Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAtrix-therapie voor moeilijk te genezen chronische wonden (MATHCOW)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Een prospectief cohortonderzoek naar chronische voet- en beenwonden, gevolgd tot 20 weken na de start van CACIPLIQ20® als aanvulling op optimale lokale zorg

CACIPLIQ20® is momenteel een klasse III CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat verkrijgbaar is in verschillende Europese en niet-Europese landen en momenteel voornamelijk wordt gebruikt bij het behandelen van moeilijk te genezen wonden.

Deze studie is een prospectieve en gestandaardiseerde registratie van patiëntengegevens gevolgd in real-life omstandigheden om de voordelen van een therapeutische strategie inclusief CACIPLIQ20®-gebruik te waarderen. Het is ook gericht op het verzamelen van gegevens om de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel op te volgen en de kosteneffectiviteit ervan in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

§ Studiecontext:

CACIPLIQ20® is een biologisch ontwikkeld structureel analoog van heparansulfaatglycosaminoglycanen. Talrijke experimentele onderzoeken hebben sterk bewijs geleverd dat CACIPLIQ20® weefselregeneratie bevordert door de cellulaire micro-omgeving na weefselbeschadiging te reconstrueren. Casestudy's verzameld in verschillende klinische settings ondersteunen de klinische interesse van CACIPLIQ20® bij de behandeling van moeilijk te genezen chronische wonden.

CACIPLIQ20® is momenteel een klasse III CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (NSAI-0050 CE-MARKERING ECDEC-NL-A4) met de volgende indicaties:

Chronische zweren die geen neiging vertonen om te genezen na 6 maanden standaardzorg, of die na 12 maanden nog steeds niet genezen zijn, zoals:

  • Decubitus;
  • Perifere arteriële ziekte (zoals stadium IV Leriche & Fontaine) zweren;
  • Diabetische ulcera (inclusief amputatie).

CACIPLIQ20® is verkrijgbaar in verschillende Europese en niet-Europese landen en wordt momenteel voornamelijk gebruikt bij het behandelen van moeilijk te genezen wonden.

Daarom is er een mogelijkheid om een ​​prospectieve en gestandaardiseerde registratie van patiëntgegevens te organiseren, gevolgd in real-life omstandigheden om de voordelen van een therapeutische strategie inclusief CACIPLIQ20®-gebruik te waarderen en om gegevens te verzamelen die kunnen helpen om de werkzaamheid en veiligheid ervan te benadrukken en een schatting te maken de kosteneffectiviteit ervan.

§ Moeilijk te genezen been-/voetzweren:

Beenulcera van veneuze, gemengde of arteriële oorsprong evenals neuropathische of neuroischemische diabetische voetulcera vertegenwoordigen de meest voorkomende chronische wonden die in de dagelijkse praktijk gevolgd en behandeld worden.

Arteriële beenulcera en diabetische voetulcera (DFU's) (vooral voor neuro-ischemische DFU's) hebben vaak een vrij slechte genezingsprognose ondanks pogingen tot revascularisatie en toepassing van de beste lokale zorg waaronder, voor DFU's, het dragen van geschikte ontlastende hulpmiddelen. Het risico om te beslissen over een kleine of grote amputatie van de onderste ledematen is hoog en de kans op wondsluiting na 20-24 weken is in het beste geval ongeveer 20-30%.

Voor beenulcera van veneuze oorsprong (enkel-armdrukindex (ABPI) ≥0,8) of van gemengde oorsprong (ABPI varieert tussen 0,6 en 0,8), is de genezingsprognose beter bij toepassing van de beste lokale zorg en gebruik wanneer de ABPI >0,7 is of 0,8 van een efficiënt veneus verband. Desalniettemin is de kans op wondsluiting na 20-24 weken op zijn best 20-30% bij het starten van de behandeling van grote oude wonden (gebied >10 cm² en zweer aanwezig gedurende ten minste 6 maanden).

Dit onderzoek zal specifiek patiënten omvatten die een moeilijk te genezen voet-/beenulceratie vertonen, zoals: beenulcera van overwegend veneuze oorsprong maar met een zweeroppervlak >10 cm² en/of een geschatte wondduur van ten minste 5 maanden, beenulcera met arteriële participatie, waaronder kritieke ischemie van ledematen, of neuropathische en neuro-ischemische DFU's.

§ Studieorganisatie:

De opname van patiënten wordt beslist op de dag waarop wordt beslist over de toevoeging van CACIPLIQ20® aan de standaard van lokale zorg. De follow-up van de patiënt in het cohort wordt uitgevoerd totdat de doelwond gesloten is of tot een maximum van 20 weken.

De opname en follow-up van patiënten wordt, in overleg en in samenwerking met het zorgteam van het onderwerp, verzekerd door artsen en deskundige verpleegkundigen van het Cicat Occitanie-netwerk. Dit netwerk maakt gebruik van beveiligde en gevalideerde tools voor teleconsultatie. Het opnemen van een patiënt in het cohort verandert niets aan de gebruikelijke werking van het netwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënten die volgens een zorgverlener een behandeling met CACIPLIQ20® rechtvaardigen.
  • Patiënten met een chronische wond die geen tekenen van verbetering vertoonde na behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Volwassen patiënten van beide geslachten van ten minste 18 jaar en zonder bovengrens voor leeftijd.
  • Patiënten die volledige schriftelijke en mondelinge informatie hebben ontvangen over het verloop en de doelstellingen van het onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname volgens de lokale regelgeving.
  • Patiënten die poliklinisch worden gezien en voor wie de komende 6 weken geen ziekenhuisopname wordt verwacht/gepland.
  • Patiënten die kunnen en willen worden gevolgd door een onderzoeksonderzoeker voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten die genieten van een geldige ziektekostenverzekering of socialezekerheidsdekking.

Doelcriteria voor wondopname:

  • Huidige wond die niet eerder is behandeld met CACIPLIQ20®.
  • Doelwond onder de knie.

  • Doelwond is ofwel:

    1. een beenulceratie voornamelijk van veneuze oorsprong (geen ischemie zoals eerder gedefinieerd) met een oppervlakte >10 cm² en/of een duur van ten minste 5 maanden,
    2. een beenulceratie van elke grootte of duur, met een gedocumenteerd ischemisch probleem van de onderste ledematen,
    3. een voetulceratie van elke grootte of duur, gedocumenteerd als een diabetische voetulceratie (DFU).
  • Als er meer dan één wond aanwezig is die in aanmerking komt, moeten de onderzoekers er één selecteren als doelwond voor dit onderzoek. Deze wond zou de grootste moeten zijn. Als wonden van vergelijkbare grootte zijn, wordt de ulceratie geselecteerd die door de onderzoeker als de ergste wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bedlegerige patiënten die niet in staat zijn om minstens een uur per dag zittend in een stoel door te brengen.
  • Patiënten die lijden aan ernstige cognitieve problemen die elke vrijwillige deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
  • Patiënten met, naar het oordeel van de onderzoeker, een zeer slechte levensverwachting.
  • Patiënten met been- of voetzweren die niet van veneuze, arteriële of diabetische oorsprong zijn (bijv. zweer van Martell en verwante zweren, decubitus, traumatische wonden of brandwonden)
  • Patiënten bij wie de doelwond zich op een amputatiestomp bevindt.
  • Patiënten met een schimmelende wond op het moment van opname.
  • Patiënten in een noodsituatie die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die intolerant zijn voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat of voor heparinoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CACIPLIQ20®
Behandeling van de doelwond met CACIPLIQ20® naast optimale lokale zorg
Apparaat: CACIPLIQ20®
Toepassing van CACIPLIQ20® door middel van spray, direct op het wondoppervlak, na wondreiniging en debridement, twee keer per week, tot wondsluiting (of tot maximaal 20 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling

Wondsluiting gedefinieerd als een 100% re-epithelisatie, inclusief:

  • Een bevestigde volledige sluiting (CCC), gedefinieerd als een wondsluiting gemeld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar bij het analyseren van wondfoto's.
  • Een mogelijke volledige sluiting (PCC), gedefinieerd als een door de onderzoeker gemelde wondsluiting zonder bevestiging door de onafhankelijke beoordelaar (ofwel geen foto of foto van te slechte kwaliteit ofwel geen ondubbelzinnige bevestiging).

Het primaire eindpunt is de som van CCC en PCC.
Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan het gebruik van CACIPLIQ20®
Tijdsspanne: Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling
Percentage ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tijdens de studie, inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, verwachte of onverwachte bijwerkingen, gerelateerd aan het gebruik van CACIPLIQ20®, volgens de mening van de onderzoekers.
Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling
Percentage apparaatdefecten (DD's)
Tijdsspanne: Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling
Percentage apparaatdeficiënties (DD's) die optreden tijdens de studiecursus, inclusief verwachte of onverwachte DD's.
Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling
Snelheid van wondsluiting volgens het type sluiting (CCC, PCC) en volgens de aard van de behandelde wonden (veneuze beenulcera, arteriële ulcera en diabetische voetulcera).
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling
Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling
Binnen 20 weken na aanvang van de behandeling
Veranderingen in de visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling
Pijn Visueel Analoge Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Van baseline tot wondsluiting of 20 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc TEOT, MD, PhD, Réseau Cicat-Occitanie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01910-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CACIPLIQ20®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren