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급성 요통에 대한 Dexketoprofen Trometamol/Tramadol Hydrochloride 진통 효능 평가 연구 (Dante)

2024년 11월 25일 업데이트: Menarini International Operations Luxembourg SA

급성 요통 환자의 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 Dexketoprofen Trometamol 및 Tramadol Hydrochloride의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 암 그룹 연구

급성 요통 환자의 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 Dexketoprofen trometamol 및 Tramadol 염산염 조합의 진통 효과 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 투여 단계(처음 8시간)와 단일 투여 단계 이후에 시작하는 다중 투여 단계의 2개 연구 단계를 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. (8시부터 5일까지).

연구 모집단은 중등도 내지 중증 강도의 급성 요통이 있는 18세 내지 65세의 남성 또는 여성 환자로, 현재 급성 요통 삽화가 스크리닝 전 48시간 이내에 시작됩니다. Quebec Task Force 분류에 따라 신경학적 징후가 있는 환자를 제외하고 신경근병증이 있거나 없는 환자가 포함됩니다. 허리 통증의 새로운 에피소드를 경험하는 환자는 허리 통증이 없는 최소 2개월의 기간이 선행된 경우에만 자격이 있습니다. 환자는 배제 기준에 따라 이전에 투여된 진통제(즉시 또는 서방형 제제)로 인해 진통제가 없어야 합니다.

약 612명의 환자를 선별하여 연구 치료에 무작위로 배정된 510명의 환자를 달성할 것입니다.

단일 용량 단계에서 환자는 동시에 경구 투여해야 하는 필름 코팅 정제 1개와 캡슐 2개로 구성된 단일 용량 치료를 받게 됩니다(1일). 다중 투여 단계는 첫 번째 투여 후 8시간 후에 시작됩니다. 단일 용량 단계 동안 DKP.TRIS/TRAM.HCl 고정 조합 또는 TRAM.HCL 100mg에 배정된 환자는 다중 용량 단계 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 그러나 단회 투여 단계 동안 위약을 투여하도록 지정된 환자는 다중 투여 단계 동안 DKP.TRIS/TRAM.HCl 고정 조합 또는 TRAM.HCL 100mg을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

538

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • University of L'Aquila

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 적절하게 실행했습니다.
  2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  3. 스크리닝 시 최소 중간 강도의 통증을 보고하는 급성 요추 환자(NRS 점수 ≥ 5). 현재 급성 요통 에피소드의 시작은 스크리닝 전 48시간 이내입니다.
  4. Quebec Task Force 분류에 따라 신경학적 징후가 있는 환자를 제외하고 신경근병증이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.
  5. 임의의 요통이 없는 환자 또는 새로운 에피소드를 경험하는 이전의 요통 병력이 있는 환자는 스크리닝 전에 요통이 없는 최소 2개월의 기간이 선행됩니다.
  6. 의사의 판단에 따라 이전에 투여된 진통제(즉시 또는 서방형 제형)로 인해 진통제(제외 기준 14에 따름)가 없는 환자.

  7. 연구에 참여하는 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    • 외과적 불임술(문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후 2년 이상 경과한(12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성;
    • 가임기 여성(영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경까지)은 스크리닝에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고 일상적으로 효과적인 피임 방법을 사용하여 실패율이 낮은 경우(즉, 복합 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 콘돔) 연구 치료 동안 살정자 크림, 남성 파트너 불임술(정관 절제술), 양측 난관 폐색 또는 완전한 성적 금욕과 함께.
  8. 정신적으로 유능하고 스크리닝 전에 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  9. 연구에서 예정된 모든 방문 및 절차를 준수합니다.

제외 기준:

  1. 병력, 신체 검사, CM 및 동시 전신 질환을 기반으로 조사자가 연구 치료 및 RM에 적합하지 않다고 판단한 환자.
  2. 조사자의 판단에 따른 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상.
  3. Quebec Task Force Classification에 따른 신경학적 징후(초점 쇠약, 반사 비대칭, 피부 분절의 감각 상실 또는 장, 방광 또는 성기능 상실)가 있는 급성 요통 및 사지 방사선이 있는 환자.
  4. 연구 치료제, RM 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드에 대한 과민증의 병력.
  5. 케토프로펜 또는 피브레이트로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응.
  6. NSAID 복용 시 소화성 궤양, 위장 장애, 위장관 출혈 또는 기타 활동성 출혈의 병력.
  7. 연구 치료제, RM 또는 임의의 다른 NSAID 또는 오피오이드에 대한 알레르기의 병력(예: 천식, 기관지 경련, 급성 비염의 급성 발작, 또는 비용종, 두드러기 또는 혈관 신경성 부종 유발).
  8. 연구자의 판단에 따라 기왕성 경증에서 중증의 신장 기능 장애, 경증에서 중증의 간 기능 장애.
  9. 만성 소화불량 환자.
  10. 중증 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류의 클래스 III 및 클래스 IV).
  11. 출혈성 체질 및 기타 응고 장애의 병력.
  12. 간질 또는 경련의 병력 또는 현재.
  13. 크론병 또는 궤양성 대장염 환자.
  14. MAO(monoamine oxidase) 억제제를 투여받는 환자(스크리닝 전에 최소 14일의 휴약 기간이 경과해야 함).
  15. 스크리닝 전 4시간 이내에 국소 제제/약물 투여, 스크리닝 전 8시간 이내에 마취제 및 근육 이완제, 스크리닝 전 4시간 이내에 속효성 진통제(예: 파라세타몰), 스크리닝 전 5 반감기 이내에 기타 진통제로 치료 또는 스크리닝 전 14일 이내에 아편유사제의 사용.
  16. 고용량의 살리실산염(≥3g/일), 항응고제, 혈전용해제 및 항혈소판제, 헤파린, 코르티코스테로이드(흡입제 및 외용제 제외), 리튬 메토트렉세이트, 15mg/주 이상의 고용량으로 사용되는 치료, 히단토인(포함) 페니토인) 및 술폰아미드, 항간질제, 항정신병제, 세로토닌 재흡수 억제제 및 삼환계 항우울제 및 진통제를 스크리닝 전 48시간 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 투여해야 합니다.
  17. 스크리닝 전 8시간 이내에 진정제(예: 벤조디아제핀) 및 수면제를 사용하는 환자.
  18. 연구 치료의 효능 평가를 방해할 수 있는 연구 징후 이외의 임의의 만성 또는 급성 통증 상태.
  19. 스크리닝 1개월 전 요통에 대한 모든 비약물 중재 요법(물리 요법, 침술, 마사지 등).
  20. 업무와 관련된 소송이 있는 환자.
  21. 스크리닝 전 1개월 이내에 심한 탈수(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 인한)가 있는 환자.
  22. 의사의 판단에 따라 심한 호흡 억제.
  23. 지난 4주 동안의 다른 임상 연구 참여.
  24. 약물 또는 알코올 남용의 역사. 연구 목적상 알코올 남용은 하루에 정기적으로 4단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다(1단위는 대략 와인 125ml, 맥주 200ml, 증류주 25ml에 해당).
  25. 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구의 효능 및 안전성 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
  26. 임산부 및 모유 수유 여성. 참고: 스크리닝 시 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
  27. 덱스케토프로펜/트라마돌, 트라마돌 또는 파라세타몰(SmPC에 따름)에 대해 보고된 금기 사항을 나타내는 환자.
  28. 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리(예: 척추의 전이성, 염증성 또는 감염성 질병, 마미 증후군, 외상, 척추 골절).
  29. 최근 6개월 이내의 척추 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스케토프로펜트로메타몰25mg/트라마돌염산염75mg치료제
2단계 개입. 단일 투여 단계(0시 - 8시간) 및 다중 투여 단계(8시간 - 5일) 이 부문에서 환자는 각 단계 동안 필름 코팅 정제(1정으로 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 덱스케토프로펜트로메타몰 25mg/트라마돌염산염 75mg
8시간마다 1정씩 복용하도록 합니다.
다른 이름들:
  • 스쿠덱사
활성 비교기: 트라마돌염산염 100mg 치료제
2단계 개입. 단일 용량 단계(0시간 - 8시간) 및 다중 용량 단계(8시간 - 5일) 이 부문에서 환자는 각 단계 동안 트라마돌 50mg 2캡슐을 투여받게 됩니다.
의약품: 트라마돌염산염 100mg
2캡슐씩 50mg씩 8시간 간격으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 트라마돌
위약 비교기: 위약 및 덱스케토프로펜트로메타몰 25mg/트라마돌염산염 75mg 치료

2단계 개입. 단일 투여 단계(0시간 - 8시간) 및 다중 투여 단계(8시간 - 5일).

단일 투여 단계: 덱스케토프로펜 트로메타몰 25mg/트라마돌 염산염 75mg과 일치하는 위약 필름 코팅 정제 다중 투여 단계: 덱스케토프로펜 트로메타몰 25mg/트라마돌 염산염 75mg 필름 코팅 정제(1정으로 투여)
의약품: 덱스케토프로펜트로메타몰 25mg/트라마돌염산염 75mg
8시간마다 1정씩 복용하도록 합니다.
다른 이름들:
  • 스쿠덱사
의약품: 위약
덱스케토프로펜트로메타몰 25mg과 트라마돌염산염 75mg이 일치하는 경우 1정으로 투여하고, 트라마돌염산염 100mg과 일치하는 경우 2캡슐로 투여합니다.
위약 비교기: 위약 및 트라마돌 염산염 100 mg

2단계 개입. 단일 투여 단계(시간 0 - 시간 8h) 및 다중 투여 단계(시간 8h - 5일).

단일 투여 단계: 활성 비교약과 일치하는 위약 캡슐(트라마돌 50mg 2캡슐로 투여) 다중 투여 단계: 트라마돌 염산염 100mg(트라마돌 50mg 2캡슐로 투여)
의약품: 트라마돌염산염 100mg
2캡슐씩 50mg씩 8시간 간격으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 트라마돌
의약품: 위약
덱스케토프로펜트로메타몰 25mg과 트라마돌염산염 75mg이 일치하는 경우 1정으로 투여하고, 트라마돌염산염 100mg과 일치하는 경우 2캡슐로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 숫자 평가 척도-통증 강도 점수 <4 또는 첫 번째 투여 후 8시간까지 약물 섭취량에서 30% 이상의 통증 강도 감소를 달성하기 위한 시간
기간: 첫 섭취 후 8시간(단회 투여 단계의 첫 8시간을 의미)

첫 번째 투여 후 8시간까지 약물 섭취부터 NRS-PI(Numeric Rating Scale-Pain Intensity) 점수 <4 또는 통증 강도 감소 ≥30%를 처음 달성하는 데 걸리는 시간입니다.

수치 비율 척도-통증 강도는 11점 수치 비율 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 환자가 평가한 통증 강도 척도입니다.
첫 섭취 후 8시간(단회 투여 단계의 첫 8시간을 의미)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 4시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: T=o부터 T=4시간까지
TOTPAR은 PAR-(VRS) 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~16, Tramadol 그룹의 경우 0~14였습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
T=o부터 T=4시간까지
첫 번째 투여 후 6시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: T=0 ~ T=6h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~24, Tramadol 그룹의 경우 0~19였습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
T=0 ~ T=6h
첫 번째 투여 후 8시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: T=0에서 T=8h까지
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~31, Tramadol 그룹의 경우 0~26이었습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
T=0에서 T=8h까지
첫 번째 투여 후 6시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: T=0에서 T=6h까지
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~24, 위약 그룹의 경우 0~23이었습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
T=0에서 T=6h까지
첫 번째 투여 후 8시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=8h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~31, 위약 그룹의 경우 0~27이었습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
형식 T=0 ~ T=8h
첫 번째 투여 후 4시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=4h
Max TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 Dexketoprofen/Tramadol 및 Tramadol 그룹에 대해 각각 0~97 및 0~84였습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=4h
첫 번째 투여 후 6시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=6h
Max TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~98, 트라마돌 그룹의 경우 0~77이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=6h
첫 번째 투여 후 8시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=8h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~98, 트라마돌 그룹의 경우 0~83이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=8h
첫 번째 투여 후 6시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=6h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~98, 위약 그룹의 경우 0~94였습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=6h
첫 번째 투여 후 8시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=8h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~98, 위약 그룹의 경우 0~83이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=8h
첫 번째 투여 후 4시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=4h
형식 T=0 ~ T=4h
첫 번째 투여 후 6시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=6h
형식 T=0 ~ T=6h
첫 번째 투여 후 8시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=8h
형식 T=0 ~ T=8h
첫 번째 투여 후 4시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=4h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 사전 지정된 시점에서 계산되었습니다. 연구의 단일 및 다중 용량 단계.
형식 T=0 ~ T=4h
첫 번째 투여 후 6시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=6h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 사전 지정된 시점에서 계산되었습니다. 연구의 단일 및 다중 용량 단계.
형식 T=0 ~ T=6h
첫 번째 투여 후 8시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 단일 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 위약
기간: 형식 T=0 ~ T=8h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 사전 지정된 시점에서 계산되었습니다. 연구의 단일 및 다중 용량 단계.
형식 T=0 ~ T=8h
첫 번째 투여 후 24시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=24h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~96, Tramadol 그룹의 경우 0~90이었습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
형식 T=0 ~ T=24h
첫 번째 투여 후 48시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=48h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~192, Tramadol 그룹의 경우 0~184였습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
형식 T=0 ~ T=48h
첫 번째 투여 후 72시간의 총 통증 완화(TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=72h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 단일 시험에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 그리고 연구의 다중 투여 단계. TOTPAR 최소값과 최대값은 Dexketoprofen/Tramadol 그룹의 경우 0~288, Tramadol 그룹의 경우 0~280이었습니다. TOTPAR 스케일의 범위는 상한 없이 0부터입니다.
형식 T=0 ~ T=72h
첫 번째 투여 후 24시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=24h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~100, 트라마돌 그룹의 경우 0~94였습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=24h
첫 번째 투여 후 48시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=48h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~100, 트라마돌 그룹의 경우 0~96이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=48h
첫 번째 투여 후 72시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=72h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~100, 트라마돌 그룹의 경우 0~97이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=72h
첫 번째 투여 후 96시간의 최대 TOTPAR 백분율(%Max TOTPAR) - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=96h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR) 및 최대 TOTPAR 비율(%max TOTPAR)이 연구의 단일 및 다중 용량 단계에서 미리 지정된 시점에 계산되었습니다. 최대 TOTPAR 최소값과 최대값의 백분율은 덱스케토프로펜/트라마돌 그룹의 경우 0~100, 트라마돌 그룹의 경우 0~98이었습니다. %max TOTPAR 스케일 범위는 0~100입니다.
형식 T=0 ~ T=96h
첫 번째 투여 후 48시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=48h
TOTPAR은 PAR-VRS 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간(인지할 수 있는) 안도감', 2 = '약간(의미 있는) 안도감', 3 = '많은 안도감', 4 = '완전히 안도감'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 사전 지정된 시점에서 계산되었습니다. 연구의 단일 및 다중 용량 단계.
형식 T=0 ~ T=48h
첫 번째 투여 후 72시간에 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 비율 - 다중 투여 단계 - 덱스케토프로펜/트라마돌 대 트라마돌
기간: 형식 T=0 ~ T=72h
최대 TOTPAR은 각 환자에 대한 PAR 값의 이론적 최대 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 가능한 최대 TOTPAR은 환자가 해당 관찰 기간 동안 통증이 완전히 완화된 경우 얻을 수 있는 TOTPAR 값이었습니다. VRS(언어평가척도)는 통증 완화 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 환자들에게 '통증 완화를 어떻게 평가하십니까?'라는 질문에 답하도록 요청했습니다. 여기서 0 = '안심 없음', 1 = '약간의(인지할 수 있는) 안도', 2 = '약간(의미 있는) 안도', 3 = '많은 안도', 4 = '완전한 안도'. VRS를 기반으로 통증 완화(PAR) 점수, 총 통증 완화(TOTPAR), 최대 TOTPAR 백분율(%max TOTPAR) 및 최대 TOTPAR의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율이 사전 지정된 시점에 계산되었습니다. 연구의 단일 및 다중 용량 단계.
형식 T=0 ~ T=72h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menarini International Operations Luxembourg SA

수사관

  • 수석 연구원: Giustino Varrassi, Professor, University of L'Aquila

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEIN/18/DEX-LBP/001
  • 2019-003656-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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