Studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid van dexketoprofen trometamol/tramadolhydrochloride bij acute lage rugpijn (Dante)

Inclusiecriteria:

1. Correct uitgevoerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 65 jaar.
3. Patiënten met acute lage rugpijn melden pijn van ten minste matige intensiteit bij screening (NRS-score ≥ 5). Het begin van de huidige acute lage-rugpijnepisode is binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
4. Patiënten met of zonder radiculopathie zullen worden opgenomen, met uitzondering van patiënten met neurologische symptomen, volgens de classificatie van de Quebec Task Force.
5. Patiënten die nog niet eerder lage-rugpijn hebben gehad of patiënten met een voorgeschiedenis van lage-rugpijn die een nieuwe episode doormaken, voorafgegaan door een periode van ten minste 2 maanden zonder lage-rugpijn voorafgaand aan de screening.
6. Patiënten vrij van pijnstillers (volgens uitsluitingscriterium 14) als gevolg van eerder toegediende pijnstillers (formuleringen met onmiddellijke of langzame afgifte), volgens het oordeel van de arts.

7. Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek moeten ofwel:

   • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als elke vrouw die chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of meer dan 2 jaar na de menopauze is (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden);
   • Vrouwen die zwanger kunnen worden (vanaf de menarche tot aan de menopauze, tenzij permanent steriel), op voorwaarde dat ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en routinematig een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die resulteert in een laag faalpercentage (dwz gecombineerde hormonale anticonceptie, spiraaltje, condooms in combinatie met een zaaddodende crème, sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie, bilaterale eileidersocclusie of totale seksuele onthouding) tijdens de onderzoeksbehandeling.
8. Geestelijk bekwaam en in staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te geven.
9. Conform om alle bezoeken en procedures te ondergaan die in het onderzoek zijn gepland.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als geen geschikte kandidaten voor de onderzoeksbehandelingen en de RM op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CM en gelijktijdige systemische ziekten.
2. Klinisch significante afwijkingen in de vitale functies volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Patiënten met acute lage rugpijn en bestraling van ledematen met aanwezigheid van neurologische symptomen (focale zwakte, asymmetrie van reflexen, sensorisch verlies in een dermatoom of verlies van darm, blaas of seksuele functie) volgens de Quebec Task Force-classificatie.
4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen, RM of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opioïden.
5. Bekende fotoallergische of fototoxische reacties tijdens behandeling met ketoprofen of fibraten.
6. Geschiedenis van een maagzweer, gastro-intestinale stoornissen bij gebruik van NSAID's, gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen.
7. Voorgeschiedenis van allergie (bijv. versnelde astma-aanvallen, bronchospasme, acute rhinitis, of neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem veroorzaken) voor de onderzoeksbehandelingen, RM of voor andere NSAID's of opioïden.
8. Anamnestische milde tot ernstige nierdisfunctie, milde tot ernstige leverdisfunctie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
9. Patiënten met chronische dyspepsie.
10. Patiënten met ernstig hartfalen (klasse III en klasse IV van de classificatie van de New York Heart Association [NYHA]).
11. Geschiedenis van hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen.
12. Geschiedenis van of huidige epilepsie of convulsies.
13. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
14. Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen (minimaal 14 dagen wash-out moeten verstrijken voorafgaand aan de screening).
15. Behandeling met topische preparaten/medicijnen binnen 4 uur voorafgaand aan Screening, anesthetica en spierverslappers binnen 8 uur voorafgaand aan Screening, kortwerkende analgetica (bijv. paracetamol) binnen 4 uur voorafgaand aan Screening, andere analgetica binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Screening of gebruik van een opioïde binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Behandeling met hoge doses salicylaten (≥3 g/dag), anticoagulantia, trombolytica en plaatjesaggregatieremmers, heparines, corticosteroïden (behalve inhalatoren en topische middelen), lithium methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer, hydantoïnen (inclusief fenytoïne) en sulfonamiden, anti-epileptica, antipsychotica, serotonineheropnameremmers en tricyclische antidepressiva, en analgetica binnen 48 uur of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
17. Patiënten die sedativa (bijv. benzodiazepinen) en hypnotica gebruiken binnen 8 uur vóór de screening.
18. Elke chronische of acute pijnlijke aandoening anders dan de onderzoeksindicatie die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling kan verstoren.
19. Elke niet-farmacologische interventionele therapie voor lage rugpijn (fysiotherapie, acupunctuur, massage etc.) een maand voor de screening.
20. Patiënten met rechtszaken in verband met werk.
21. Patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname) binnen een maand voorafgaand aan de screening.
22. Ernstige ademhalingsdepressie volgens het oordeel van de arts.
23. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken.
24. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt in het kader van het onderzoek gedefinieerd als het regelmatig innemen van meer dan 4 eenheden alcohol per dag (1 eenheid komt ongeveer overeen met 125 ml wijn, 200 ml bier, 25 ml sterke drank).
25. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen of de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van het onderzoek kan verstoren.
26. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. LET OP: bij de screening wordt bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest uitgevoerd.
27. Patiënten met een van de gemelde contra-indicaties voor dexketoprofen/tramadol, tramadol of paracetamol (volgens de SmPC).
28. Bekende of vermoede ernstige spinale pathologie (bijv. gemetastaseerde, inflammatoire of infectieuze ziekten van de wervelkolom, cauda-paardensyndroom, trauma, wervelfractuur).
29. Spinale chirurgie in de voorgaande 6 maanden.