Matrixterapi för svårläkta kroniska sår (MATHCOW)

§ Studiesammanhang:

CACIPLIQ20® är en biokonstruerad strukturell analog av heparansulfatglykosaminoglykaner. Flera experimentella studier har gett starka bevis för att CACIPLIQ20® främjar vävnadsregenerering genom att rekonstruera den cellulära mikromiljön efter vävnadsskada. Fallstudier som samlats in i olika kliniska miljöer stödjer det kliniska intresset för CACIPLIQ20® för behandling av svårläkta kroniska sår.

CACIPLIQ20® är för närvarande en klass III CE-märkt medicinsk utrustning (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) med följande indikationer:

Kroniska sår som inte visar någon tendens att läka efter 6 månaders standardvård, eller fortfarande oläkt efter 12 månader, såsom:

• Trycksår;
• Perifer artärsjukdom (såsom Steg IV Leriche & Fontaine) sår;
• Diabetiska sår (inklusive amputation).

CACIPLIQ20® är tillgängligt i olika europeiska och icke-europeiska länder och används för närvarande främst för att hantera svårläkta sår.

Därför finns det en möjlighet att organisera en prospektiv och standardiserad registrering av patientdata som följs under verkliga förhållanden för att uppskatta fördelarna med en terapeutisk strategi inklusive användning av CACIPLIQ20® och för att samla in data som kan hjälpa till att belysa dess effektivitet och säkerhet och uppskattning dess kostnadseffektivitet.

§ Svårläkta ben-/fotsår:

Bensår av venöst, blandat eller arteriellt ursprung samt neuropatiska eller neuroischemiska diabetiska fotsår representerar de vanligaste kroniska såren som följs och behandlas i dagligt bruk.

Arteriella bensår och diabetiska fotsår (särskilt för neuroischemiska DFU) har ofta en ganska dålig läkningsprognos trots revaskulariseringsförsök och tillämpning av bästa lokala vård, inklusive, för DFU:er, bärande av lämpliga avlastningsanordningar. Risken för att besluta om mindre eller större underbensamputation är hög och chansen att få sårtillslutning vid 20-24 veckor är i bästa fall runt 20-30%.

För bensår av venöst ursprung (ankelbrachialtryckindex (ABPI) ≥0,8) eller av blandat ursprung (ABPI varierar mellan 0,6 och 0,8), är läkningsprognosen bättre med tillämpning av bästa lokala vård och användning när ABPI är >0,7 eller 0,8 av en effektiv venös bandage. Icke desto mindre, när man påbörjar behandlingen av stora gamla sår (area >10 cm² och sår närvarande i minst 6 månader) är chansen att erhålla sårtillslutning vid 20-24 veckor i bästa fall 20-30%.

Denna undersökning kommer specifikt att inkludera patienter som uppvisar svårläkta fot-/bensår såsom: bensår av övervägande venöst ursprung men med en såryta >10 cm² och/eller en beräknad sårlängd på minst 5 månader, bensår med arteriell deltagande inklusive kritisk extremitetsischemi, eller neuropatiska och neuroischemiska DFU.

§ Studieorganisation:

Inkluderingen av patienter beslutas den dag då tillägget av CACIPLIQ20® till standarden för lokal vård beslutas. Uppföljningen av patienten i kohorten kommer att utföras tills målsåret är stängt eller upp till maximalt 20 veckor.

Inkluderingen och uppföljningen av patienter säkerställs, i samförstånd och i samarbete med ämnets vårdteam, av läkare och expertsjuksköterskor från nätverket Cicat Occitanie. Detta nätverk är beroende av säkrade och validerade telekonsultationsverktyg. Inkluderingen av en patient i kohorten kommer inte att förändra nätverkets vanliga funktion.