Studie som evaluerer dexketoprofen trometamol/tramadol hydroklorid smertestillende effekt ved akutte korsryggsmerter (Dante)

Inklusjonskriterier:

1. Riktig utført skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 65 år.
3. Pasienter med akutt korsrygg rapporterer smerter av minst moderat intensitet ved screening (NRS-score ≥ 5). Utbruddet av den aktuelle akutte korsryggssmerterepisoden er innen 48 timer før screening.
4. Pasienter med eller uten radikulopati vil bli inkludert, unntatt de med nevrologiske tegn, i henhold til Quebec Task Force-klassifiseringen.
5. Naive pasienter med korsryggsmerter eller pasienter med tidligere korsryggsmerter som opplever en ny episode, etterfulgt av en periode på minst 2 måneder uten korsryggsmerter før screening.
6. Pasienter fri for analgetika (i henhold til eksklusjonskriterium 14) på ​​grunn av tidligere administrert smertestillende middel (formuleringer med umiddelbar eller langsom frigjøring), i henhold til legens vurdering.

7. Kvinner som deltar i studien må være enten:

   • Kvinner av ikke-fertil alder, definert som enhver kvinne som hadde gjennomgått kirurgisk sterilisering (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller er mer enn 2 år etter overgangsalderen (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder);
   • Kvinner i fertil alder (etter menarken frem til overgangsalderen med mindre de er permanent sterile) forutsatt at de har en negativ graviditetstest ved screening og rutinemessig bruker en effektiv prevensjonsmetode som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. kombinert hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondomer i kombinasjon med en sæddrepende krem, sterilisering av mannlig partner (vasektomi), bilateral tubal okklusjon eller total seksuell avholdenhet) under studiebehandlingen.
8. Mentalt kompetent og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før screening.
9. Samsvarlig for å gjennomgå alle besøk og prosedyrer som er planlagt i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som av etterforskeren vurderes ikke å være egnede kandidater for studiebehandlingene og RM basert på deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, CM og samtidige systemiske sykdommer.
2. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Pasienter med akutte korsryggsmerter og stråling fra lemmer med tilstedeværelse av nevrologiske tegn (fokal svakhet, asymmetri av reflekser, sensorisk tap i et dermatom eller tap av tarm, blære eller seksuell funksjon) i henhold til Quebec Task Force Classification.
4. Anamnese med overfølsomhet overfor studiebehandlingene, RM eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller opioider.
5. Kjente fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med ketoprofen eller fibrater.
6. Anamnese med magesår, gastrointestinale lidelser ved bruk av NSAIDs, gastrointestinal blødning eller annen aktiv blødning.
7. Anamnese med allergi (f.eks. presipiterte angrep av astma, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsake nesepolypper, urticaria eller angioneurotisk ødem) mot studiebehandlingene, RM eller andre NSAIDs eller opioider.
8. Anamnestisk mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon, i henhold til etterforskerens vurdering.
9. Pasienter med kronisk dyspepsi.
10. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (Klasse III og Klasse IV av New York Heart Association [NYHA] klassifisering).
11. Anamnese med hemorragisk diatese og andre koagulasjonsforstyrrelser.
12. Anamnese med eller nåværende epilepsi eller kramper.
13. Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
14. Pasienter som får monoaminoksidase (MAO)-hemmere (minimum 14 dager med utvasking må gå før screeningen).
15. Behandling med aktuelle preparater/medisiner innen 4 timer før screening, anestetika og muskelavslappende midler innen 8 timer før screening, korttidsvirkende analgetika (f.eks. paracetamol) innen 4 timer før screening, andre smertestillende midler innen 5 halveringstider før screening eller bruk av et opioid innen 14 dager før screening.
16. Behandling med høye doser salisylater (≥3 g/dag), antikoagulantia, trombolytiske og platehemmende midler, hepariner, kortikosteroider (unntatt inhalatorer og topikale midler), litiummetotreksat, brukt i høye doser på 15 mg/uke eller mer, hydantoiner (inkludert fenytoin) og sulfonamider, antiepileptika, antipsykotika, serotoninreopptakshemmere og trisykliske antidepressiva, og smertestillende midler innen 48 timer eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening.
17. Pasienter som bruker beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner) og hypnotiske midler innen 8 timer før screening.
18. Enhver kronisk eller akutt smertefull tilstand bortsett fra studieindikasjonen som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingens effekt.
19. Enhver ikke-farmakologisk intervensjonsbehandling for korsryggsmerter (fysioterapi, akupunktur, massasje osv.) en måned før screening.
20. Pasienter med rettssaker knyttet til arbeid.
21. Pasienter med alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak) innen en måned før screening.
22. Alvorlig respirasjonsdepresjon i henhold til legens vurdering.
23. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
24. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. For undersøkelsens formål er alkoholmisbruk definert som regelmessig inntak av mer enn 4 enheter alkohol per dag (1 enhet tilsvarer ca. 125 ml vin, 200 ml øl, 25 ml sprit).
25. Historie om enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effekten og sikkerhetsresultatene til studien.
26. Gravide og ammende kvinner. MERK: en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder ved screening.
27. Pasienter som har noen av kontraindikasjonene rapportert for dexketoprofen/tramadol, tramadol eller paracetamol (i henhold til preparatomtalen).
28. Kjent eller mistenkt alvorlig spinal patologi (f.eks. metastatiske, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden, cauda equine syndrom, traumer, spinal fraktur).
29. Ryggkirurgi i løpet av de foregående 6 månedene.