Studio che valuta l'efficacia analgesica del dexketoprofene trometamolo/tramadolo cloridrato nella lombalgia acuta (Dante)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto correttamente eseguito.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Pazienti con lombalgia acuta che riferiscono dolore di intensità almeno moderata allo Screening (punteggio NRS ≥ 5). L'insorgenza dell'attuale episodio di lombalgia acuta avviene entro 48 ore prima dello screening.
4. Saranno inclusi i pazienti con o senza radicolopatia, esclusi quelli con segni neurologici, secondo la classificazione della Quebec Task Force.
5. Pazienti naïve a qualsiasi lombalgia o pazienti con precedente storia di lombalgia che hanno sperimentato un nuovo episodio, preceduto da un periodo di almeno 2 mesi senza lombalgia prima dello Screening.
6. Pazienti privi di analgesici (come da criterio di esclusione 14) a causa di antidolorifici precedentemente somministrati (formulazioni a rilascio immediato o lento), secondo il giudizio del medico.

7. Le donne che partecipano allo studio devono essere:

   • Donne in età non fertile, definite come qualsiasi donna che è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o è in post-menopausa da più di 2 anni (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi);
   • Donne in età fertile (dopo il menarca fino alla menopausa, a meno che non siano sterili in modo permanente) a condizione che abbiano un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzino abitualmente un metodo di controllo delle nascite efficace con conseguente basso tasso di fallimento (ad esempio, contraccezione ormonale combinata, dispositivo intrauterino, preservativi in combinazione con una crema spermicida, sterilizzazione del partner maschile (vasectomia), occlusione tubarica bilaterale o astinenza sessuale totale) durante il trattamento in studio.
8. Mentalmente competente e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
9. Conforme a sottoporsi a tutte le visite e procedure previste nello Studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono giudicati dallo Sperimentatore non essere candidati idonei per i trattamenti in studio e la RM in base alla loro storia medica, esame fisico, MC e malattie sistemiche concomitanti.
2. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Pazienti con lombalgia acuta e radiazioni agli arti con presenza di segni neurologici (debolezza focale, asimmetria dei riflessi, perdita sensoriale in un dermatoma o perdita dell'intestino, della vescica o della funzione sessuale) secondo la Classificazione della Task Force del Quebec.
4. Storia di ipersensibilità ai trattamenti in studio, RM o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi.
5. Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.
6. Storia di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di FANS, sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo.
7. - Anamnesi di allergia (ad esempio, attacchi precipitati di asma, broncospasmo, rinite acuta o polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico) ai trattamenti in studio, RM o qualsiasi altro FANS o oppioidi.
8. Disfunzione renale anamnestica da lieve a grave, disfunzione epatica da lieve a grave, secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Pazienti con dispepsia cronica.
10. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (Classe III e Classe IV della New York Heart Association [NYHA] Classificazione).
11. Storia di diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione.
12. Epilessia o convulsioni precedenti o in corso.
13. Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa.
14. Pazienti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (devono trascorrere almeno 14 giorni di washout prima dello Screening).
15. Trattamento con preparazioni/farmaci topici entro 4 ore prima dello screening, anestetici e miorilassanti entro 8 ore prima dello screening, analgesici a breve durata d'azione (p. es., paracetamolo) entro 4 ore prima dello screening, altri analgesici entro 5 emivite prima dello screening o uso di un oppioide nei 14 giorni precedenti lo screening.
16. Trattamento con alte dosi di salicilati (≥3 g/die), anticoagulanti, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, eparine, corticosteroidi (tranne inalatori e agenti topici), litio metotrexato, usato a dosi elevate di 15 mg/settimana o più, idantoine (incluse fenitoina) e sulfamidici, antiepilettici, antipsicotici, inibitori della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici e analgesici entro 48 ore o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
17. Pazienti che usano sedativi (ad es. benzodiazepine) e agenti ipnotici entro 8 ore prima dello screening.
18. Qualsiasi condizione dolorosa cronica o acuta diversa dall'indicazione dello studio che possa interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento in studio.
19. Qualsiasi terapia interventistica non farmacologica per la lombalgia (fisioterapia, agopuntura, massaggi ecc.) un mese prima dello Screening.
20. Pazienti con contenzioso legato al lavoro.
21. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) entro un mese prima dello screening.
22. Grave depressione respiratoria a giudizio del medico.
23. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti.
24. Storia di abuso di droghe o alcol. Ai fini dello studio, l'abuso di alcol è definito come l'assunzione regolare di più di 4 unità di alcol al giorno (1 unità corrisponde approssimativamente a 125 ml di vino, 200 ml di birra, 25 ml di alcolici).
25. Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati di efficacia e sicurezza dello studio.
26. Donne in gravidanza e allattamento. NOTA: allo Screening verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile.
27. Pazienti che presentano una qualsiasi delle controindicazioni riportate per dexketoprofene/tramadolo, tramadolo o paracetamolo (secondo l'RCP).
28. Patologia spinale grave nota o sospetta (ad es. Malattie metastatiche, infiammatorie o infettive della colonna vertebrale, sindrome della cauda equina, trauma, frattura spinale).
29. Chirurgia spinale nei 6 mesi precedenti.