Terapia MATRIX dla trudno gojących się ran przewlekłych (MATHCOW)

§ Kontekst badania:

CACIPLIQ20® to bioinżynieryjny strukturalny analog glikozaminoglikanów siarczanu heparanu. Liczne badania eksperymentalne dostarczyły mocnych dowodów na to, że CACIPLIQ20® wspomaga regenerację tkanek poprzez odbudowę mikrośrodowiska komórkowego po uszkodzeniu tkanki. Studia przypadków zebrane w różnych warunkach klinicznych potwierdzają kliniczne zainteresowanie CACIPLIQ20® leczeniem trudno gojących się ran przewlekłych.

CACIPLIQ20® jest obecnie wyrobem medycznym klasy III z oznaczeniem CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) z następującymi wskazaniami:

Przewlekłe owrzodzenia wykazujące brak tendencji do gojenia po 6 miesiącach standardowego leczenia lub nadal niezagojone po 12 miesiącach, takie jak:

• Odleżyny;
• choroby tętnic obwodowych (takie jak owrzodzenia IV stopnia Leriche'a i Fontaine'a);
• Wrzody cukrzycowe (w tym amputacja).

CACIPLIQ20® jest dostępny w różnych krajach europejskich i pozaeuropejskich i obecnie jest stosowany głównie w leczeniu trudno gojących się ran.

Istnieje zatem możliwość zorganizowania prospektywnego i wystandaryzowanego zapisu danych pacjentów obserwowanych w rzeczywistych warunkach, aby docenić korzyści strategii terapeutycznej obejmującej stosowanie CACIPLIQ20® oraz zebrać dane, które mogą pomóc w podkreśleniu jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz oszacowaniu jego opłacalność.

§ Trudno gojące się owrzodzenia nóg/stopy:

Owrzodzenia podudzi pochodzenia żylnego, mieszanego lub tętniczego oraz neuropatyczne lub neuroniedokrwienne owrzodzenia stopy cukrzycowej stanowią najczęstsze rany przewlekłe obserwowane i leczone w codziennej praktyce.

Tętnicze owrzodzenia podudzi i owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) (zwłaszcza ZSC neuroniedokrwiennej) mają często raczej złe rokowania, pomimo prób rewaskularyzacji i zastosowania najlepszych środków miejscowych, w tym w przypadku ZSC noszenia odpowiednich urządzeń odciążających. Ryzyko podjęcia decyzji o amputacji mniejszej lub większej kończyny dolnej jest wysokie, a szansa na uzyskanie zamknięcia rany w 20-24 tygodniu wynosi w najlepszym przypadku około 20-30%.

W przypadku owrzodzeń podudzi pochodzenia żylnego (wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥0,8) lub pochodzenia mieszanego (ABPI mieści się w zakresie 0,6-0,8) rokowanie w gojeniu jest lepsze przy zastosowaniu najlepszych środków miejscowych i stosowaniu przy ABPI >0,7 lub 0,8 skutecznego bandażowania żylnego. Niemniej jednak, rozpoczynając leczenie dużych starych ran (powierzchnia >10 cm² i owrzodzenie obecne od co najmniej 6 miesięcy), szansa na uzyskanie zamknięcia rany w 20-24 tygodniu wynosi w najlepszym przypadku 20-30%.

Ankieta ta obejmie w szczególności pacjentów z trudno gojącymi się owrzodzeniami stopy/nogi, takimi jak: owrzodzenia nóg pochodzenia głównie żylnego, ale o powierzchni owrzodzenia >10 cm2 i/lub szacowany czas trwania rany co najmniej 5 miesięcy, owrzodzenia nóg z udział tętnic, w tym krytyczne niedokrwienie kończyn lub neuropatyczne i neuroniedokrwienne ZSC.

§ Organizacja studiów:

Decyzję o włączeniu pacjentów podejmuje się w dniu podjęcia decyzji o włączeniu CACIPLIQ20® do standardu opieki miejscowej. Obserwacja pacjenta w kohorcie będzie prowadzona do czasu zamknięcia docelowej rany lub maksymalnie do 20 tygodni.

Włączenie i obserwacja pacjentów są zapewnione, w porozumieniu i we współpracy z zespołem opieki zdrowotnej danego podmiotu, przez lekarzy i pielęgniarki-specjalistów z sieci Cicat Occitanie. Ta sieć opiera się na bezpiecznych i sprawdzonych narzędziach telekonsultacyjnych. Włączenie pacjenta do kohorty nie zmieni normalnego funkcjonowania sieci.