способны понимать и давать письменное информированное согласие до скрининга.
9. Соответствует прохождению всех посещений и процедур, запланированных в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для исследуемого лечения и РМ на основании их истории болезни, медицинского осмотра, ВМ и сопутствующих системных заболеваний.
2. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности по мнению исследователя.
3. Пациенты с острой болью в пояснице и иррадиацией в конечности с наличием неврологических признаков (очаговая слабость, асимметрия рефлексов, потеря чувствительности в дерматоме или потеря кишечника, мочевого пузыря или половой функции) в соответствии с классификацией рабочей группы Квебека.
4. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам, РМ или любым другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или опиоидам.
5. Известные фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами.
6. В анамнезе пептическая язва, желудочно-кишечные расстройства при приеме НПВП, желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения.
7. Аллергия в анамнезе (например, провоцирующая приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или вызывающая полипы в носу, крапивницу или ангионевротический отек) на исследуемые препараты, РМ или любые другие НПВП или опиоиды.
8. Анамнестическая дисфункция почек от легкой до тяжелой, дисфункция печени от легкой до тяжелой, по мнению исследователя.
9. Больные хронической диспепсией.
10. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (Класс III и Класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
11. Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови в анамнезе.
12. История или текущая эпилепсия или судороги.
13. Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом.
14. Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (до скрининга должно пройти не менее 14 дней вымывания).
15. Лечение местными препаратами/лекарствами за 4 часа до скрининга, анестетики и миорелаксанты за 8 часов до скрининга, анальгетики короткого действия (например, парацетамол) за 4 часа до скрининга, другие анальгетики в течение 5 периодов полувыведения до скрининга или использование опиоидов в течение 14 дней до скрининга.
16. Лечение высокими дозами салицилатов (≥3 г/день), антикоагулянтами, тромболитическими и антиагрегантами, гепаринами, кортикостероидами (кроме ингаляционных и местных средств), метотрексатом лития, используемым в высоких дозах 15 мг/неделю и более, гидантоинами (включая фенитоин) и сульфаниламиды, противоэпилептические средства, нейролептики, ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты и анальгетики в течение 48 часов или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
17. Пациенты, принимающие седативные средства (например, бензодиазепины) и снотворные в течение 8 часов до скрининга.
18. Любое хроническое или острое болезненное состояние, кроме показаний к исследованию, которое может помешать оценке эффективности исследуемого лечения.
19. Любая немедикаментозная интервенционная терапия боли в пояснице (физиотерапия, иглоукалывание, массаж и т. д.) за месяц до скрининга.
20. Пациенты с судебными разбирательствами, связанными с работой.
21. Пациенты с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости) в течение одного месяца до скрининга.
22. Тяжелое угнетение дыхания по заключению врача.
23. Участие в других клинических исследованиях в предыдущие 4 недели.
24. История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Для целей исследования злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление более 4 единиц алкоголя в день (1 единица соответствует примерно 125 мл вина, 200 мл пива, 25 мл спирта).
25. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или искажать результаты эффективности и безопасности исследования.
26. Беременные и кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ: при скрининге всем женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность.
27. Пациенты с любым из противопоказаний сообщили о приеме декскетопрофена/трамадола, трамадола или парацетамола (согласно ОХЛП).
28. Известные или предполагаемые серьезные патологии позвоночника (например, метастатические, воспалительные или инфекционные заболевания позвоночника, синдром конского хвоста, травма, перелом позвоночника).
29. Операции на позвоночнике в течение предшествующих 6 мес.