MAtrix-terapia vaikeasti parantuville kroonisille haavoille (MATHCOW)
Prospektiivinen kohorttitutkimus jalkojen ja säärien kroonisista haavoista, joita seurattiin jopa 20 viikkoa optimaalisen paikallishoidon CACIPLIQ20®-lisäosan aloittamisen jälkeen
CACIPLIQ20® on tällä hetkellä luokan III CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on saatavilla useissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa ja jota käytetään tällä hetkellä pääasiassa vaikeasti parantuvien haavojen hoitoon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja standardoitu tallennus potilaiden tiedoista, joita seurataan todellisissa olosuhteissa, jotta voidaan arvioida terapeuttisen strategian etuja, mukaan lukien CACIPLIQ20®-käyttö. Sen tavoitteena on myös kerätä tietoa laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden seurantaa varten sekä arvioida sen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
§ Tutkimuskonteksti:
CACIPLIQ20® on heparaanisulfaattiglykosaminoglykaanien biosuunniteltu rakenneanalogi. Lukuisat kokeelliset tutkimukset ovat antaneet vahvaa näyttöä siitä, että CACIPLIQ20® edistää kudosten uusiutumista rekonstruoimalla solun mikroympäristön kudosvaurion jälkeen. Eri kliinisissä ympäristöissä kerätyt tapaustutkimukset tukevat CACIPLIQ20®:n kliinistä kiinnostusta vaikeasti parantuvien kroonisten haavojen hoitoon.
CACIPLIQ20® on tällä hetkellä luokan III CE-merkitty lääkinnällinen laite (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4), jolla on seuraavat merkinnät:
Krooniset haavaumat, joilla ei ole taipumusta parantua 6 kuukauden normaalihoidon jälkeen tai jotka ovat edelleen parantumattomia 12 kuukauden jälkeen, kuten:
- Painehaavat;
- ääreisvaltimotauti (kuten vaihe IV Leriche & Fontaine) haavat;
- Diabeettiset haavaumat (mukaan lukien amputaatio).
CACIPLIQ20® on saatavilla useissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa, ja sitä käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti vaikeasti parantuvien haavojen hoitoon.
Tästä syystä on mahdollisuus järjestää prospektiivinen ja standardoitu rekisteröinti potilaiden tiedoista, joita seurataan tosielämän olosuhteissa, jotta voidaan arvioida terapeuttisen strategian etuja, mukaan lukien CACIPLIQ20®-käyttö, ja kerätä tietoja, jotka voivat auttaa korostamaan sen tehoa ja turvallisuutta sekä arvioimaan. sen kustannustehokkuutta.
§ Vaikeasti paranevat jalkojen haavaumat:
Laskimo-, seka- tai valtimoperäiset jalkahaavat sekä neuropaattiset tai neuroiskeemiset diabeettiset jalkahaavat ovat yleisimpiä päivittäisissä käytännöissä seurattavia ja hoidettuja kroonisia haavoja.
Valtimojalkahaavoilla ja diabeettisilla jalkahaavoilla (DFU) (erityisesti neuroiskeemisillä DFU:illa) on usein melko huono paranemisennuste huolimatta revaskularisaatioyrityksistä ja parhaiden paikallisten hoitotoimenpiteiden soveltamisesta, mukaan lukien DFU:iden kohdalla asianmukaisten purkauslaitteiden käyttäminen. Riski päättää pienestä tai suuresta alaraajan amputaatiosta on suuri ja mahdollisuus saada haava sulkeutumaan viikolla 20-24 on parhaimmillaan noin 20-30%.
Laskimoperäisten säärihaavojen (nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8) tai sekaperäisten (ABPI vaihtelee välillä 0,6 - 0,8) paranemisennuste on parempi käyttämällä parhaita paikallisia hoitoja ja käyttöä, kun ABPI on > 0,7 tai 0,8 tehokasta laskimosidontaa. Kuitenkin aloitettaessa suurten vanhojen haavojen (pinta-ala > 10 cm² ja haavauma vähintään 6 kuukautta) hoitoon, mahdollisuus saada haava sulkeutumaan viikolla 20-24 on parhaimmillaan 20-30 %.
Tämä kysely koskee erityisesti potilaita, joilla on vaikeasti parantuva jalka-/jalkahaava, kuten: pääosin laskimoperäiset säärihaavat, joiden haavan pinta on > 10 cm² ja/tai haavan arvioitu kesto vähintään 5 kuukautta, jalkahaava, valtimoiden osallistuminen mukaan lukien kriittinen raajan iskemia tai neuropaattiset ja neuroiskeemiset DFU:t.
§ Opintoorganisaatio:
Potilaiden mukaan ottamisesta päätetään sinä päivänä, jolloin päätetään CACIPLIQ20®:n lisäämisestä paikallisen hoidon standardiin. Kohortin potilaan seurantaa jatketaan kohdehaavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 20 viikkoon asti.
Potilaiden osallisuuden ja seurannan varmistavat Cicat Occitanie -verkoston lääkärit ja asiantuntijahoitajat yhteisymmärryksessä ja yhteistyössä tutkittavan terveydenhuoltotiimin kanssa. Tämä verkko perustuu suojattuihin ja validoituihin etäkonsultointityökaluihin. Potilaan sisällyttäminen kohorttiin ei muuta verkoston tavanomaista toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Réseau Cicat-Occitanie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka perustelevat CACIPLIQ20®-hoidon hoitajan mukaan.
- Potilaat, joilla on krooninen haava, joka ei ole osoittanut paranemisen merkkejä hoidon jälkeen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Jommankumman sukupuolen aikuiset vähintään 18-vuotiaat ja ilman iän ylärajaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset kirjalliset ja suulliset tiedot tutkimuksen suorittamisesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilaat, jotka hoidetaan avohoidossa ja joille ei ole odotettavissa/suunnitelmissa sairaalahoitoa seuraavan kuuden viikon aikana.
- Potilaat, jotka voivat ja ovat halukkaita seuraamaan tutkimustutkijaa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on voimassa oleva sairausvakuutus tai sosiaaliturva.
Kohdehaavan sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen haava, jota ei ole aiemmin hoidettu CACIPLIQ20®:lla.
- Kohdehaava polven alapuolella.
Kohdehaava on joko:
- pääasiallisesti laskimoperäinen jalkahaava (ei aiemmin määriteltyä iskemiaa), jonka pinta-ala on > 10 cm² ja/tai kestää vähintään 5 kuukautta,
- kaikenkokoinen tai -kestoinen jalkahaava, johon liittyy dokumentoitu iskeeminen alaraajaongelma,
- minkä tahansa kokoinen tai kestävä jalkahaava, joka on dokumentoitu diabeettiseksi jalkahaavaksi (DFU).
- Jos useampi kuin yksi haava on kelvollinen, tutkijoiden on valittava yksi tämän tutkimuksen kohdehaavasta. Tämän haavan tulee olla suurin. Jos haavat ovat samankokoisia, valitaan tutkijan pahimpana pitämä haavauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Vuoteessa olevat potilaat, jotka eivät pysty istumaan tuolissa vähintään yhtä tuntia päivässä.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista kognitiivisista ongelmista, jotka estävät kaiken vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan erittäin huono elinajanodote.
- Potilaat, joilla on sääri- tai jalkahaavoja, jotka eivät ole peräisin laskimo-, valtimo- tai diabeettisista (esim. Martellin haava ja siihen liittyvät haavat, painehaavat, traumaattiset haavat tai palovammat)
- Potilaat, joiden kohdehaava sijaitsee amputaatiokannon päällä.
- Potilaat, joilla on sienihaava sisällyttämishetkellä.
- Potilaat hätätilanteessa eivätkä pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät siedä jotakin tutkimuslaitteen komponenttia tai heparinoideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CACIPLIQ20®
Kohdehaavan hoito CACIPLIQ20®:lla optimaalisen paikallishoidon lisäksi
|
CACIPLIQ20®:n levitys suihkeella suoraan haavan pinnalle haavan puhdistuksen ja puhdistamisen jälkeen kahdesti viikossa haavan sulkeutumiseen saakka (tai enintään 20 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi, mukaan lukien:
Ensisijainen päätetapahtuma on CCC:n ja PCC:n summa. |
20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CACIPLIQ20®:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana esiintyvien haittatapahtumien (AE) määrä, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset, ennakoidut tai odottamattomat haittavaikutukset, jotka liittyvät CACIPLIQ20®:n käyttöön, tutkijoiden lausunnon mukaan.
|
Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Laitepuutteiden määrä (DD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Opintojakson aikana ilmenevien laitepuutteiden (DD) määrä, mukaan lukien ennakoidut tai odottamattomat DD:t.
|
Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haavan sulkeutumisnopeus sulkeutumistyypin (CCC, PCC) ja käsiteltyjen haavojen (laskimojalkahaavat, valtimohaavat ja diabeettiset jalkahaavat) mukaan.
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu)
|
Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc TEOT, MD, PhD, Réseau Cicat-Occitanie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01910-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .