治癒困難な慢性創傷に対するマトリックス療法 (MATHCOW)

§ 調査の背景:

CACIPLIQ20® は、ヘパラン硫酸グリコサミノグリカンの生物工学的構造類似体です。 多くの実験的研究により、CACIPLIQ20®が組織損傷後の細胞微小環境を再構築することにより組織再生を促進するという強力な証拠が提供されています。 さまざまな臨床環境で収集されたケーススタディは、治癒が困難な慢性創傷の管理における CACIPLIQ20® の臨床的関心を裏付けています。

CACIPLIQ20® は現在、次の適応症を持つクラス III CE マーク付き医療機器 (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) です。

以下のような慢性潰瘍は、標準的なケアを6か月行っても治癒する傾向が見られないか、12か月経過しても治癒しません。

• 褥瘡;
• 末梢動脈疾患 (ステージ IV の Leriche & Fontaine など) 潰瘍;
• 糖尿病性潰瘍（切断を含む）。

CACIPLIQ20® は、さまざまなヨーロッパおよび非ヨーロッパ諸国で入手可能であり、現在、主に治癒しにくい創傷の管理に使用されています。

したがって、CACIPLIQ20® の使用を含む治療戦略の利点を評価し、その有効性と安全性を強調し、推定するのに役立つ可能性のあるデータを収集するために、現実の状態で追跡された患者のデータの前向きかつ標準化された記録を整理する機会があります。その費用対効果。

§ 治りにくい足/足の潰瘍:

静脈性、混合性または動脈性の足潰瘍、ならびに神経障害性または神経虚血性糖尿病性足潰瘍は、日常診療で追跡および管理される最も一般的な慢性創傷です。

動脈性下肢潰瘍および糖尿病性足潰瘍 (DFU) (特に神経虚血性 DFU の場合) は、血行再建術の試みや、DFU の場合は適切な除荷装置の装着を含む最善の局所ケアの適用にもかかわらず、治癒の予後がかなり悪いことがよくあります。 下肢の軽度または重度の切断を決定するリスクは高く、20 ～ 24 週で創傷閉鎖が得られる可能性は、せいぜい 20 ～ 30% 程度です。

静脈起源（足首上腕圧指数（ABPI）≧0.8）または混合起源（ABPI の範囲は 0.6 ～ 0.8）の下肢潰瘍の場合、最善の局所ケアを適用し、ABPI が 0.7 を超える場合に使用すると、治癒の予後は良好です。または効率的な静脈包帯の0.8。 それにもかかわらず、大きな古い傷 (面積が 10 cm² を超え、少なくとも 6 か月間潰瘍が存在する) の管理を開始する場合、20 ～ 24 週間で創傷閉鎖を達成できる可能性はせいぜい 20 ～ 30% です。

この調査には、次のような治癒が困難な足/脚の潰瘍を呈する患者が含まれます。重大な四肢虚血、または神経障害性および神経虚血性 DFU を含む動脈の関与。

§ 研究組織:

患者の組み入れは、CACIPLIQ20®の局所ケアの標準への追加が決定された日に決定されます。 コホートの患者のフォローアップは、標的の創傷が閉鎖されるまで、または最大20週間まで実施されます。

Cicat Occitanie ネットワークの医師と専門看護師によって、対象の医療チームとの合意と協力により、患者の包含とフォローアップが保証されます。 このネットワークは、安全で検証済みの電話相談ツールに依存しています。 コホートに患者を含めても、ネットワークの通常の機能は変わりません。