Terapia MAtrix para Feridas Crônicas Difíceis de Curar (MATHCOW)

§ Contexto do estudo:

CACIPLIQ20® é um análogo estrutural de bioengenharia de glicosaminoglicanos de sulfato de heparano. Numerosos estudos experimentais forneceram fortes evidências de que o CACIPLIQ20® promove a regeneração tecidual, reconstruindo o microambiente celular após a lesão tecidual. Estudos de caso coletados em vários ambientes clínicos apóiam o interesse clínico do CACIPLIQ20® no tratamento de feridas crônicas difíceis de cicatrizar.

CACIPLIQ20® é atualmente um dispositivo médico de classe III com marcação CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) com as seguintes indicações:

Úlceras crônicas que não apresentam tendência de cicatrização após 6 meses de tratamento padrão, ou ainda não cicatrizadas após 12 meses, como:

• Úlceras por pressão;
• Úlceras de doença arterial periférica (como Leriche & Fontaine em estágio IV);
• Úlceras diabéticas (incluindo amputação).

CACIPLIQ20® está disponível em vários países europeus e não europeus e atualmente é usado principalmente no tratamento de feridas difíceis de cicatrizar.

Portanto, há uma oportunidade de organizar um registro prospectivo e padronizado de dados de pacientes acompanhados em condições de vida real para avaliar os benefícios de uma estratégia terapêutica incluindo o uso de CACIPLIQ20® e coletar dados que possam ajudar a destacar sua eficácia e segurança e estimar sua relação custo-benefício.

§ Ulcerações de perna/pé de difícil cicatrização:

As úlceras de perna de origem venosa, mista ou arterial, bem como as úlceras neuropáticas ou neuroisquêmicas do pé diabético representam as feridas crônicas mais prevalentes acompanhadas e tratadas nas práticas diárias.

Úlceras arteriais da perna e úlceras do pé diabético (DFU) (especialmente para DFUs neuroisquêmicas) têm frequentemente um prognóstico de cura bastante ruim, apesar das tentativas de revascularização e aplicação dos melhores cuidados locais, incluindo, para DFUs, o uso de dispositivos de descarga apropriados. O risco de decidir amputação menor ou maior de membros inferiores é alto e a chance de obter o fechamento da ferida em 20-24 semanas é, na melhor das hipóteses, em torno de 20-30%.

Para úlceras de perna de origem venosa (índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥0,8) ou de origem mista (ABPI varia entre 0,6 e 0,8), o prognóstico de cura é melhor com a aplicação dos melhores cuidados locais e o uso quando o ABPI é > 0,7 ou 0,8 de um curativo venoso eficiente. No entanto, ao iniciar o tratamento de grandes feridas antigas (área >10 cm² e úlcera presente há pelo menos 6 meses), a chance de obter o fechamento da ferida em 20-24 semanas é de 20-30% no máximo.

Esta pesquisa incluirá especificamente pacientes que apresentam ulceração de pé/perna de difícil cicatrização, como: úlceras de perna de origem predominantemente venosa, mas com superfície de úlcera >10 cm² e/ou duração estimada da ferida de pelo menos 5 meses, úlcera de perna com participação arterial, incluindo isquemia crítica do membro, ou DFUs neuropáticas e neuroisquêmicas.

§ Organização do estudo:

A inclusão de pacientes é decidida no dia em que é decidida a adição de CACIPLIQ20® ao padrão de atendimento local. O acompanhamento do paciente da coorte será feito até o fechamento da ferida alvo ou até no máximo 20 semanas.

A inclusão e o acompanhamento dos pacientes são assegurados, de acordo e em cooperação com a equipe de saúde do assunto, por médicos e enfermeiras especialistas da rede Cicat Occitanie. Esta rede conta com ferramentas de teleconsulta seguras e validadas. A inclusão de um paciente na coorte não alterará o funcionamento normal da rede.