MAtrix terapie pro obtížně se hojící chronické rány (MATHCOW)

§ Studijní kontext:

CACIPLIQ20® je bioinženýrský strukturní analog heparansulfátových glykosaminoglykanů. Četné experimentální studie poskytly silný důkaz, že CACIPLIQ20® podporuje regeneraci tkání rekonstrukcí buněčného mikroprostředí po poškození tkáně. Případové studie shromážděné v různých klinických prostředích podporují klinický zájem CACIPLIQ20® v léčbě obtížně se hojících chronických ran.

CACIPLIQ20® je v současné době zdravotnický prostředek třídy III s označením CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) s následujícími indikacemi:

Chronické vředy nevykazující tendenci k hojení po 6 měsících standardní péče nebo stále nezhojené po 12 měsících, jako například:

• Dekubity;
• Periferní arteriální vředy (jako je stadium IV Leriche & Fontaine);
• Diabetické vředy (včetně amputace).

CACIPLIQ20® je dostupný v různých evropských i mimoevropských zemích a v současnosti se primárně používá při léčbě těžko se hojících ran.

Existuje tedy příležitost zorganizovat prospektivní a standardizované zaznamenávání údajů pacientů sledovaných v podmínkách reálného života, abychom ocenili přínosy terapeutické strategie včetně použití CACIPLIQ20® a shromáždili data, která mohou pomoci zdůraznit jeho účinnost a bezpečnost a odhadnout jeho nákladová efektivnost.

§ Těžko se hojící ulcerace nohou/chodidel:

Bércové vředy žilního, smíšeného nebo arteriálního původu, stejně jako neuropatické nebo neuroischemické diabetické vředy na nohou představují nejčastější chronické rány sledované a ošetřované v každodenní praxi.

Arteriální bércové vředy a diabetické vředy na noze (DFU) (zejména u neuroischemických DFU) mají často spíše špatnou prognózu hojení navzdory pokusům o revaskularizaci a aplikaci nejlepší místní péče včetně, u DFU, nošení vhodných odlehčovacích zařízení. Riziko rozhodnutí o menší nebo větší amputaci dolní končetiny je vysoké a šance na uzavření rány ve 20.–24. týdnu je v nejlepším případě kolem 20–30 %.

U bércových vředů žilního původu (index kotníkového tlaku (ABPI) ≥0,8) nebo smíšeného původu (ABPI se pohybuje mezi 0,6 a 0,8) je prognóza hojení lepší při aplikaci nejlepší místní péče a použití při ABPI > 0,7 nebo 0,8 účinného žilního obvazu. Nicméně při zahájení léčby velkých starých ran (plocha >10 cm² a vřed přítomný po dobu nejméně 6 měsíců) je šance na uzavření rány ve 20.–24. týdnu v nejlepším případě 20–30 %.

Tento průzkum bude konkrétně zahrnovat pacienty s těžko se hojícím vředem na chodidle/bércových vředech, jako jsou: bércové vředy převážně žilního původu, ale s povrchem vředu > 10 cm² a/nebo odhadovanou dobou trvání rány alespoň 5 měsíců, bércový vřed s arteriální účast včetně kritické končetinové ischemie nebo neuropatické a neuroischemické DFU.

§ Organizace studia:

O zařazení pacientů se rozhoduje v den, kdy je rozhodnuto o přidání CACIPLIQ20® ke standardu místní péče. Sledování pacienta v souboru bude probíhat do uzavření cílové rány nebo maximálně 20 týdnů.

Zařazení a sledování pacientů zajišťují po dohodě a ve spolupráci se zdravotnickým týmem subjektu lékaři a odborné sestry ze sítě Cicat Occitanie. Tato síť se opírá o zabezpečené a ověřené nástroje pro telekonzultaci. Zařazení pacienta do kohorty nezmění obvyklé fungování sítě.