MAtrix Therapy per ferite croniche difficili da guarire (MATHCOW)

§ Contesto di studio:

CACIPLIQ20® è un analogo strutturale bioingegnerizzato dei glicosaminoglicani eparan solfato. Numerosi studi sperimentali hanno fornito una forte evidenza che CACIPLIQ20® promuove la rigenerazione dei tessuti ricostruendo il microambiente cellulare in seguito a lesioni tissutali. Casi di studio raccolti in vari contesti clinici supportano l'interesse clinico di CACIPLIQ20® nella gestione delle ferite croniche difficili da guarire.

CACIPLIQ20® è attualmente un dispositivo medico di classe III marcato CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) con le seguenti indicazioni:

Ulcere croniche che non mostrano tendenza a guarire dopo 6 mesi di cure standard, o ancora non cicatrizzate dopo 12 mesi, come:

• Ulcere da decupito;
• Malattie arteriose periferiche (come lo Stadio IV di Leriche e Fontaine) ulcere;
• Ulcere diabetiche (compresa l'amputazione).

CACIPLIQ20® è disponibile in vari paesi europei ed extraeuropei e attualmente utilizzato principalmente nella gestione delle ferite difficili da guarire.

Pertanto, esiste l'opportunità di organizzare una registrazione prospettica e standardizzata dei dati dei pazienti seguiti in condizioni di vita reale per apprezzare i benefici di una strategia terapeutica che includa l'uso di CACIPLIQ20® e per raccogliere dati che possano aiutare a evidenziare la sua efficacia e sicurezza e stimare la sua economicità.

§ Ulcerazioni della gamba/del piede difficili da guarire:

Le ulcere della gamba di origine venosa, mista o arteriosa così come le ulcere del piede diabetico neuropatico o neuroischemico rappresentano le lesioni croniche più diffuse seguite e gestite nella pratica quotidiana.

Le ulcere arteriose delle gambe e le ulcere del piede diabetico (DFU) (soprattutto per le DFU neuroischemiche) hanno spesso una prognosi di guarigione piuttosto sfavorevole nonostante i tentativi di rivascolarizzazione e l'applicazione delle migliori cure locali tra cui, per le DFU, l'uso di appropriati dispositivi di scarico. Il rischio di decidere l'amputazione minore o maggiore degli arti inferiori è alto e la possibilità di ottenere la chiusura della ferita a 20-24 settimane è, nella migliore delle ipotesi, intorno al 20-30%.

Per le ulcere della gamba di origine venosa (indice di pressione brachiale caviglia (ABPI) ≥0,8) o di origine mista (ABPI compreso tra 0,6 e 0,8), la prognosi di guarigione è migliore con l'applicazione delle migliori cure locali e l'uso quando l'ABPI è >0,7 o 0,8 di un efficiente bendaggio venoso. Tuttavia, quando si inizia la gestione di grandi ferite vecchie (area >10 cm² e ulcera presente da almeno 6 mesi) la possibilità di ottenere la chiusura della ferita a 20-24 settimane è al massimo del 20-30%.

Questa indagine includerà specificamente pazienti che presentano un'ulcera del piede/gamba di difficile guarigione come: ulcere dell'arto inferiore di origine prevalentemente venosa ma con una superficie dell'ulcera >10 cm² e/o una durata stimata della ferita di almeno 5 mesi, ulcera dell'arto inferiore con partecipazione arteriosa inclusa ischemia critica degli arti, o DFU neuropatiche e neuroischemiche.

§ Organizzazione dello studio:

L'inclusione dei pazienti viene decisa il giorno in cui viene decisa l'aggiunta di CACIPLIQ20® allo standard di assistenza locale. Il follow-up del paziente nella coorte verrà effettuato fino alla chiusura della ferita bersaglio o fino a un massimo di 20 settimane.

L'inclusione e il follow-up dei pazienti sono assicurati, in accordo e in collaborazione con l'équipe sanitaria del soggetto, da medici e infermieri esperti della rete Cicat Occitanie. Questa rete si basa su strumenti di teleconsulto sicuri e convalidati. L'inclusione di un paziente nella coorte non cambierà il normale funzionamento della rete.