MAtrix-Therapie für schwer heilende chronische Wunden (MATHCOW)

§ Studienkontext:

CACIPLIQ20® ist ein biotechnologisch hergestelltes Strukturanalogon von Heparansulfat-Glykosaminoglykanen. Zahlreiche experimentelle Studien haben starke Beweise dafür geliefert, dass CACIPLIQ20® die Geweberegeneration fördert, indem es die zelluläre Mikroumgebung nach einer Gewebeverletzung rekonstruiert. In verschiedenen klinischen Umgebungen gesammelte Fallstudien unterstützen das klinische Interesse von CACIPLIQ20® an der Behandlung schwer heilender chronischer Wunden.

CACIPLIQ20® ist derzeit ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse III (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) mit den folgenden Indikationen:

Chronische Geschwüre, die nach 6 Monaten Standardbehandlung keine Heilungstendenz zeigen oder nach 12 Monaten noch nicht abgeheilt sind, wie z.

• Druckgeschwüre;
• Geschwüre der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (wie Stadium IV Leriche & Fontaine);
• Diabetische Geschwüre (einschließlich Amputation).

CACIPLIQ20® ist in verschiedenen europäischen und außereuropäischen Ländern erhältlich und wird derzeit hauptsächlich zur Behandlung schwer heilender Wunden eingesetzt.

Daher besteht die Möglichkeit, eine prospektive und standardisierte Aufzeichnung von Patientendaten zu organisieren, die unter realen Bedingungen verfolgt wird, um die Vorteile einer therapeutischen Strategie einschließlich der Verwendung von CACIPLIQ20® zu schätzen und Daten zu sammeln, die dazu beitragen können, ihre Wirksamkeit und Sicherheit hervorzuheben und abzuschätzen seine Wirtschaftlichkeit.

§ Schwer heilende Bein-/Fußgeschwüre:

Beingeschwüre venösen, gemischten oder arteriellen Ursprungs sowie neuropathische oder neuroischämische diabetische Fußgeschwüre stellen die häufigsten chronischen Wunden dar, die in der täglichen Praxis verfolgt und behandelt werden.

Arterielle Beingeschwüre und diabetische Fußulzera (DFU) (insbesondere bei neuroischämischen DFUs) haben häufig eine eher schlechte Heilungsprognose trotz Revaskularisierungsversuchen und Anwendung der besten lokalen Versorgung, einschließlich, für DFUs, des Tragens geeigneter Entlastungsvorrichtungen. Das Risiko, sich für eine kleinere oder größere Amputation der unteren Extremitäten zu entscheiden, ist hoch und die Chance, nach 20–24 Wochen einen Wundverschluss zu erreichen, liegt bestenfalls bei etwa 20–30 %.

Bei Beingeschwüren venösen Ursprungs (Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8) oder gemischten Ursprungs (ABPI im Bereich zwischen 0,6 und 0,8) ist die Heilungsprognose bei Anwendung der besten lokalen Versorgung und der Anwendung bei einem ABPI > 0,7 besser oder 0,8 eines effizienten Venenverbandes. Bei Beginn der Behandlung großer alter Wunden (Fläche > 10 cm² und seit mindestens 6 Monaten bestehendes Ulkus) beträgt die Chance auf einen Wundverschluss nach 20–24 Wochen bestenfalls 20–30 %.

In diese Umfrage werden insbesondere Patienten mit schwer heilenden Fuß-/Beingeschwüren einbezogen, wie z arterielle Beteiligung einschließlich kritischer Extremitätenischämie oder neuropathischer und neuroischämischer DFUs.

§ Studienorganisation:

Über die Aufnahme von Patienten wird an dem Tag entschieden, an dem die Aufnahme von CACIPLIQ20® in den Standard der lokalen Versorgung beschlossen wird. Die Nachsorge des Patienten in der Kohorte erfolgt bis zum Verschluss der Zielwunde oder bis zu maximal 20 Wochen.

Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten wird in Absprache und in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam des Fachgebiets von Ärzten und erfahrenen Krankenschwestern des Cicat Occitanie-Netzwerks sichergestellt. Dieses Netzwerk stützt sich auf gesicherte und validierte Telekonsultationstools. Die Aufnahme eines Patienten in die Kohorte ändert nichts an der üblichen Funktionsweise des Netzwerks.