MAtrix-terapi til svære at hele kroniske sår (MATHCOW)

§ Studiekontekst:

CACIPLIQ20® er en biokonstrueret strukturel analog af heparansulfatglycosaminoglycaner. Adskillige eksperimentelle undersøgelser har givet stærke beviser for, at CACIPLIQ20® fremmer vævsregenerering ved at rekonstruere det cellulære mikromiljø efter vævsskade. Casestudier indsamlet i forskellige kliniske omgivelser understøtter CACIPLIQ20®s kliniske interesse i behandlingen af ​​svære at hele kroniske sår.

CACIPLIQ20® er i øjeblikket et klasse III CE-mærket medicinsk udstyr (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) med følgende indikationer:

Kroniske sår, der ikke viser nogen tendens til at hele efter 6 måneders standardbehandling, eller stadig uhelede efter 12 måneder, såsom:

• Tryksår;
• Perifer arteriel sygdom (såsom trin IV Leriche & Fontaine) sår;
• Diabetiske sår (inklusive amputation).

CACIPLIQ20® er tilgængelig i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande og bruges i øjeblikket primært til håndtering af svære at hele sår.

Derfor er der mulighed for at organisere en prospektiv og standardiseret registrering af patientdata fulgt under virkelige forhold for at forstå fordelene ved en terapeutisk strategi, herunder CACIPLIQ20® brug og for at indsamle data, der kan hjælpe med at fremhæve dens effektivitet og sikkerhed og skøn dens omkostningseffektivitet.

§ Svært at hele ben-/fodsår:

Bensår af venøs, blandet eller arteriel oprindelse samt neuropatiske eller neuroiskæmiske diabetiske fodsår repræsenterer de mest udbredte kroniske sår, der følges og behandles i daglig praksis.

Arterielle bensår og diabetiske fodsår (især for neuroiskæmiske DFU'er) har ofte en temmelig dårlig helingsprognose på trods af revaskulariseringsforsøg og anvendelse af bedste lokale pleje, herunder, for DFU'er, at bære passende aflastningsanordninger. Risikoen for at beslutte mindre eller større underekstremitet amputation er høj, og chancen for at opnå sårlukning ved 20-24 uger er i bedste fald omkring 20-30%.

For bensår af venøs oprindelse (ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥0,8) eller af blandet oprindelse (ABPI ligger mellem 0,6 og 0,8), er helingsprognosen bedre med anvendelse af bedste lokale pleje og anvendelse, når ABPI er >0,7 eller 0,8 af en effektiv venøs bandagering. Ikke desto mindre, når man påbegynder behandlingen af ​​store gamle sår (areal >10 cm² og sår til stede i mindst 6 måneder), er chancen for at opnå sårlukning efter 20-24 uger i bedste fald 20-30%.

Denne undersøgelse vil specifikt omfatte patienter med et svært helende fod-/bensår såsom: bensår af overvejende venøs oprindelse, men med en såroverflade >10 cm² og/eller en estimeret sårvarighed på mindst 5 måneder, bensår med arteriel deltagelse inklusive kritisk lemmeriskæmi eller neuropatiske og neuroiskæmiske DFU'er.

§ Studieorganisation:

Inklusionen af ​​patienter besluttes den dag, hvor tilføjelsen af ​​CACIPLIQ20® til standarden for lokal pleje besluttes. Opfølgningen af ​​patienten i kohorten vil blive udført indtil målsåret er lukket eller op til maksimalt 20 uger.

Inklusion og opfølgning af patienter sikres, efter aftale og i samarbejde med fagets sundhedsfaglige team, af læger og ekspertsygeplejersker fra Cicat Occitanie netværket. Dette netværk er afhængigt af sikrede og validerede telekonsultationsværktøjer. Inklusionen af ​​en patient i kohorten vil ikke ændre netværkets sædvanlige funktion.