Матричная терапия труднозаживающих хронических ран (MATHCOW)

§ Контекст исследования:

CACIPLIQ20® представляет собой биоинженерный структурный аналог гепарансульфат-гликозаминогликанов. Многочисленные экспериментальные исследования предоставили убедительные доказательства того, что CACIPLIQ20® способствует регенерации тканей путем восстановления клеточного микроокружения после повреждения ткани. Тематические исследования, собранные в различных клинических условиях, подтверждают клиническую заинтересованность CACIPLIQ20® в лечении труднозаживающих хронических ран.

CACIPLIQ20® в настоящее время является медицинским устройством класса III с маркировкой CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) со следующими показаниями:

Хронические язвы, не проявляющие тенденции к заживлению через 6 месяцев стандартного ухода или все еще незаживающие через 12 месяцев, такие как:

• Пролежни;
• Заболевания периферических артерий (такие как язвы Лериша и Фонтейна IV стадии);
• Диабетические язвы (в т.ч. ампутационные).

CACIPLIQ20® доступен в различных европейских и неевропейских странах и в настоящее время в основном используется для лечения труднозаживающих ран.

Таким образом, существует возможность организовать проспективную и стандартизированную регистрацию данных пациентов, наблюдаемых в реальных условиях, чтобы оценить преимущества терапевтической стратегии, включающей использование CACIPLIQ20®, и собрать данные, которые могут помочь выявить ее эффективность и безопасность и оценить его экономичность.

§ Труднозаживающие изъязвления голени/стопы:

Язвы голени венозного, смешанного или артериального происхождения, а также невропатические или нейроишемические диабетические язвы стоп представляют собой наиболее распространенные хронические раны, которые наблюдаются и лечатся в повседневной практике.

Язвы артерий голени и диабетические язвы стопы (ДЯС) (особенно для нейроишемических ДСЯ) часто имеют довольно плохой прогноз заживления, несмотря на попытки реваскуляризации и применение наилучших местных методов лечения, включая, при ДСЯ, ношение соответствующих разгрузочных устройств. Риск принятия решения о малой или большой ампутации нижней конечности высок, а вероятность закрытия раны через 20-24 недели составляет в лучшем случае около 20-30%.

При язвах голени венозного происхождения (лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) ≥0,8) или смешанного происхождения (ЛАДД колеблется от 0,6 до 0,8) прогноз заживления лучше при применении наилучших местных средств и при использовании, когда ЛАД >0,7 или 0,8 эффективной венозной перевязки. Тем не менее, при начале лечения больших старых ран (площадь > 10 см² и наличие язвы не менее 6 месяцев) шанс добиться закрытия раны через 20-24 недели составляет в лучшем случае 20-30%.

В это исследование будут специально включены пациенты с труднозаживающими язвами стопы/голени, такими как: язвы голени преимущественно венозного происхождения, но с площадью язвы >10 см² и/или предполагаемая длительность раны не менее 5 месяцев, язва голени с поражение артерий, включая критическую ишемию конечностей, или невропатические и нейроишемические ДФУ.

§ Учебная организация:

Решение о включении пациентов принимается в тот день, когда принимается решение о добавлении CACIPLIQ20® к стандарту местной помощи. Последующее наблюдение за пациентом в когорте будет проводиться до тех пор, пока целевая рана не будет закрыта, или максимум до 20 недель.

Включение и последующее наблюдение за пациентами обеспечивают, по согласованию и в сотрудничестве с медицинским персоналом субъекта, врачи и опытные медсестры из сети Cicat Occitanie. Эта сеть опирается на безопасные и проверенные инструменты телеконсультаций. Включение пациента в когорту не изменит обычное функционирование сети.