MAtrix terapi for vanskelig å lege kroniske sår (MATHCOW)

§ Studiekontekst:

CACIPLIQ20® er en biokonstruert strukturell analog av heparansulfatglykosaminoglykaner. Tallrike eksperimentelle studier har gitt sterke bevis på at CACIPLIQ20® fremmer vevsregenerering ved å rekonstruere det cellulære mikromiljøet etter vevsskade. Kasusstudier samlet i ulike kliniske omgivelser støtter den kliniske interessen til CACIPLIQ20® i behandlingen av vanskelige å lege kroniske sår.

CACIPLIQ20® er for tiden et klasse III CE-merket medisinsk utstyr (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) med følgende indikasjoner:

Kroniske sår som ikke viser noen tendens til å leges etter 6 måneder med standardbehandling, eller fortsatt uhelbredt etter 12 måneder, for eksempel:

• Trykksår;
• Perifer arteriell sykdom (som Stage IV Leriche & Fontaine) sår;
• Diabetiske sår (inkludert amputasjon).

CACIPLIQ20® er tilgjengelig i ulike europeiske og ikke-europeiske land og brukes for tiden primært til å behandle vanskelige sår.

Derfor er det en mulighet til å organisere en prospektiv og standardisert registrering av pasientdata fulgt under virkelige forhold for å sette pris på fordelene med en terapeutisk strategi inkludert CACIPLIQ20® bruk og for å samle inn data som kan bidra til å fremheve dens effektivitet og sikkerhet og estimat. dens kostnadseffektivitet.

§ Vanskelig å helbrede legg-/fotsår:

Bensår av venøs, blandet eller arteriell opprinnelse samt nevropatiske eller nevroiskemiske diabetiske fotsår representerer de mest utbredte kroniske sårene som følges og behandles i daglig praksis.

Arterielle leggsår og diabetiske fotsår (spesielt for nevroiskemiske DFUer) har ofte en ganske dårlig helbredelsesprognose til tross for revaskulariseringsforsøk og bruk av beste lokale behandlinger inkludert, for DFUer, bruk av passende avlastningsutstyr. Risikoen for å avgjøre mindre eller større amputasjon av underekstremiteter er høy, og sjansen for å få sårlukking ved 20-24 uker er i beste fall rundt 20-30%.

For leggsår av venøs opprinnelse (ankel brachial trykkindeks (ABPI) ≥0,8) eller av blandet opprinnelse (ABPI varierer mellom 0,6 og 0,8), er helbredelsesprognosen bedre med påføring av beste lokale behandlinger og bruk når ABPI er >0,7 eller 0,8 av en effektiv venøs bandasje. Likevel, når man starter behandlingen av store gamle sår (areal >10 cm² og sår tilstede i minst 6 måneder) er sjansen for å oppnå sårlukking ved 20-24 uker i beste fall 20-30 %.

Denne undersøkelsen vil spesifikt inkludere pasienter som har et vanskelig å helbrede fot-/leggsår som: leggsår av hovedsakelig venøs opprinnelse, men med en såroverflate >10 cm² og/eller en estimert sårvarighet på minst 5 måneder, leggsår med arteriell deltakelse inkludert kritisk lemmeriskemi, eller nevropatiske og nevroiskemiske DFUer.

§ Studieorganisering:

Inkludering av pasienter avgjøres dagen da tillegg av CACIPLIQ20® til standarden for lokal omsorg bestemmes. Oppfølgingen av pasienten i kohorten vil foregå inntil målsåret er lukket eller inntil maksimalt 20 uker.

Inkludering og oppfølging av pasienter sikres, i avtale og i samarbeid med fagets helseteam, av leger og ekspertsykepleiere fra nettverket Cicat Occitanie. Dette nettverket er avhengig av sikre og validerte telekonsultasjonsverktøy. Inkludering av en pasient i kohorten vil ikke endre den vanlige funksjonen til nettverket.